Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze badanie na ludziach LY3009385 u zdrowych uczestników

2 października 2014 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie pojedynczej rosnącej dawki (SAD) LY3009385 u zdrowych ochotników

Głównym celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa LY3009385 u zdrowych uczestników. Badany lek podaje się w pojedynczej dawce, we wstrzyknięciach pod skórę. Skutki uboczne zostaną udokumentowane. To badanie trwa około 28 dni, nie licząc badań przesiewowych. Badanie przesiewowe jest wymagane w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie z pojedynczą rosnącą dawką, które bada bezpieczeństwo i tolerancję, farmakokinetykę (PK) i farmakodynamikę (PD) pojedynczych dawek LY3009385 podawanych podskórnie zdrowym uczestnikom. Planowane poziomy dawek to 0,3, 1, 3, 9, 27 i 54 miligramy (mg). W ramach każdego poziomu dawki uczestnicy są losowo przydzielani do grupy otrzymującej LY3009385 lub placebo.

Dostosowanie poziomów dawek było dozwolone po przeglądzie pojawiających się danych dotyczących bezpieczeństwa, farmakokinetyki i glikemii.

Rzeczywiste poziomy dawek LY3009385 testowane podczas tego badania wynosiły 0,3, 1, 3, 9, 22 i 54 mg.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Czy zdrowy mężczyzna lub kobieta, która nie może zajść w ciążę
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 32,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) podczas badania przesiewowego
  • Mieć ciśnienie krwi, częstość tętna, a także wyniki badań laboratoryjnych krwi i moczu akceptowalne do badania
  • Mieć żyły odpowiednie do łatwego pobierania krwi
  • Są rzetelni i chętni do bycia dostępni przez cały okres badania oraz chętni do przestrzegania procedur badawczych
  • Wyrazili zgodę na udział w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie uczestniczą lub brały udział w innym nowym leku lub urządzeniu albo w jakimkolwiek medycznym badaniu naukowym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Obecnie ma lub miał alergie lub inne problemy zdrowotne lub wyniki badań laboratoryjnych, które w opinii lekarza mogą sprawić, że udział uczestnika będzie niebezpieczny lub przeszkodzi w zrozumieniu wyników tego badania
  • Otrzymali żywą szczepionkę(y) w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego lub zamierzają otrzymać w trakcie badania
  • Otrzymali leczenie środkami biologicznymi (takimi jak przeciwciała monoklonalne) w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem dawki
  • Mają osłabiony układ odpornościowy
  • Wcześniej ukończyły lub wycofały się z tego badania
  • Cierpią na choroby lub stany, które mogą zwiększać ryzyko podczas przyjmowania badanego leku lub zakłócać interpretację danych w tym badaniu
  • Mieć odczyty elektrokardiogramu (EKG), które nie są odpowiednie do badania
  • Używają lub zamierzają stosować leki dostępne bez recepty lub leki na receptę w ciągu (odpowiednio) 7 i 14 dni od rozpoczęcia pierwszego dawkowania w badaniu do zakończenia badania
  • Masz historię nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • Są zarażeni wirusowym zapaleniem wątroby typu B
  • Są zakażone ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
  • Oddałeś 450 mililitrów (ml) lub więcej krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub oddałeś krew w ciągu ostatniego miesiąca
  • Regularnie spożywają alkohol w ilości większej niż 21 jednostek tygodniowo (mężczyźni) i 14 jednostek tygodniowo (kobiety) lub nie chcą powstrzymać się od alkoholu na 24 godziny przed przyjęciem dawki do zakończenia każdego okresu badania w szpitalu
  • Palą więcej niż 10 papierosów dziennie lub nie mogą lub nie chcą powstrzymać się od palenia podczas pobytu w klinice
  • Nie chcą lub nie są w stanie przestrzegać wymagań/ograniczeń dietetycznych dotyczących badania i spożywają wyłącznie posiłki zapewnione podczas pobytu pacjentów w placówce badań klinicznych
  • zostaną uznane za nieodpowiednie do udziału przez lekarza prowadzącego badanie z jakichkolwiek innych powodów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 0,3 mg LY3009385
LY3009385: 0,3 miligrama (mg), wstrzyknięcie podskórne (SC), pojedyncza dawka pierwszego dnia
Lek: LY3009385
Eksperymentalny: 1 mg LY3009385
LY3009385: 1 miligram (mg), wstrzyknięcie podskórne (SC), pojedyncza dawka pierwszego dnia
Lek: LY3009385
Eksperymentalny: 3 mg LY3009385
LY3009385: 3 miligramy (mg), wstrzyknięcie podskórne (SC), pojedyncza dawka pierwszego dnia
Lek: LY3009385
Eksperymentalny: 9 mg LY3009385
LY3009385: 9 miligramów (mg), wstrzyknięcie podskórne (SC), pojedyncza dawka w dniu 1
Lek: LY3009385
Eksperymentalny: 22 mg LY3009385
LY3009385: 22 miligramy (mg), wstrzyknięcie podskórne (SC), pojedyncza dawka w dniu 1
Lek: LY3009385
Eksperymentalny: 54 mg LY3009385
LY3009385: 54 miligramy (mg), wstrzyknięcie podskórne (SC), pojedyncza dawka w dniu 1
Lek: LY3009385
Komparator placebo: Placebo
Placebo: sól fizjologiczna, wstrzyknięcie podskórne (SC), pojedyncza dawka w dniu 1
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jednym lub kilkoma zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem (AE) lub jakimikolwiek poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Liczba uczestników z 1 lub więcej AE ocenionymi jako związanymi z badanym lekiem i jest sumowana. Ponadto sumuje się liczbę uczestników z 1 lub większą liczbą poważnych AE. Poważne AE definiuje się jako zdarzenie, które skutkuje zgonem, wstępną lub przedłużoną hospitalizacją, zagraża życiu, prowadzi do trwałej lub znacznej niepełnosprawności/niesprawności, jest związane z wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jest uważane przez badacza za istotne z jakiegokolwiek powodu inny powód. Podsumowanie poważnych i innych mniej poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od przyczyny, znajduje się w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
Linia bazowa do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka: pole pod krzywą stężenia (AUC) LY3009385
Ramy czasowe: Dawkować przed dniem 28
Podsumowano ekspozycję na LY3009385 pod względem AUC od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC[0-inf]).
Dawkować przed dniem 28
Farmakokinetyka: maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Dawkować przed dniem 28
Podsumowano maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) LY3009385.
Dawkować przed dniem 28
Zmiana poziomu glukozy we krwi przed i po standardowym posiłku
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 5 i dzień 14
Oceniono wpływ LY3009385 na poposiłkowy poziom glukozy we krwi. Obliczono i podsumowano zmianę w stosunku do pola wyjściowego pod krzywą stężenie glukozy-czas od czasu 0 do 6 godzin po rozpoczęciu przez uczestników spożywania standardowego śniadania (test tolerancji posiłków mieszanych) i podsumowano według ramienia leczenia.
Linia bazowa, dzień 5 i dzień 14
Zmiana poziomu peptydu C przed i po standardowym posiłku
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 5 i dzień 14
Oceniono wpływ LY3009385 na poposiłkowy peptyd c. Obliczono i podsumowano zmianę w stosunku do pola wyjściowego pod krzywą stężenia peptydu c-czas od czasu 0 do 4 godzin po tym, jak uczestnicy zaczęli spożywać standardowe śniadanie (test tolerancji mieszanych posiłków) i podsumowano według ramienia leczenia.
Linia bazowa, dzień 5 i dzień 14
Zmiana poziomu glukagonu przed i po standardowym posiłku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 14
Oceniono wpływ LY3009385 na poposiłkowe poziomy glukagonu. Obliczono zmianę w stosunku do wyjściowych stężeń glukagonu 2 godziny po tym, jak uczestnicy zaczęli spożywać standardowe śniadanie (test tolerancji mieszanych posiłków) i podsumowano według ramienia leczenia.
Wartość bazowa, dzień 14
Liczba uczestników tworzących przeciwciała przeciwko LY3009385
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Liczba uczestników, u których po rozpoczęciu leczenia wykryto przeciwciała przeciwlekowe (ADA) LY3009385 LY3009385, zdefiniowana jako 4-krotny wzrost miana ADA w porównaniu z wartością wyjściową.
Linia bazowa do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14195
  • I5O-FW-GTCA (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj