Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un primer estudio en humanos de LY3009385 en participantes sanos

2 de octubre de 2014 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio de dosis única ascendente (SAD) de LY3009385 en voluntarios sanos

El objetivo principal de este estudio es determinar la seguridad de LY3009385 en participantes sanos. El fármaco del estudio se administra en una sola dosis mediante inyecciones debajo de la piel. Los efectos secundarios serán documentados. Este estudio es de aproximadamente 28 días sin incluir la detección. Se requiere una evaluación dentro de los 28 días anteriores al inicio del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de dosis única ascendente que examina la seguridad y la tolerabilidad, la farmacocinética (PK) y los efectos farmacodinámicos (PD) de dosis únicas de LY3009385 administradas por vía subcutánea a participantes sanos. Los niveles de dosis previstos son 0,3, 1, 3, 9, 27 y 54 miligramos (mg). Dentro de cada nivel de dosis, los participantes se aleatorizan para recibir LY3009385 o Placebo.

Se permitieron ajustes en los niveles de dosis después de revisar los datos emergentes de seguridad, farmacocinética y glucémicos.

Los niveles de dosis reales de LY3009385 probados durante este estudio fueron 0,3, 1, 3, 9, 22 y 54 mg.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Es un hombre sano o una mujer que no puede quedar embarazada
  • Tener un índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 32,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) en la selección
  • Tener la presión arterial, la frecuencia del pulso, así como los resultados de las pruebas de laboratorio de sangre y orina aceptables para el estudio.
  • Tener venas adecuadas para una fácil extracción de sangre.
  • Son confiables y están dispuestos a estar disponibles durante todo el estudio y están dispuestos a seguir los procedimientos del estudio.
  • Ha dado su consentimiento para participar en este estudio

Criterio de exclusión:

  • Está participando actualmente o estuvo en otro fármaco o dispositivo nuevo o en cualquier estudio de investigación médica en los últimos 30 días
  • Tiene o solía tener alergias u otros problemas de salud o resultados de pruebas de laboratorio que, en opinión del médico, podrían hacer que la participación del participante no sea segura o interferir con la comprensión de los resultados de este estudio.
  • Haber recibido vacunas vivas dentro de 1 mes de la selección, o tiene la intención de hacerlo durante el estudio
  • Haber recibido tratamiento con agentes biológicos (como anticuerpos monoclonales) dentro de los 3 meses o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la dosificación
  • Tener un sistema inmunológico debilitado
  • Haber completado o retirado previamente de este estudio
  • Tiene enfermedades o condiciones que pueden aumentar el riesgo al tomar el medicamento del estudio o interferir con la interpretación de los datos en este estudio.
  • Tener lecturas de electrocardiograma (ECG) que no son adecuadas para el estudio
  • Están usando o tienen la intención de usar medicamentos de venta libre o medicamentos recetados dentro de los 7 y 14 días (respectivamente) desde el comienzo de la primera dosificación del estudio hasta el final del estudio
  • Tener antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
  • Están infectados con hepatitis B.
  • Están infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Haber donado 450 mililitros (ml) o más de sangre en los últimos 3 meses o realizado alguna donación de sangre en el último mes
  • Tener una ingesta regular de alcohol superior a 21 unidades por semana (hombres) y 14 unidades por semana (mujeres) o no están dispuestos a abstenerse de beber alcohol 24 horas antes de la dosificación hasta la finalización de cada período de estudio de pacientes hospitalizados
  • Fuma más de 10 cigarrillos por día o no puede o no quiere dejar de fumar mientras está en la clínica
  • No están dispuestos o no pueden seguir los requisitos/restricciones dietéticos para el estudio y solo consumen las comidas provistas durante las estadías de pacientes hospitalizados en la unidad de investigación clínica.
  • Son considerados inadecuados para participar por el médico del estudio por cualquier otra razón

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 0,3 mg LY3009385
LY3009385: 0,3 miligramos (mg), inyección subcutánea (SC), dosis única el día 1
Droga: LY3009385
Experimental: 1 mg LY3009385
LY3009385: 1 miligramos (mg), inyección subcutánea (SC), dosis única el día 1
Droga: LY3009385
Experimental: 3 mg LY3009385
LY3009385: 3 miligramos (mg), inyección subcutánea (SC), dosis única el día 1
Droga: LY3009385
Experimental: 9 mg LY3009385
LY3009385: 9 miligramos (mg), inyección subcutánea (SC), dosis única el día 1
Droga: LY3009385
Experimental: 22 mg LY3009385
LY3009385: 22 miligramos (mg), inyección subcutánea (SC), dosis única el día 1
Droga: LY3009385
Experimental: 54 mg LY3009385
LY3009385: 54 miligramos (mg), inyección subcutánea (SC), dosis única el día 1
Droga: LY3009385
Comparador de placebos: Placebo
Placebo: solución salina, inyección subcutánea (SC), dosis única el día 1
Droga: Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con uno o más eventos adversos (EA) relacionados con los medicamentos o cualquier EA grave
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
El número de participantes con 1 o más EA evaluados en relación con el fármaco del estudio y se resume de forma acumulativa. Además, el número de participantes con 1 o más EA graves se resume de forma acumulativa. Un AA grave se define como un evento que provoca la muerte, una hospitalización inicial o prolongada, pone en peligro la vida, conduce a una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, está asociado con una anomalía congénita/defecto de nacimiento, o el investigador lo considera significativo para cualquier otra razon. Un resumen de los eventos adversos graves y otros no graves, independientemente de la causalidad, se encuentra en el módulo de Eventos adversos informados.
Línea de base hasta el día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética: Área bajo la curva de concentración (AUC) de LY3009385
Periodo de tiempo: Predosis hasta el día 28
Se resume la exposición LY3009385 en términos de AUC desde el tiempo 0 extrapolado hasta el infinito (AUC[0-inf]).
Predosis hasta el día 28
Farmacocinética: Concentración Máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Predosis hasta el día 28
Se resume la concentración plasmática máxima observada (Cmax) de LY3009385.
Predosis hasta el día 28
Cambio en el nivel de glucosa en sangre antes y después de una comida estándar
Periodo de tiempo: Línea de base, día 5 y día 14
Se evaluó el efecto de LY3009385 sobre la glucosa en sangre posprandial. Se calculó y resumió por brazo de tratamiento el cambio desde el área inicial bajo la curva de concentración de glucosa-tiempo desde el momento 0 hasta 6 horas después de que los participantes comenzaran a comer un desayuno estandarizado (prueba de tolerancia a comidas mixtas).
Línea de base, día 5 y día 14
Cambio en el nivel de péptido C antes y después de una comida estándar
Periodo de tiempo: Línea de base, día 5 y día 14
Se evaluó el efecto de LY3009385 sobre el péptido c posprandial. Se calculó y resumió por brazo de tratamiento el cambio desde el área inicial bajo la curva de concentración-tiempo de péptido c desde el momento 0 hasta 4 horas después de que los participantes comenzaran a comer un desayuno estandarizado (prueba de tolerancia a comidas mixtas).
Línea de base, día 5 y día 14
Cambio en el nivel de glucagón antes y después de una comida estándar
Periodo de tiempo: Línea de base, día 14
Se evaluó el efecto de LY3009385 sobre los niveles de glucagón posprandial. Se calculó y resumió el cambio de las concentraciones de glucagón iniciales 2 horas después de que los participantes comenzaran a comer un desayuno estandarizado (prueba de tolerancia a comidas mixtas) por brazo de tratamiento.
Línea de base, día 14
Número de participantes que forman anticuerpos contra LY3009385
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
El número de participantes con detección posbasal de anticuerpos antidrogas (ADA) emergentes del tratamiento (TE) LY3009385, definido como un aumento de 4 veces en el título de ADA desde el valor inicial.
Línea de base hasta el día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14195
  • I5O-FW-GTCA (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in China

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir