Une première étude humaine sur LY3009385 chez des participants en bonne santé
2 octobre 2014 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude à dose unique croissante (SAD) de LY3009385 chez des volontaires sains
L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'innocuité du LY3009385 chez les participants en bonne santé.
Le médicament à l'étude est administré en une dose unique, par injections sous la peau.
Les effets secondaires seront documentés.
Cette étude dure environ 28 jours sans compter le dépistage.
Le dépistage est requis dans les 28 jours précédant le début de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude à dose unique croissante qui examine l'innocuité et la tolérabilité, les effets pharmacocinétiques (PK) et pharmacodynamiques (PD) de doses uniques de LY3009385 administrées par voie sous-cutanée à des participants en bonne santé. Les niveaux de dose prévus sont de 0,3, 1, 3, 9, 27 et 54 milligrammes (mg). Au sein de chaque niveau de dose, les participants sont randomisés pour recevoir soit LY3009385 soit un placebo.
Des ajustements aux niveaux de dose ont été autorisés après examen des données émergentes sur l'innocuité, la pharmacocinétique et la glycémie.
Les niveaux de dose réels de LY3009385 testés au cours de cette étude étaient de 0,3, 1, 3, 9, 22 et 54 mg.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Êtes un homme en bonne santé ou une femme qui ne peut pas devenir enceinte
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 32,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) lors du dépistage
- Avoir une tension artérielle, un pouls, ainsi que des résultats de tests de laboratoire sanguins et urinaires acceptables pour l'étude
- Avoir des veines adaptées à une collecte de sang facile
- Sont fiables et disposés à être disponibles pour toute l'étude et sont disposés à suivre les procédures d'étude
- Avoir donné son consentement pour participer à cette étude
Critère d'exclusion:
- Participent actuellement ou ont participé à un autre nouveau médicament ou appareil ou à toute étude de recherche médicale au cours des 30 derniers jours
- Avoir actuellement ou avoir eu des allergies ou d'autres problèmes de santé ou des résultats de tests de laboratoire qui, de l'avis du médecin, pourraient rendre la participation du participant dangereuse ou interférer avec la compréhension des résultats de cette étude
- Avoir reçu un ou plusieurs vaccins vivants dans le mois suivant le dépistage, ou avoir l'intention de le faire pendant l'étude
- Avoir reçu un traitement avec des agents biologiques (tels que des anticorps monoclonaux) dans les 3 mois ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant l'administration
- Avoir un système immunitaire affaibli
- Avoir déjà terminé ou abandonné cette étude
- Avoir des maladies ou des conditions qui peuvent augmenter le risque lors de la prise du médicament à l'étude ou interférer avec l'interprétation des données de cette étude
- Avoir des lectures d'électrocardiogramme (ECG) qui ne conviennent pas à l'étude
- Utilisez ou avez l'intention d'utiliser des médicaments en vente libre ou des médicaments sur ordonnance dans les 7 et 14 jours (respectivement) à partir du début de la première dose d'étude jusqu'à la fin de l'étude
- Avoir des antécédents d'abus de drogue ou d'alcool
- Sont infectés par l'hépatite B
- Sont infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Avoir donné 450 millilitres (mL) ou plus de sang au cours des 3 derniers mois ou avoir fait un don de sang au cours du dernier mois
- Avoir une consommation régulière d'alcool supérieure à 21 unités par semaine (hommes) et 14 unités par semaine (femmes) ou ne pas vouloir s'abstenir d'alcool 24 heures avant l'administration jusqu'à la fin de chaque période d'étude en milieu hospitalier
- Fumer plus de 10 cigarettes par jour ou ne pas pouvoir ou ne pas vouloir s'abstenir de fumer à la clinique
- Ne veulent pas ou ne peuvent pas suivre les exigences / restrictions alimentaires pour l'étude et ne consomment que les repas fournis pendant les séjours en hospitalisation à l'unité de recherche clinique
- Sont jugés inaptes à participer par le médecin de l'étude pour toute autre raison
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 0,3 mgLY3009385
LY3009385 : 0,3 milligrammes (mg), injection sous-cutanée (SC), dose unique le jour 1
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Expérimental: 1mgLY3009385
LY3009385 : 1 milligramme (mg), injection sous-cutanée (SC), dose unique le jour 1
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Expérimental: 3mg LY3009385
LY3009385 : 3 milligrammes (mg), injection sous-cutanée (SC), dose unique le jour 1
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Expérimental: 9 mgLY3009385
LY3009385 : 9 milligrammes (mg), injection sous-cutanée (SC), dose unique le jour 1
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Expérimental: 22 mgLY3009385
LY3009385 : 22 milligrammes (mg), injection sous-cutanée (SC), dose unique le jour 1
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Expérimental: 54mg LY3009385
LY3009385 : 54 milligrammes (mg), injection sous-cutanée (SC), dose unique le jour 1
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo : solution saline, injection sous-cutanée (SC), dose unique le jour 1
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec un ou plusieurs événements indésirables (EI) liés au médicament ou tout EI grave
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 28
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Le nombre de participants avec 1 ou plusieurs EI évalués comme étant liés au médicament à l'étude et est résumé de manière cumulative.
De plus, le nombre de participants avec 1 ou plusieurs EI graves est résumé de manière cumulative.
Un EI grave est défini comme un événement qui entraîne la mort, une hospitalisation initiale ou prolongée, met la vie en danger, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, est associé à une anomalie congénitale/malformation congénitale ou est considéré comme important par l'investigateur pour tout autre raison.
Un résumé des événements indésirables graves et non graves, quelle qu'en soit la cause, se trouve dans le module Événements indésirables signalés.
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Ligne de base jusqu'au jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pharmacocinétique : Aire sous la courbe de concentration (AUC) de LY3009385
Délai: Prédose jusqu'au jour 28
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L'exposition au LY3009385 en termes d'AUC à partir du temps 0 extrapolé à l'infini (AUC[0-inf]) est résumée.
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Prédose jusqu'au jour 28
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Pharmacocinétique : Concentration maximale (Cmax)
Délai: Prédose jusqu'au jour 28
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La concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de LY3009385 est résumée.
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Prédose jusqu'au jour 28
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Modification du niveau de glycémie avant et après un repas standard
Délai: Ligne de base, Jour 5 et Jour 14
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L'effet de LY3009385 sur la glycémie postprandiale a été évalué.
La variation par rapport à l'aire de référence sous la courbe de concentration de glucose en fonction du temps entre 0 et 6 heures après que les participants ont commencé à manger un petit-déjeuner standardisé (test de tolérance aux repas mixtes) a été calculée et résumée par groupe de traitement.
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Ligne de base, Jour 5 et Jour 14
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Changement du niveau de peptide C avant et après un repas standard
Délai: Ligne de base, Jour 5 et Jour 14
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L'effet de LY3009385 sur le peptide C postprandial a été évalué.
La variation par rapport à l'aire de référence sous la courbe concentration-temps du peptide C entre 0 et 4 heures après que les participants ont commencé à prendre un petit-déjeuner standardisé (test de tolérance aux repas mixtes) a été calculée et résumée par groupe de traitement.
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Ligne de base, Jour 5 et Jour 14
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Changement du niveau de glucagon avant et après un repas standard
Délai: Base de référence, jour 14
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L'effet de LY3009385 sur les niveaux de glucagon postprandial a été évalué.
La variation par rapport aux concentrations initiales de glucagon 2 heures après que les participants ont commencé à prendre un petit-déjeuner standardisé (test de tolérance aux repas mixtes) a été calculée et résumée par groupe de traitement.
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Base de référence, jour 14
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Nombre de participants formant des anticorps contre LY3009385
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 28
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Le nombre de participants avec une détection post-inclusion des anticorps anti-médicament (ADA) LY3009385 émergeant du traitement (TE), défini comme une augmentation de 4 fois du titre d'ADA par rapport à l'inclusion.
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Ligne de base jusqu'au jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2011
Première publication (Estimation)
22 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2014
Dernière vérification
1 octobre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14195
- I5O-FW-GTCA (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .