이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

건강한 참가자의 LY3009385에 대한 최초의 인간 연구

2014년 10월 2일 업데이트: Eli Lilly and Company

건강한 지원자에서 LY3009385의 단일 상승 용량(SAD) 연구

이 연구의 주요 목적은 건강한 참여자에서 LY3009385의 안전성을 확인하는 것입니다. 연구 약물은 피부 아래 주사에 의해 단일 용량으로 제공됩니다. 부작용이 문서화됩니다. 이 연구는 스크리닝을 포함하지 않고 약 28일입니다. 연구 시작 전 28일 이내에 스크리닝이 필요합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 건강한 참가자에게 피하 투여된 LY3009385의 단일 용량의 안전성 및 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD) 효과를 조사하는 단일 용량 상승 연구입니다. 계획된 용량 수준은 0.3, 1, 3, 9, 27 및 54밀리그램(mg)입니다. 각 용량 수준 내에서 참가자는 LY3009385 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.

새로운 안전성, PK 및 혈당 데이터를 검토한 후 용량 수준에 대한 조정이 허용되었습니다.

이 연구 동안 테스트된 실제 LY3009385 용량 수준은 0.3, 1, 3, 9, 22 및 54mg이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 건강한 남성 또는 임신할 수 없는 여성
  • 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 18.5~32.0kg/m²(kg/m^2)이어야 합니다.
  • 혈압, 맥박, 혈액 및 소변 실험실 검사 결과가 연구에 적합해야 합니다.
  • 손쉬운 채혈에 적합한 정맥이 있어야 합니다.
  • 신뢰할 수 있고 전체 연구에 기꺼이 참여할 수 있으며 연구 절차를 기꺼이 따를 것입니다.
  • 이 연구에 참여하는 데 동의했습니다.

제외 기준:

  • 지난 30일 동안 다른 신약이나 장치 또는 의학 연구에 현재 참여 중이거나 참여 중입니다.
  • 현재 알레르기 또는 기타 건강 문제 또는 의사의 의견에 따라 참가자가 참여하는 것이 안전하지 않거나 본 연구 결과의 이해를 방해할 수 있는 실험실 테스트 결과가 있거나 그러한 적이 있었습니다.
  • 스크리닝 1개월 이내에 생백신(들)을 받았거나 연구 기간 동안 의향이 있는 자
  • 투약 전 3개월 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 생물학적 제제(단클론 항체 등)로 치료를 받은 경우
  • 약해진 면역 체계
  • 이전에 이 연구를 완료했거나 철회했습니다.
  • 연구 약물을 복용할 때 위험을 증가시키거나 이 연구에서 데이터의 해석을 방해할 수 있는 질병 또는 상태가 있음
  • 연구에 적합하지 않은 심전도(ECG) 판독값이 있음
  • 첫 번째 연구 투약 시작부터 연구 종료까지 (각각) 7일 및 14일 이내에 일반의약품 또는 처방약을 사용 중이거나 사용할 의도가 있는 자
  • 약물 또는 알코올 남용의 역사가 있습니다
  • B형 간염에 감염됨
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염됨
  • 지난 3개월 동안 450밀리리터(mL) 이상의 혈액을 기증했거나 지난 1개월 이내에 헌혈을 한 적이 있습니다.
  • 주당 21단위(남성) 및 주당 14단위(여성) 이상의 규칙적인 알코올 섭취가 있거나 각 입원 환자 연구 기간이 완료될 때까지 투약 24시간 전에 알코올을 금할 의사가 없음
  • 하루에 10개비 이상의 담배를 피우거나 병원에 있는 동안 담배를 끊을 수 없거나 끊을 의사가 없는 사람
  • 연구에 대한 식이 요구 사항/제한 사항을 따르기를 꺼리거나 따를 수 없으며 임상 연구 단위에 입원 환자가 머무는 동안 제공된 식사만 섭취합니다.
  • 다른 이유로 연구 의사가 참여하기에 적합하지 않은 것으로 간주되는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 0.3mg LY3009385
LY3009385: 0.3밀리그램(mg), 피하(SC) 주사, 1일째 단일 용량
의약품: LY3009385
실험적: LY3009385 1mg
LY3009385: 1밀리그램(mg), 피하(SC) 주사, 1일째 단일 용량
의약품: LY3009385
실험적: 3mg LY3009385
LY3009385: 3밀리그램(mg), 피하(SC) 주사, 1일째 단일 용량
의약품: LY3009385
실험적: 9mg LY3009385
LY3009385: 9밀리그램(mg), 피하(SC) 주사, 1일째 단일 용량
의약품: LY3009385
실험적: 22mg LY3009385
LY3009385: 22밀리그램(mg), 피하(SC) 주사, 1일째 단일 용량
의약품: LY3009385
실험적: 54mg LY3009385
LY3009385: 54mg(mg), 피하(SC) 주사, 1일째 단일 용량
의약품: LY3009385
위약 비교기: 위약
위약: 식염수, 피하(SC) 주사, 1일째 단일 용량
의약품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하나 이상의 약물 관련 부작용(AE) 또는 임의의 심각한 AE가 있는 참가자 수
기간: 기준선부터 28일까지
연구 약물과 관련된 것으로 평가되고 누적적으로 요약된 1개 이상의 AE를 갖는 참가자의 수. 또한 심각한 AE가 1개 이상인 참가자의 수를 누적하여 요약합니다. 심각한 AE는 사망, 초기 또는 연장된 입원을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함과 관련되거나, 임의의 경우에 대해 조사자가 중요하다고 간주하는 사건으로 정의됩니다. 다른 이유. 인과관계에 관계없이 심각하고 심각하지 않은 기타 부작용의 요약은 보고된 부작용 모듈에 있습니다.
기준선부터 28일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학: LY3009385의 농도 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 28일까지 사전 투여
LY3009385 노출은 시간 0에서 무한대로 외삽된 AUC(AUC[0-inf])로 요약됩니다.
28일까지 사전 투여
약동학: 최대 농도(Cmax)
기간: 28일까지 사전 투여
LY3009385의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)가 요약되어 있습니다.
28일까지 사전 투여
표준 식사 전후 혈당 수치의 변화
기간: 기준선, 5일차 및 14일차
식후 혈당에 대한 LY3009385의 효과를 평가하였다. 참가자가 표준화된 아침 식사(혼합 식사 내성 시험)를 먹기 시작한 후 0시간에서 6시간까지 포도당 농도-시간 곡선 아래의 기준선 영역으로부터의 변화를 계산하고 치료 부문별로 요약했습니다.
기준선, 5일차 및 14일차
표준 식사 전후의 C-펩티드 수치 변화
기간: 기준선, 5일차 및 14일차
식후 c-펩티드에 대한 LY3009385의 효과를 평가하였다. 참가자가 표준화된 아침 식사(혼합 식사 내성 시험)를 먹기 시작한 후 0시간에서 4시간까지 c-펩티드 농도-시간 곡선 아래의 기준선 영역으로부터의 변화를 계산하고 처리군에 의해 요약했습니다.
기준선, 5일차 및 14일차
표준 식사 전후의 글루카곤 수치 변화
기간: 기준선, 14일차
식후 글루카곤 수준에 대한 LY3009385의 효과를 평가하였다. 참가자가 표준화된 아침 식사(혼합 식사 내성 테스트)를 먹기 시작한 지 2시간 후 기준선 글루카곤 농도로부터의 변화를 계산하고 치료 부문별로 요약했습니다.
기준선, 14일차
LY3009385에 대한 항체를 형성하는 참가자 수
기간: 기준선부터 28일까지
기준선에서 ADA 역가가 4배 증가한 것으로 정의되는 LY3009385 치료 응급(TE) 항약물 항체(ADA)의 기준선 후 검출이 있는 참가자 수.
기준선부터 28일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 18일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 10월 2일

마지막으로 확인됨

2014년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14195
  • I5O-FW-GTCA (기타 식별자: Eli Lilly and Company)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

제2형 당뇨병에 대한 임상 시험

위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in South Africa

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다