Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäinen ihmisissä tehty tutkimus LY3009385:stä terveillä osallistujilla

torstai 2. lokakuuta 2014 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Single Ascending Dose (SAD) -tutkimus LY3009385:stä terveillä vapaaehtoisilla

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on määrittää LY3009385:n turvallisuus terveillä osallistujilla. Tutkimuslääke annetaan kerta-annoksena ihon alle pistoksena. Sivuvaikutukset dokumentoidaan. Tämä tutkimus kestää noin 28 päivää ilman seulontaa. Seulonta vaaditaan 28 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden nousevan annoksen tutkimus, joka tutkii terveille osallistujille ihonalaisesti annettujen yksittäisten LY3009385-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynaamisia (PD) vaikutuksia. Suunnitellut annostasot ovat 0,3, 1, 3, 9, 27 ja 54 milligrammaa (mg). Jokaisella annostasolla osallistujat satunnaistetaan saamaan joko LY3009385:tä tai lumelääkettä.

Annostasojen säätäminen sallittiin uusien turvallisuus-, PK- ja glykeemisten tietojen tarkastelun jälkeen.

Tämän tutkimuksen aikana testatut todelliset LY3009385-annostasot olivat 0,3, 1, 3, 9, 22 ja 54 mg.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Onko terve mies tai nainen, joka ei voi tulla raskaaksi
  • Kehon massaindeksi (BMI) on 18,5-32,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) seulonnassa
  • Verenpaineen, pulssin sekä veren ja virtsan laboratoriotestien tulokset ovat tutkimukseen hyväksyttäviä
  • Sinulla on suonet, jotka sopivat helppoa verenkeräystä varten
  • Ovat luotettavia ja valmiita olemaan käytettävissä koko tutkimuksen ajan ja valmiita noudattamaan tutkimusmenetelmiä
  • ovat antaneet suostumuksensa osallistua tähän tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistut tällä hetkellä johonkin toiseen uuteen lääkkeeseen tai laitteeseen tai olet ollut mukana lääketieteellisessä tutkimuksessa viimeisten 30 päivän aikana
  • sinulla on tällä hetkellä tai on ollut allergioita tai muita terveysongelmia tai laboratoriotutkimustuloksia, jotka lääkärin mielestä voivat tehdä osallistujalle vaarallisen osallistumisen tai häiritä tämän tutkimuksen tulosten ymmärtämistä
  • olet saanut elävän rokotteen (eläviä rokotteita) kuukauden sisällä seulonnasta tai aikoo saada tutkimuksen aikana
  • olet saanut hoitoa biologisilla aineilla (kuten monoklonaalisilla vasta-aineilla) 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen annostelua
  • Sinulla on heikentynyt immuunijärjestelmä
  • Olet aiemmin suorittanut tämän tutkimuksen tai vetäytynyt siitä
  • Sinulla on sairauksia tai tiloja, jotka voivat lisätä riskiä tutkimuslääkitystä otettaessa tai häiritä tämän tutkimuksen tietojen tulkintaa
  • Ota EKG-lukemat, jotka eivät sovellu tutkimukseen
  • käytät tai aiot käyttää käsikauppalääkkeitä tai reseptilääkkeitä 7 ja 14 päivän sisällä (vastaavasti) ensimmäisen tutkimusannoksen alusta tutkimuksen loppuun
  • Sinulla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä
  • Heillä on B-hepatiitti
  • ovat ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tartunnan saaneet
  • olet luovuttanut 450 millilitraa (ml) tai enemmän verta viimeisen 3 kuukauden aikana tai luovuttanut verta viimeisen kuukauden aikana
  • Säännöllinen alkoholin saanti yli 21 yksikköä viikossa (miehet) ja 14 yksikköä viikossa (naiset) tai et ole halukas pidättäytymään alkoholista 24 tuntia ennen annostusta kunkin laitoshoitojakson loppuun asti
  • Poltat yli 10 savuketta päivässä tai et pysty tai halua pidättäytyä tupakoinnista klinikalla ollessasi
  • Eivät halua tai pysty noudattamaan tutkimukseen liittyviä ruokavaliovaatimuksia/rajoituksia ja syövät vain kliinisen tutkimusyksikön laitoshoidon aikana tarjottuja aterioita
  • Tutkimuslääkärin katsotaan soveltumattomiksi osallistumaan muista syistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 0,3 mg LY3009385
LY3009385: 0,3 milligrammaa (mg), ihonalainen (SC) injektio, kerta-annos päivänä 1
Lääke: LY3009385
Kokeellinen: 1 mg LY3009385
LY3009385: 1 milligramma (mg), ihonalainen (SC) injektio, kerta-annos päivänä 1
Lääke: LY3009385
Kokeellinen: 3 mg LY3009385
LY3009385: 3 milligrammaa (mg), ihonalainen (SC) injektio, kerta-annos päivänä 1
Lääke: LY3009385
Kokeellinen: 9 mg LY3009385
LY3009385: 9 milligrammaa (mg), ihonalainen (SC) injektio, kerta-annos päivänä 1
Lääke: LY3009385
Kokeellinen: 22 mg LY3009385
LY3009385: 22 milligrammaa (mg), ihonalainen (SC) injektio, kerta-annos päivänä 1
Lääke: LY3009385
Kokeellinen: 54 mg LY3009385
LY3009385: 54 milligrammaa (mg), ihonalainen (SC) injektio, kerta-annos päivänä 1
Lääke: LY3009385
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo: suolaliuos, subkutaaninen (SC) injektio, kerta-annos päivänä 1
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi huumeisiin liittyvä haittatapahtuma (AE) tai mikä tahansa vakava haittavaikutus
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28 asti
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla on yksi tai useampi haittavaikutus, joiden arvioitiin liittyvän tutkimuslääkkeeseen, ja se esitetään kumulatiivisesti. Lisäksi niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi vakava haittavaikutus, on koottu kumulatiivisesti. Vakava AE määritellään tapahtumaksi, joka johtaa kuolemaan, alkuvaiheessa tai pitkittyneeseen sairaalahoitoon, on hengenvaarallinen, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, liittyy synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon tai jonka tutkija pitää merkittävänä minkä tahansa muu syy. Yhteenveto vakavista ja muista ei-vakavista haittatapahtumista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa.
Lähtötilanne päivään 28 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka: LY3009385:n pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivään 28 asti
LY3009385:n altistuminen AUC:na ajankohdasta 0 ekstrapoloituna äärettömään (AUC[0-inf]).
Ennakkoannostus päivään 28 asti
Farmakokinetiikka: Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivään 28 asti
LY3009385:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) on yhteenveto.
Ennakkoannostus päivään 28 asti
Verensokerin tason muutos ennen ja jälkeen normaalia ateriaa
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 5 ja päivä 14
LY3009385:n vaikutus aterian jälkeiseen verensokeriin arvioitiin. Muutos glukoosipitoisuus-aika-käyrän alla olevasta perustasosta ajankohdasta 0–6 tuntia sen jälkeen, kun osallistujat aloittivat standardoidun aamiaisen (seka-aterian sietotesti), laskettiin ja tehtiin yhteenveto hoitoryhmässä.
Perustaso, päivä 5 ja päivä 14
C-peptidin tason muutos ennen ja jälkeen normaalia ateriaa
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 5 ja päivä 14
LY3009385:n vaikutus aterianjälkeiseen c-peptidiin arvioitiin. Muutos perusviivasta c-peptidin pitoisuus-aikakäyrän alla ajankohdasta 0 - 4 tuntia sen jälkeen, kun osallistujat alkoivat syödä standardoitua aamiaista (sekoitetun aterian sietotesti) laskettiin ja tehtiin yhteenveto hoitoryhmässä.
Perustaso, päivä 5 ja päivä 14
Glukagonitason muutos ennen ja jälkeen normaalia ateriaa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 14
LY3009385:n vaikutus aterian jälkeisiin glukagonitasoihin arvioitiin. Muutos perustason glukagonipitoisuuksista 2 tuntia sen jälkeen, kun osallistujat alkoivat syödä standardoitua aamiaista (seka-ateriatoleranssitesti), laskettiin ja niistä tehtiin yhteenveto hoitoryhmässä.
Lähtötilanne, päivä 14
Osallistujien lukumäärä, jotka muodostavat vasta-aineen LY3009385:lle
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28 asti
Osallistujien määrä, joilla havaittiin LY3009385-hoidon (TE) vasta-ainevasta-aineita (ADA), jotka on määritelty ADA-tiitterin nelinkertaiseksi nousuksi lähtötasosta.
Lähtötilanne päivään 28 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 6. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14195
  • I5O-FW-GTCA (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa