Um primeiro estudo em humanos de LY3009385 em participantes saudáveis
2 de outubro de 2014 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um Estudo de Dose Ascendente Única (SAD) de LY3009385 em Voluntários Saudáveis
O principal objetivo deste estudo é determinar a segurança do LY3009385 em participantes saudáveis.
O medicamento do estudo é administrado em dose única, por injeções sob a pele.
Os efeitos colaterais serão documentados.
Este estudo é de aproximadamente 28 dias, sem incluir a triagem.
A triagem é necessária dentro de 28 dias antes do início do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de dose única ascendente que examina os efeitos de segurança e tolerabilidade, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD) de doses únicas de LY3009385 administrado por via subcutânea a participantes saudáveis. Os níveis de dose planejados são 0,3, 1, 3, 9, 27 e 54 miligramas (mg). Dentro de cada nível de dose, os participantes são randomizados para receber LY3009385 ou Placebo.
Os ajustes nos níveis de dose foram permitidos após a revisão dos dados emergentes de segurança, farmacocinética e glicêmicos.
Os níveis reais de dose de LY3009385 testados durante este estudo foram 0,3, 1, 3, 9, 22 e 54 mg.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- É um homem saudável ou uma mulher que não pode engravidar
- Ter um índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 32,0 kg por metro quadrado (kg/m^2) na triagem
- Ter pressão arterial, frequência cardíaca, bem como resultados de exames laboratoriais de sangue e urina aceitáveis para o estudo
- Ter veias adequadas para fácil coleta de sangue
- São confiáveis e estão dispostos a estar disponíveis para todo o estudo e estão dispostos a seguir os procedimentos do estudo
- Ter dado consentimento para participar neste estudo
Critério de exclusão:
- Estão atualmente participando ou estiveram em outro novo medicamento ou dispositivo ou em qualquer estudo de pesquisa médica nos últimos 30 dias
- Atualmente tem ou teve alergias ou outros problemas de saúde ou resultados de exames laboratoriais que, na opinião do médico, podem tornar insegura a participação do participante ou interferir na compreensão dos resultados deste estudo
- Ter recebido vacina(s) viva(s) dentro de 1 mês após a triagem, ou pretender receber durante o estudo
- Recebeu tratamento com agentes biológicos (como anticorpos monoclonais) dentro de 3 meses ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da dosagem
- Ter um sistema imunológico enfraquecido
- Ter concluído ou retirado anteriormente deste estudo
- Têm doenças ou condições que podem aumentar o risco ao tomar a medicação do estudo ou interferir na interpretação dos dados neste estudo
- Ter leituras de eletrocardiograma (ECG) que não são adequadas para o estudo
- Estão usando ou pretendem usar medicamentos de venda livre ou medicamentos prescritos dentro de 7 e 14 dias (respectivamente) desde o início da primeira dosagem do estudo até o final do estudo
- Ter um histórico de abuso de drogas ou álcool
- Estão infectados com hepatite B
- Estão infectados com o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Doou 450 mililitros (mL) ou mais de sangue nos últimos 3 meses ou fez alguma doação de sangue no último mês
- Ter uma ingestão regular de álcool superior a 21 unidades por semana (homens) e 14 unidades por semana (mulheres) ou não está disposto a se abster de álcool 24 horas antes da administração até a conclusão de cada período de estudo de internação
- Fuma mais de 10 cigarros por dia ou não consegue ou não quer se abster de fumar enquanto está na clínica
- Não querem ou não podem seguir os requisitos/restrições alimentares para o estudo e consomem apenas as refeições fornecidas durante a internação na unidade de pesquisa clínica
- São considerados inadequados para participar pelo médico do estudo por qualquer outro motivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 0,3 mg LY3009385
LY3009385: 0,3 miligramas (mg), injeção subcutânea (SC), dose única no dia 1
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Experimental: 1 mg LY3009385
LY3009385: 1 miligrama (mg), injeção subcutânea (SC), dose única no dia 1
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Experimental: 3 mg LY3009385
LY3009385: 3 miligramas (mg), injeção subcutânea (SC), dose única no Dia 1
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Experimental: 9 mg LY3009385
LY3009385: 9 miligramas (mg), injeção subcutânea (SC), dose única no dia 1
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Experimental: 22 mg LY3009385
LY3009385: 22 miligramas (mg), injeção subcutânea (SC), dose única no dia 1
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Experimental: 54 mg LY3009385
LY3009385: 54 miligramas (mg), injeção subcutânea (SC), dose única no dia 1
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo: solução salina, injeção subcutânea (SC), dose única no dia 1
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com um ou mais eventos adversos (EAs) relacionados a medicamentos ou quaisquer EAs graves
Prazo: Linha de base até o dia 28
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O número de participantes com 1 ou mais EAs avaliados como relacionados ao medicamento do estudo e são resumidos cumulativamente.
Além disso, o número de participantes com 1 ou mais EAs graves é resumido cumulativamente.
Um EA grave é definido como um evento que resulta em morte, hospitalização inicial ou prolongada, ameaça a vida, leva a incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, está associado a anomalia congênita/defeito congênito ou é considerado significativo pelo investigador para qualquer Outra razão.
Um resumo dos eventos adversos graves e não graves, independentemente da causalidade, está localizado no módulo de Eventos adversos relatados.
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Linha de base até o dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética: Área sob a curva de concentração (AUC) de LY3009385
Prazo: Pré-dose até o dia 28
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A exposição LY3009385 em termos de AUC do tempo 0 extrapolado ao infinito (AUC[0-inf]) é resumida.
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Pré-dose até o dia 28
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Farmacocinética: Concentração Máxima (Cmax)
Prazo: Pré-dose até o dia 28
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A concentração plasmática máxima observada (Cmax) de LY3009385 é resumida.
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Pré-dose até o dia 28
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Mudança no nível de glicose no sangue antes e depois de uma refeição padrão
Prazo: Linha de base, dia 5 e dia 14
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O efeito de LY3009385 na glicemia pós-prandial foi avaliado.
A mudança da área da linha de base sob a curva de concentração de glicose no tempo de 0 a 6 horas após os participantes começarem a tomar um café da manhã padronizado (teste de tolerância a refeições mistas) foi calculada e resumida por braço de tratamento.
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Linha de base, dia 5 e dia 14
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Alteração no nível de peptídeo C antes e depois de uma refeição padrão
Prazo: Linha de base, dia 5 e dia 14
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O efeito de LY3009385 no peptídeo c pós-prandial foi avaliado.
A mudança da área de linha de base sob a curva de concentração-tempo do peptídeo c do tempo 0 a 4 horas após os participantes começarem a tomar um café da manhã padronizado (teste de tolerância a refeições mistas) foi calculada e resumida por braço de tratamento.
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Linha de base, dia 5 e dia 14
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Mudança no nível de glucagon antes e depois de uma refeição padrão
Prazo: Linha de base, dia 14
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O efeito de LY3009385 nos níveis de glucagon pós-prandial foi avaliado.
As alterações das concentrações basais de glucagon 2 horas após os participantes começarem a tomar um café da manhã padronizado (teste de tolerância a refeições mistas) foram calculadas e resumidas por braço de tratamento.
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Linha de base, dia 14
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Número de participantes formando anticorpo para LY3009385
Prazo: Linha de base até o dia 28
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O número de participantes com detecção pós-basal de anticorpos antidrogas (ADA) emergentes do tratamento (TE) LY3009385, definido como um aumento de 4 vezes no título de ADA desde o início.
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Linha de base até o dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
22 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14195
- I5O-FW-GTCA (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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