健康な参加者を対象としたLY3009385のヒト初の研究
2014年10月2日 更新者：Eli Lilly and Company
健康なボランティアを対象としたLY3009385の単回用量漸増(SAD)研究
この研究の主な目的は、健康な参加者におけるLY3009385の安全性を確認することです。
研究薬は皮下注射により単回投与されます。
副作用は文書化されます。
この研究にはスクリーニングを含まず約 28 日間かかります。
研究開始前28日以内にスクリーニングが必要です。
調査の概要
詳細な説明
これは、健康な参加者に皮下投与された LY3009385 の単回用量の安全性と忍容性、薬物動態 (PK)、および薬力学 (PD) 効果を調べる単回用量漸増研究です。 計画された用量レベルは、0.3、1、3、9、27、および 54 ミリグラム (mg) です。 各用量レベル内で、参加者はランダムに LY3009385 またはプラセボのいずれかを投与されます。
用量レベルの調整は、新たな安全性、PK、血糖データの検討後に許可されました。
この研究中にテストされた実際のLY3009385の用量レベルは、0.3、1、3、9、22、および54 mgでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な男性または妊娠できない女性である
- スクリーニング時の肥満指数 (BMI) が 18.5 ～ 32.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2) である
- 血圧、脈拍数、血液および尿の臨床検査結果が研究に許容できるものであること
- 採血しやすい静脈を持っている
- 信頼でき、研究全体に積極的に参加し、研究手順に従う意欲がある
- この研究に参加することに同意していること
除外基準:
- 現在、別の新薬や新器具、または過去 30 日間に何らかの医学研究に参加している、または参加していた
- 現在、アレルギーやその他の健康上の問題を抱えている、または過去に抱えていた、あるいは医師の判断で参加者にとって参加が安全でないと判断される臨床検査結果、またはこの研究の結果の理解に支障をきたす可能性がある
- スクリーニング後1か月以内に生ワクチンを受けたことがある、または研究中に受ける予定がある
- 投与前3か月以内または5半減期（いずれか長い方）以内に生物学的製剤（モノクローナル抗体など）による治療を受けている
- 免疫力が低下している
- 以前にこの研究を完了または中止したことがある
- -治験薬を服用する際にリスクを高める可能性がある、またはこの研究のデータの解釈を妨げる可能性のある病気または状態を患っている
- 研究に適さない心電図 (ECG) 測定値がある
- 最初の研究投与の開始から研究終了まで（それぞれ）7日および14日以内に市販薬または処方薬を使用している、または使用する予定がある
- 薬物またはアルコールの乱用歴がある
- B型肝炎に感染している
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染している
- 過去 3 か月以内に 450 ミリリットル (mL) 以上の献血を行った、または過去 1 か月以内に何らかの献血を行った
- 1週間あたり21ユニット（男性）および1週間あたり14ユニット（女性）を超える定期的なアルコール摂取量があるか、または各入院研究期間が完了するまで投与の24時間前からアルコールを控えたくない
- 1日あたり10本以上のタバコを吸う、またはクリニックにいる間喫煙を控えることができない、または控えたくない
- 研究のための食事要件/制限に従う気がない、または従うことができず、臨床研究部門での入院中に提供される食事のみを摂取する
- その他の理由により治験医師が参加に不適当と判断した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：0.3mg LY3009385
LY3009385: 0.3 ミリグラム (mg)、皮下 (SC) 注射、1 日目の単回投与
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実験的：1mg LY3009385
LY3009385: 1 ミリグラム (mg)、皮下 (SC) 注射、1 日目の単回投与
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実験的：3mg LY3009385
LY3009385: 3 ミリグラム (mg)、皮下 (SC) 注射、1 日目の単回投与
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実験的：9mg LY3009385
LY3009385: 9 ミリグラム (mg)、皮下 (SC) 注射、1 日目の単回投与
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実験的：22mg LY3009385
LY3009385: 22 ミリグラム (mg)、皮下 (SC) 注射、1 日目の単回投与
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実験的：54mg LY3009385
LY3009385: 54 ミリグラム (mg)、皮下 (SC) 注射、1 日目の単回投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ: 生理食塩水、皮下 (SC) 注射、1 日目の単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 つ以上の薬物関連有害事象 (AE) または重篤な AE が発生した参加者の数
時間枠：28日目までのベースライン
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治験薬に関連すると評価された 1 つ以上の AE を有する参加者の数であり、累積的に要約されます。
さらに、1 つ以上の重篤な AE を発症した参加者の数が累積的に集計されます。
重篤な AE は、死亡、初回または長期の入院を引き起こすイベント、生命を脅かすイベント、持続的または重大な障害/無能力につながるイベント、先天異常/出生異常に関連するイベント、または何らかの理由で研究者によって重大であるとみなされるイベントとして定義されます。他の理由。
因果関係にかかわらず、重篤な有害事象とその他の重篤でない有害事象の概要は、「報告された有害事象」モジュールにあります。
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28日目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態: LY3009385 の濃度曲線下面積 (AUC)
時間枠：投与前から28日目まで
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LY3009385 の曝露を時間 0 から無限大まで外挿した AUC (AUC[0-inf]) でまとめます。
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投与前から28日目まで
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薬物動態: 最大濃度 (Cmax)
時間枠：投与前から28日目まで
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LY3009385 の最大観察血漿濃度 (Cmax) をまとめます。
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投与前から28日目まで
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標準的な食事の前後の血糖値の変化
時間枠：ベースライン、5日目、および14日目
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LY3009385の食後血糖値に対する効果を評価しました。
参加者が標準化された朝食（混合食耐性試験）を食べ始めてから0時間から6時間までのグルコース濃度-時間曲線下のベースライン面積からの変化を治療群ごとに計算し、まとめた。
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ベースライン、5日目、および14日目
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標準的な食事の前後のCペプチドレベルの変化
時間枠：ベースライン、5日目、および14日目
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食後の c-ペプチドに対する LY3009385 の効果を評価しました。
参加者が標準化された朝食（混合食耐性試験）を食べ始めてから0時間後から4時間後までのc-ペプチド濃度-時間曲線の下のベースライン面積からの変化を治療群ごとに計算し、要約した。
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ベースライン、5日目、および14日目
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標準的な食事の前後のグルカゴンレベルの変化
時間枠：ベースライン、14 日目
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食後のグルカゴンレベルに対する LY3009385 の効果を評価しました。
参加者が標準化された朝食（混合食耐性試験）を食べ始めてから 2 時間後のベースラインのグルカゴン濃度からの変化が治療群ごとに計算され、まとめられました。
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ベースライン、14 日目
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LY3009385に対する抗体を形成した参加者の数
時間枠：28日目までのベースライン
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ベースライン後に LY3009385 治療中に出現した (TE) 抗薬物抗体 (ADA) が検出された参加者の数。ベースラインからの ADA 力価の 4 倍の増加として定義されます。
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28日目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月18日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月2日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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