Un primo studio sull'uomo di LY3009385 in partecipanti sani
2 ottobre 2014 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio a dose singola ascendente (SAD) di LY3009385 in volontari sani
Lo scopo principale di questo studio è determinare la sicurezza di LY3009385 in partecipanti sani.
Il farmaco in studio viene somministrato in dose singola, mediante iniezioni sotto la pelle.
Gli effetti collaterali saranno documentati.
Questo studio è di circa 28 giorni escluso lo screening.
Lo screening è richiesto entro 28 giorni prima dell'inizio dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio a singola dose crescente che esamina la sicurezza e la tollerabilità, gli effetti farmacocinetici (PK) e farmacodinamici (PD) di singole dosi di LY3009385 somministrate per via sottocutanea a partecipanti sani. I livelli di dose pianificati sono 0,3, 1, 3, 9, 27 e 54 milligrammi (mg). All'interno di ciascun livello di dose, i partecipanti vengono randomizzati per ricevere LY3009385 o Placebo.
Gli aggiustamenti dei livelli di dose sono stati consentiti dopo la revisione dei dati emergenti sulla sicurezza, farmacocinetica e glicemici.
I livelli di dose effettivi di LY3009385 testati durante questo studio erano 0,3, 1, 3, 9, 22 e 54 mg.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono un maschio sano o una femmina che non può rimanere incinta
- Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 32,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) allo screening
- Avere la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, così come i risultati dei test di laboratorio del sangue e delle urine accettabili per lo studio
- Avere vene adatte per una facile raccolta del sangue
- Sono affidabili e disposti a essere disponibili per l'intero studio ed essere disposti a seguire le procedure dello studio
- Hanno dato il consenso a partecipare a questo studio
Criteri di esclusione:
- Stanno attualmente partecipando o erano in un altro nuovo farmaco o dispositivo o in qualsiasi studio di ricerca medica negli ultimi 30 giorni
- Attualmente ha o ha avuto allergie o altri problemi di salute o risultati di test di laboratorio che, a parere del medico, potrebbero rendere pericolosa la partecipazione del partecipante o interferire con la comprensione dei risultati di questo studio
- - Aver ricevuto vaccini vivi entro 1 mese dallo screening o intende farlo durante lo studio
- Hanno ricevuto un trattamento con agenti biologici (come gli anticorpi monoclonali) entro 3 mesi o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima della somministrazione
- Avere un sistema immunitario indebolito
- Hanno precedentemente completato o ritirato da questo studio
- Avere malattie o condizioni che possono aumentare il rischio durante l'assunzione del farmaco in studio o interferire con l'interpretazione dei dati in questo studio
- Avere letture dell'elettrocardiogramma (ECG) che non sono adatte allo studio
- Stanno utilizzando o intendono utilizzare farmaci da banco o farmaci da prescrizione entro 7 e 14 giorni (rispettivamente) dall'inizio della prima somministrazione dello studio fino alla fine dello studio
- Avere una storia di abuso di droghe o alcol
- Sono infetti da epatite B
- Sono infettati dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- Aver donato 450 millilitri (ml) o più di sangue negli ultimi 3 mesi o aver effettuato donazioni di sangue nell'ultimo mese
- Avere un'assunzione regolare di alcol superiore a 21 unità a settimana (maschi) e 14 unità a settimana (femmine) o non sono disposti ad astenersi dall'alcol 24 ore prima della somministrazione fino al completamento di ciascun periodo di studio ospedaliero
- Fuma più di 10 sigarette al giorno o non è in grado o non vuole astenersi dal fumare mentre è in clinica
- Non sono disposti o incapaci di seguire le esigenze/restrizioni dietetiche per lo studio e consumano solo i pasti forniti durante i ricoveri presso l'unità di ricerca clinica
- Sono ritenuti non idonei a partecipare dal medico dello studio per qualsiasi altro motivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 0,3 mg LY3009385
LY3009385: 0,3 milligrammi (mg), iniezione sottocutanea (SC), dose singola al giorno 1
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Sperimentale: 1 mg LY3009385
LY3009385: 1 milligrammi (mg), iniezione sottocutanea (SC), dose singola il giorno 1
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Sperimentale: 3 mg LY3009385
LY3009385: 3 milligrammi (mg), iniezione sottocutanea (SC), dose singola il giorno 1
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Sperimentale: 9 mg LY3009385
LY3009385: 9 milligrammi (mg), iniezione sottocutanea (SC), dose singola il giorno 1
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Sperimentale: 22 mg LY3009385
LY3009385: 22 milligrammi (mg), iniezione sottocutanea (SC), dose singola il giorno 1
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Sperimentale: 54 mg LY3009385
LY3009385: 54 milligrammi (mg), iniezione sottocutanea (SC), dose singola al giorno 1
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo: soluzione salina, iniezione sottocutanea (SC), dose singola il giorno 1
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi correlati al farmaco (AE) o qualsiasi evento avverso grave
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 28
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Il numero di partecipanti con 1 o più eventi avversi valutati come correlati al farmaco in studio ed è riassunto cumulativamente.
Inoltre, il numero di partecipanti con 1 o più eventi avversi gravi è riepilogato cumulativamente.
Un evento avverso grave è definito come un evento che provoca la morte, un ricovero iniziale o prolungato, è pericoloso per la vita, porta a disabilità/incapacità persistente o significativa, è associato ad un'anomalia congenita/difetto alla nascita, o è considerato significativo dallo sperimentatore per qualsiasi un'altra ragione.
Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nel modulo Eventi avversi segnalati.
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Basale fino al giorno 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica: Area sotto la curva di concentrazione (AUC) di LY3009385
Lasso di tempo: Predosare fino al giorno 28
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L'esposizione LY3009385 in termini di AUC dal tempo 0 estrapolata all'infinito (AUC[0-inf]) è riassunta.
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Predosare fino al giorno 28
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Farmacocinetica: concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Predosare fino al giorno 28
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La concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di LY3009385 è riassunta.
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Predosare fino al giorno 28
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Variazione del livello di glucosio nel sangue prima e dopo un pasto standard
Lasso di tempo: Basale, giorno 5 e giorno 14
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È stato valutato l'effetto di LY3009385 sulla glicemia postprandiale.
La variazione dall'area basale sotto la curva concentrazione-tempo di glucosio dal tempo 0 a 6 ore dopo che i partecipanti hanno iniziato a consumare una colazione standardizzata (test di tolleranza ai pasti misti) è stata calcolata e riassunta per braccio di trattamento.
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Basale, giorno 5 e giorno 14
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Variazione del livello di peptide C prima e dopo un pasto standard
Lasso di tempo: Basale, giorno 5 e giorno 14
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È stato valutato l'effetto di LY3009385 sul c-peptide postprandiale.
La variazione dall'area basale sotto la curva concentrazione-tempo del c-peptide dal tempo 0 a 4 ore dopo che i partecipanti hanno iniziato a consumare una colazione standardizzata (test di tolleranza del pasto misto) è stata calcolata e riassunta per braccio di trattamento.
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Basale, giorno 5 e giorno 14
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Variazione del livello di glucagone prima e dopo un pasto standard
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 14
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È stato valutato l'effetto di LY3009385 sui livelli di glucagone postprandiale.
La variazione rispetto alle concentrazioni basali di glucagone 2 ore dopo che i partecipanti hanno iniziato a consumare una colazione standardizzata (test di tolleranza a pasti misti) è stata calcolata e riassunta per braccio di trattamento.
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Linea di base, giorno 14
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Numero di partecipanti che formano anticorpi contro LY3009385
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 28
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Il numero di partecipanti con rilevamento postbasale di anticorpi antifarmaco (ADA) emergenti dal trattamento (TE) LY3009385, definito come un aumento di 4 volte del titolo ADA rispetto al basale.
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Basale fino al giorno 28
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 novembre 2011
Primo Inserito (Stima)
22 novembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14195
- I5O-FW-GTCA (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
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