Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En første-i-menneske-studie av LY3009385 i friske deltakere

2. oktober 2014 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En enkelt stigende dose (SAD)-studie av LY3009385 hos friske frivillige

Hovedformålet med denne studien er å bestemme sikkerheten til LY3009385 hos friske deltakere. Studiemedikamentet gis som en enkelt dose, ved injeksjoner under huden. Bivirkninger vil bli dokumentert. Denne studien varer i omtrent 28 dager uten screening. Screening er nødvendig innen 28 dager før studiestart.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkelt stigende dose studie som undersøker sikkerhet og tolerabilitet, farmakokinetikk (PK) og farmakodynamiske (PD) effekter av enkeltdoser av LY3009385 administrert subkutant til friske deltakere. De planlagte dosenivåene er 0,3, 1, 3, 9, 27 og 54 milligram (mg). Innenfor hvert dosenivå blir deltakerne randomisert til å motta enten LY3009385 eller placebo.

Justeringer av dosenivåene ble tillatt etter gjennomgang av nye sikkerhets-, PK- og glykemiske data.

De faktiske LY3009385-dosenivåene som ble testet under denne studien var 0,3, 1, 3, 9, 22 og 54 mg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er en sunn mann eller en kvinne som ikke kan bli gravid
  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) ved screening
  • Ha blodtrykk, puls, samt blod- og urinlaboratorietestresultater akseptable for studien
  • Ha årer som er egnet for enkel blodinnsamling
  • Er pålitelig og villig til å være tilgjengelig for hele studiet og være villig til å følge studieprosedyrer
  • Har gitt samtykke til å delta i denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Deltar for øyeblikket i eller var i et annet nytt stoff eller utstyr eller i en medisinsk forskningsstudie de siste 30 dagene
  • Har for tiden eller har tidligere hatt allergier eller andre helseproblemer eller laboratorietestresultater som etter legens mening kan gjøre det utrygt for deltakeren å delta, eller forstyrre forståelsen av resultatene av denne studien
  • Har mottatt levende vaksine(r) innen 1 måned etter screening, eller har tenkt å gjøre det under studien
  • Har mottatt behandling med biologiske midler (som monoklonale antistoffer) innen 3 måneder eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før dosering
  • Har et svekket immunforsvar
  • Har tidligere fullført eller trukket seg fra denne studien
  • Har sykdommer eller tilstander som kan øke risikoen når du tar studiemedisinen eller forstyrre tolkningen av data i denne studien
  • Ha elektrokardiogram (EKG) avlesninger som ikke er egnet for studien
  • Bruker eller har til hensikt å bruke reseptfrie medisiner eller reseptbelagte medisiner innen henholdsvis 7 og 14 dager (henholdsvis) fra starten av den første studiedoseringen til slutten av studien
  • Har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Er infisert med hepatitt B
  • Er infisert med humant immunsviktvirus (HIV)
  • Har donert 450 milliliter (ml) eller mer blod de siste 3 månedene eller gitt blod i løpet av den siste måneden
  • Ha et vanlig alkoholinntak på mer enn 21 enheter per uke (menn) og 14 enheter per uke (kvinner) eller er uvillige til å avstå fra alkohol 24 timer før dosering til fullføringen av hver stasjonær studieperiode
  • Røyker mer enn 10 sigaretter per dag eller er ute av stand til eller vil ikke avstå fra å røyke mens du er på klinikken
  • Er uvillige eller ute av stand til å følge kostholdskrav/restriksjoner for studien og kun inntar måltidene som tilbys under døgnopphold ved klinisk forskningsenhet
  • Anses som uegnet til å delta av studielegen av andre grunner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 0,3 mg LY3009385
LY3009385: 0,3 milligram (mg), subkutan (SC) injeksjon, enkeltdose på dag 1
Legemiddel: LY3009385
Eksperimentell: 1 mg LY3009385
LY3009385: 1 milligram (mg), subkutan (SC) injeksjon, enkeltdose på dag 1
Legemiddel: LY3009385
Eksperimentell: 3 mg LY3009385
LY3009385: 3 milligram (mg), subkutan (SC) injeksjon, enkeltdose på dag 1
Legemiddel: LY3009385
Eksperimentell: 9 mg LY3009385
LY3009385: 9 milligram (mg), subkutan (SC) injeksjon, enkeltdose på dag 1
Legemiddel: LY3009385
Eksperimentell: 22 mg LY3009385
LY3009385: 22 milligram (mg), subkutan (SC) injeksjon, enkeltdose på dag 1
Legemiddel: LY3009385
Eksperimentell: 54 mg LY3009385
LY3009385: 54 milligram (mg), subkutan (SC) injeksjon, enkeltdose på dag 1
Legemiddel: LY3009385
Placebo komparator: Placebo
Placebo: saltvann, subkutan (SC) injeksjon, enkeltdose på dag 1
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en eller flere narkotikarelaterte bivirkninger (AE) eller noen alvorlige AE
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 28
Antall deltakere med 1 eller flere bivirkninger vurdert som relatert til studiemedikamentet og er oppsummert kumulativt. I tillegg er antall deltakere med 1 eller flere alvorlige AE oppsummert kumulativt. En alvorlig AE er definert som en hendelse som resulterer i død, initial eller langvarig sykehusinnleggelse, er livstruende, fører til vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, er assosiert med medfødt anomali/fødselsdefekt, eller anses som betydelig av etterforskeren for evt. annen grunn. Et sammendrag av alvorlige og andre ikke-alvorlige uønskede hendelser uavhengig av årsakssammenheng finnes i modulen Rapporterte bivirkninger.
Grunnlinje til og med dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk: Areal under konsentrasjonskurven (AUC) av LY3009385
Tidsramme: Forhåndsdosering til og med dag 28
LY3009385 eksponering i form av AUC fra tidspunkt 0 ekstrapolert til uendelig (AUC[0-inf]) er oppsummert.
Forhåndsdosering til og med dag 28
Farmakokinetikk: Maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Forhåndsdosering til og med dag 28
Den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen (Cmax) av LY3009385 er oppsummert.
Forhåndsdosering til og med dag 28
Endring i nivå av blodsukker før og etter et standardmåltid
Tidsramme: Grunnlinje, dag 5 og dag 14
Effekten av LY3009385 på postprandial blodsukker ble evaluert. Endring fra baselineområdet under kurven for glukosekonsentrasjon-tid fra tid 0 til 6 timer etter at deltakerne begynte å spise en standardisert frokost (toleransetest for blandet måltid) ble beregnet og oppsummert av behandlingsarmen.
Grunnlinje, dag 5 og dag 14
Endring i nivå av C-peptid før og etter et standardmåltid
Tidsramme: Grunnlinje, dag 5 og dag 14
Effekten av LY3009385 på postprandialt c-peptid ble vurdert. Endring fra baselineområdet under c-peptidkonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til 4 timer etter at deltakerne begynte å spise en standardisert frokost (toleransetest for blandet måltid) ble beregnet og oppsummert av behandlingsarmen.
Grunnlinje, dag 5 og dag 14
Endring i nivå av glukagon før og etter et standardmåltid
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14
Effekten av LY3009385 på postprandiale glukagonnivåer ble vurdert. Endring fra baseline glukagonkonsentrasjoner 2 timer etter at deltakerne begynte å spise en standardisert frokost (toleransetest for blandet måltid) ble beregnet og oppsummert av behandlingsarmen.
Grunnlinje, dag 14
Antall deltakere som danner antistoff mot LY3009385
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 28
Antall deltakere med postbaseline deteksjon av LY3009385treatment-emergent (TE) antidrug antistoffer (ADA), definert som en 4 ganger økning i ADA titer fra baseline.
Grunnlinje til og med dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

22. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14195
  • I5O-FW-GTCA (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere