Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První studie LY3009385 u zdravých účastníků u lidí

2. října 2014 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie jedné vzestupné dávky (SAD) LY3009385 u zdravých dobrovolníků

Hlavním účelem této studie je určit bezpečnost LY3009385 u zdravých účastníků. Studovaný lék se podává v jedné dávce injekcí pod kůži. Nežádoucí účinky budou zdokumentovány. Tato studie trvá přibližně 28 dní bez screeningu. Screening je vyžadován do 28 dnů před začátkem studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie s jednou stoupající dávkou, která zkoumá bezpečnost a snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a farmakodynamické (PD) účinky jednotlivých dávek LY3009385 podaných subkutánně zdravým účastníkům. Plánované úrovně dávek jsou 0,3, 1, 3, 9, 27 a 54 miligramů (mg). V rámci každé dávkové úrovně jsou účastníci randomizováni tak, aby dostali buď LY3009385 nebo placebo.

Úpravy úrovní dávek byly povoleny po přezkoumání nových údajů o bezpečnosti, PK a glykémii.

Skutečné úrovně dávek LY3009385 testované během této studie byly 0,3, 1, 3, 9, 22 a 54 mg.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jste zdravý muž nebo žena, která nemůže otěhotnět
  • Při screeningu mít index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 32,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2)
  • Mějte pro studii přijatelné výsledky krevního tlaku, tepové frekvence a laboratorních testů krve a moči
  • Mít žíly vhodné pro snadný odběr krve
  • Jsou spolehliví a ochotní být k dispozici po celou dobu studia a jsou ochotni dodržovat studijní postupy
  • Dali souhlas k účasti na této studii

Kritéria vyloučení:

  • V současné době se účastníte nebo byli v průběhu posledních 30 dnů v jiném novém léku nebo zařízení nebo v jakékoli lékařské výzkumné studii
  • V současné době máte nebo jste měli alergie nebo jiné zdravotní problémy nebo výsledky laboratorních testů, které by podle názoru lékaře mohly znemožnit účast účastníka nebo narušit porozumění výsledkům této studie
  • Obdrželi živou vakcínu (vakcíny) do 1 měsíce od screeningu nebo to mají v úmyslu během studie
  • podstoupili léčbu biologickými látkami (jako jsou monoklonální protilátky) během 3 měsíců nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před podáním dávky
  • Mít oslabený imunitní systém
  • Tuto studii již dříve dokončili nebo z ní odstoupili
  • Mít onemocnění nebo stavy, které mohou zvýšit riziko při užívání studijního léku nebo narušovat interpretaci dat v této studii
  • Mějte výsledky elektrokardiogramu (EKG), které nejsou vhodné pro studii
  • Používáte nebo zamýšlíte používat volně prodejné léky nebo léky na předpis během 7 a 14 dnů (v tomto pořadí) od začátku dávkování první studie do konce studie
  • Máte v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu
  • Jsou infikováni hepatitidou B
  • Jsou infikováni virem lidské imunodeficience (HIV)
  • Darovali jste 450 mililitrů (ml) nebo více krve za poslední 3 měsíce nebo jste darovali krev během posledního měsíce
  • Mít pravidelný příjem alkoholu vyšší než 21 jednotek týdně (muži) a 14 jednotek týdně (ženy) nebo nejste ochotni abstinovat od alkoholu 24 hodin před podáním dávky až do ukončení každého období hospitalizace
  • Kouříte více než 10 cigaret denně nebo nejste schopni nebo ochotni zdržet se kouření na klinice
  • nejsou ochotni nebo schopni dodržovat dietní požadavky/omezení pro studii a konzumovat pouze jídla poskytovaná během hospitalizace na jednotce klinického výzkumu
  • Lékař studie považuje za nevhodné k účasti z jiných důvodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 0,3 mg LY3009385
LY3009385: 0,3 miligramu (mg), subkutánní (SC) injekce, jedna dávka v den 1
Lék: LY3009385
Experimentální: 1 mg LY3009385
LY3009385: 1 miligram (mg), subkutánní (SC) injekce, jedna dávka v den 1
Lék: LY3009385
Experimentální: 3 mg LY3009385
LY3009385: 3 miligramy (mg), subkutánní (SC) injekce, jedna dávka v den 1
Lék: LY3009385
Experimentální: 9 mg LY3009385
LY3009385: 9 miligramů (mg), subkutánní (SC) injekce, jedna dávka v den 1
Lék: LY3009385
Experimentální: 22 mg LY3009385
LY3009385: 22 miligramů (mg), subkutánní (SC) injekce, jedna dávka v den 1
Lék: LY3009385
Experimentální: 54 mg LY3009385
LY3009385: 54 miligramů (mg), subkutánní (SC) injekce, jedna dávka v den 1
Lék: LY3009385
Komparátor placeba: Placebo
Placebo: fyziologický roztok, subkutánní (SC) injekce, jedna dávka v den 1
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jednou nebo více nežádoucími účinky souvisejícími s drogami (AE) nebo jakýmikoli závažnými AE
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Počet účastníků s 1 nebo více AE hodnocenými jako související se studovaným lékem a je shrnut kumulativně. Kromě toho je kumulativně sumarizován počet účastníků s 1 nebo více závažnými AE. Závažná AE je definována jako událost, která má za následek smrt, počáteční nebo prodlouženou hospitalizaci, je život ohrožující, vede k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti, je spojena s vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo je zkoušejícím považována za významnou pro jakoukoli Jiný důvod. Souhrn závažných a jiných nezávažných nežádoucích příhod bez ohledu na kauzalitu se nachází v modulu Hlášené nežádoucí příhody.
Výchozí stav do dne 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika: Oblast pod koncentrační křivkou (AUC) LY3009385
Časové okno: Předdávejte do 28. dne
Je shrnuta expozice LY3009385 ve smyslu AUC od času 0 extrapolovaného do nekonečna (AUC[0-inf]).
Předdávejte do 28. dne
Farmakokinetika: Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Předdávejte do 28. dne
Je shrnuta maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) LY3009385.
Předdávejte do 28. dne
Změna hladiny glukózy v krvi před a po standardním jídle
Časové okno: Výchozí stav, den 5 a den 14
Byl hodnocen účinek LY3009385 na postprandiální hladinu glukózy v krvi. Byla vypočtena a sumarizována změna od výchozí plochy pod křivkou koncentrace glukózy v čase od času 0 do 6 hodin poté, co účastníci začali jíst standardizovanou snídani (test tolerance smíšeného jídla).
Výchozí stav, den 5 a den 14
Změna hladiny C-peptidu před a po standardním jídle
Časové okno: Výchozí stav, den 5 a den 14
Byl hodnocen účinek LY3009385 na postprandiální c-peptid. Byla vypočtena a shrnuta změna od výchozí plochy pod křivkou koncentrace c-peptidu v čase od času 0 do 4 hodin poté, co účastníci začali jíst standardizovanou snídani (test tolerance smíšeného jídla).
Výchozí stav, den 5 a den 14
Změna hladiny glukagonu před a po standardním jídle
Časové okno: Základní stav, den 14
Byl hodnocen účinek LY3009385 na postprandiální hladiny glukagonu. Změny od výchozích koncentrací glukagonu 2 hodiny poté, co účastníci začali jíst standardizovanou snídani (test tolerance smíšeného jídla), byly vypočteny a shrnuty podle léčebného ramene.
Základní stav, den 14
Počet účastníků tvořících protilátku proti LY3009385
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Počet účastníků s postbaseline detekcí LY3009385treatment-emergentních (TE) antidrug protilátek (ADA), definovaných jako 4násobné zvýšení titru ADA oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav do dne 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

22. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14195
  • I5O-FW-GTCA (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit