En första-i-mänsklig studie av LY3009385 i friska deltagare
2 oktober 2014 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En enstaka stigande dos (SAD) studie av LY3009385 i friska frivilliga
Huvudsyftet med denna studie är att fastställa säkerheten för LY3009385 hos friska deltagare.
Studieläkemedlet ges som en engångsdos, genom injektioner under huden.
Biverkningar kommer att dokumenteras.
Denna studie är cirka 28 dagar exklusive screening.
Screening krävs inom 28 dagar innan studiens start.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en enstaka stigande dosstudie som undersöker säkerhet och tolerabilitet, farmakokinetik (PK) och farmakodynamiska (PD) effekter av enkeldoser av LY3009385 administrerade subkutant till friska deltagare. De planerade dosnivåerna är 0,3, 1, 3, 9, 27 och 54 milligram (mg). Inom varje dosnivå randomiseras deltagarna för att få antingen LY3009385 eller placebo.
Justeringar av dosnivåerna var tillåtna efter granskning av nya säkerhets-, PK- och glykemiska data.
De faktiska LY3009385-dosnivåerna som testades under denna studie var 0,3, 1, 3, 9, 22 och 54 mg.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är en frisk hane eller en hona som inte kan bli gravid
- Ha ett kroppsmassaindex (BMI) på 18,5 till 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) vid screening
- Ha blodtryck, puls, samt blod- och urinlaboratorieresultat som är acceptabla för studien
- Har vener som är lämpliga för enkel bloduppsamling
- Är pålitlig och villig att vara tillgänglig för hela studien och är villig att följa studieprocedurer
- Har gett samtycke till att delta i denna studie
Exklusions kriterier:
- Deltar för närvarande i eller var med i ett annat nytt läkemedel eller apparat eller i någon medicinsk forskningsstudie under de senaste 30 dagarna
- Har för närvarande eller har tidigare haft allergier eller andra hälsoproblem eller laboratorietestresultat som enligt läkarens åsikt kan göra det osäkert för deltagaren att delta, eller störa förståelsen av resultaten av denna studie
- Har fått levande vaccin(er) inom 1 månad efter screening, eller avser att göra det under studien
- Har fått behandling med biologiska medel (som monoklonala antikroppar) inom 3 månader eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före dosering
- Har ett försvagat immunförsvar
- Har tidigare genomfört eller dragit sig ur denna studie
- Har sjukdomar eller tillstånd som kan öka risken när du tar studiemedicinen eller stör tolkningen av data i denna studie
- Har elektrokardiogram (EKG) avläsningar som inte är lämpliga för studien
- Använder eller har för avsikt att använda receptfria läkemedel eller receptbelagda läkemedel inom 7 respektive 14 dagar (respektive) från början av den första studiedoseringen till slutet av studien
- Har en historia av drog- eller alkoholmissbruk
- Är infekterad med hepatit B
- Är infekterade med humant immunbristvirus (HIV)
- Har donerat 450 milliliter (ml) eller mer blod under de senaste 3 månaderna eller gjort någon bloddonation under den senaste månaden
- Har ett regelbundet alkoholintag som är större än 21 enheter per vecka (män) och 14 enheter per vecka (kvinnor) eller är ovilliga att avstå från alkohol 24 timmar före dosering tills varje sluten studieperiod är slut.
- Röker mer än 10 cigaretter per dag eller är oförmögna eller ovilliga att avstå från rökning när du är på kliniken
- Är ovilliga eller oförmögna att följa kostkrav/restriktioner för studien och konsumerar endast de måltider som tillhandahålls under slutenvården vid den kliniska forskningsenheten
- Bedöms olämpliga att delta av studieläkaren av andra skäl
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 0,3 mg LY3009385
LY3009385: 0,3 milligram (mg), subkutan (SC) injektion, engångsdos på dag 1
|
|
|
Experimentell: 1 mg LY3009385
LY3009385: 1 milligram (mg), subkutan (SC) injektion, engångsdos på dag 1
|
|
|
Experimentell: 3 mg LY3009385
LY3009385: 3 milligram (mg), subkutan (SC) injektion, engångsdos på dag 1
|
|
|
Experimentell: 9 mg LY3009385
LY3009385: 9 milligram (mg), subkutan (SC) injektion, engångsdos på dag 1
|
|
|
Experimentell: 22 mg LY3009385
LY3009385: 22 milligram (mg), subkutan (SC) injektion, engångsdos på dag 1
|
|
|
Experimentell: 54 mg LY3009385
LY3009385: 54 milligram (mg), subkutan (SC) injektion, engångsdos på dag 1
|
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo: koksaltlösning, subkutan (SC) injektion, engångsdos på dag 1
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med en eller flera drogrelaterade biverkningar (AE) eller några allvarliga biverkningar
Tidsram: Baslinje till och med dag 28
|
Antalet deltagare med 1 eller flera biverkningar bedöms som relaterade till studieläkemedlet och sammanfattas kumulativt.
Dessutom sammanfattas antalet deltagare med 1 eller flera allvarliga AE kumulativt.
En allvarlig AE definieras som en händelse som resulterar i dödsfall, initial eller långvarig sjukhusvistelse, är livshotande, leder till bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, är associerad med medfödd anomali/födelsedefekt, eller anses vara betydande av utredaren för eventuella annan orsak.
En sammanfattning av allvarliga och andra icke-allvarliga biverkningar oavsett orsakssamband finns i modulen Rapporterade biverkningar.
|
Baslinje till och med dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik: Area under koncentrationskurvan (AUC) för LY3009385
Tidsram: Fördosering till och med dag 28
|
LY3009385 exponering i termer av AUC från tid 0 extrapolerad till oändlighet (AUC[0-inf]) sammanfattas.
|
Fördosering till och med dag 28
|
|
Farmakokinetik: Maximal koncentration (Cmax)
Tidsram: Fördosering till och med dag 28
|
Den maximala observerade plasmakoncentrationen (Cmax) av LY3009385 sammanfattas.
|
Fördosering till och med dag 28
|
|
Förändring i nivån av blodsocker före och efter en standardmåltid
Tidsram: Baslinje, dag 5 och dag 14
|
Effekten av LY3009385 på postprandialt blodsocker utvärderades.
Förändring från baslinjearea under glukoskoncentration-tidkurvan från tid 0 till 6 timmar efter att deltagarna började äta en standardiserad frukost (toleranstest för blandad måltid) beräknades och sammanfattades av behandlingsarmen.
|
Baslinje, dag 5 och dag 14
|
|
Förändring i nivå av C-peptid före och efter en standardmåltid
Tidsram: Baslinje, dag 5 och dag 14
|
Effekten av LY3009385 på postprandial c-peptid utvärderades.
Förändring från baslinjearea under c-peptidkoncentration-tidkurvan från tidpunkten 0 till 4 timmar efter att deltagarna började äta en standardiserad frukost (toleranstest för blandad måltid) beräknades och sammanfattades av behandlingsarmen.
|
Baslinje, dag 5 och dag 14
|
|
Förändring i nivån av glukagon före och efter en standardmåltid
Tidsram: Baslinje, dag 14
|
Effekten av LY3009385 på postprandiala glukagonnivåer utvärderades.
Förändring från baslinjens glukagonkoncentrationer 2 timmar efter att deltagarna började äta en standardiserad frukost (toleranstest för blandad måltid) beräknades och sammanfattades av behandlingsarmen.
|
Baslinje, dag 14
|
|
Antal deltagare som bildar antikropp mot LY3009385
Tidsram: Baslinje till och med dag 28
|
Antalet deltagare med postbaseline-detektion av LY3009385treatment-emergent (TE) antidrug antikroppar (ADA), definierat som en 4-faldig ökning av ADA-titern från baslinjen.
|
Baslinje till och med dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2011
Första postat (Uppskatta)
22 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 oktober 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2014
Senast verifierad
1 oktober 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14195
- I5O-FW-GTCA (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .