Az LY3009385 első emberben végzett vizsgálata egészséges résztvevők körében
2014. október 2. frissítette: Eli Lilly and Company
Egyszeri növekvő dózisú (SAD) vizsgálat az LY3009385-ről egészséges önkénteseknél
Ennek a vizsgálatnak a fő célja az LY3009385 biztonságosságának meghatározása egészséges résztvevőknél.
A vizsgált gyógyszert egyszeri adagban adják be, bőr alá injekciózva.
A mellékhatásokat dokumentálni kell.
Ez a vizsgálat körülbelül 28 napig tart, a szűrés nélkül.
A vizsgálat megkezdése előtt 28 napon belül szűrésre van szükség.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyszeri növekvő dózisú vizsgálat, amely az egészséges résztvevőknek szubkután beadott LY3009385 egyszeri dózisainak biztonságosságát és tolerálhatóságát, farmakokinetikáját (PK) és farmakodinamikai (PD) hatásait vizsgálja. A tervezett dózisszintek 0,3, 1, 3, 9, 27 és 54 milligramm (mg). Mindegyik dózisszinten belül a résztvevőket véletlenszerűen választják ki, hogy LY3009385-öt vagy placebót kapjanak.
A dózisszintek módosítása a felmerülő biztonságossági, farmakokinetikai és glikémiás adatok áttekintése után megengedett volt.
A vizsgálat során tesztelt tényleges LY3009385 dózisszintek 0,3, 1, 3, 9, 22 és 54 mg voltak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi vagy nő, aki nem tud teherbe esni
- Testtömegindexe (BMI) legyen 18,5-32,0 kilogramm négyzetméterenként (kg/m^2) a szűréskor
- A vérnyomás, a pulzusszám, valamint a vér és vizelet laboratóriumi vizsgálati eredményei elfogadhatóak legyenek a vizsgálathoz
- A vénák alkalmasak a könnyű vérvételre
- Megbízhatóak és készek a teljes vizsgálat során rendelkezésre állni, és hajlandóak követni a vizsgálati eljárásokat
- Hozzájárultak a tanulmányban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg egy másik új gyógyszerben vagy eszközben vagy bármely orvosi kutatási vizsgálatban vesz részt, vagy az elmúlt 30 napban volt
- Jelenleg allergiás vagy egyéb egészségügyi problémái vannak, vagy korábban voltak olyan laboratóriumi vizsgálati eredményei, amelyek az orvos véleménye szerint nem biztonságossá tehetik a résztvevő számára a részvételt, vagy akadályozhatják a vizsgálat eredményeinek megértését
- Élő oltóanyago(ka)t kaptak a szűrést követő 1 hónapon belül, vagy a vizsgálat során szándékoznak kapni
- az adagolást megelőző 3 hónapon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) biológiai szerekkel (például monoklonális antitestekkel) részesült.
- Legyen legyengült immunrendszere
- Korábban befejezték ezt a tanulmányt, vagy kiléptek belőle
- Olyan betegségei vagy állapotai vannak, amelyek növelhetik a kockázatot a vizsgálati gyógyszer szedése során, vagy megzavarhatják a vizsgálat adatainak értelmezését
- Legyen olyan elektrokardiogram (EKG), amely nem alkalmas a vizsgálatra
- vény nélkül kapható vagy vényköteles gyógyszereket használ vagy szándékozik használni az első vizsgálati adagolás kezdetétől a vizsgálat végéig számított 7, illetve 14 napon belül
- Anamnézisében kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés szerepel
- Hepatitis B-vel fertőzöttek
- Humán immunhiány vírussal (HIV) fertőzöttek
- 450 milliliter (ml) vagy több vért adott az elmúlt 3 hónapban, vagy vért adott az elmúlt hónapban
- Heti 21 egységnél (férfiak) és heti 14 egységnél (nőknél) nagyobb mennyiségű alkoholt fogyasztanak, vagy nem hajlandóak tartózkodni az alkoholtól az adagolás előtt 24 órával az egyes fekvőbeteg-vizsgálati időszakok befejezéséig
- napi 10-nél több cigarettát szívnak el, vagy nem tudnak vagy nem akarnak tartózkodni a dohányzástól, amíg a klinikán vannak
- Nem hajlandók vagy nem képesek betartani a vizsgálathoz szükséges étrendi követelményeket/korlátozásokat, és csak a klinikai kutatóegységben eltöltött fekvőbeteg-ellátás során biztosított étkezést fogyasztják
- A vizsgálati orvos bármilyen egyéb okból alkalmatlannak ítéli a részvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 0,3 mg LY3009385
LY3009385: 0,3 milligramm (mg), szubkután (SC) injekció, egyszeri adag az 1. napon
|
|
|
Kísérleti: 1 mg LY3009385
LY3009385: 1 milligramm (mg), szubkután (SC) injekció, egyszeri adag az 1. napon
|
|
|
Kísérleti: 3 mg LY3009385
LY3009385: 3 milligramm (mg), szubkután (SC) injekció, egyszeri adag az 1. napon
|
|
|
Kísérleti: 9 mg LY3009385
LY3009385: 9 milligramm (mg), szubkután (SC) injekció, egyszeri adag az 1. napon
|
|
|
Kísérleti: 22 mg LY3009385
LY3009385: 22 milligramm (mg), szubkután (SC) injekció, egyszeri adag az 1. napon
|
|
|
Kísérleti: 54 mg LY3009385
LY3009385: 54 milligramm (mg), szubkután (SC) injekció, egyszeri adag az 1. napon
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo: sóoldat, szubkután (SC) injekció, egyszeri adag az 1. napon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél egy vagy több kábítószerrel kapcsolatos nemkívánatos esemény (AE) vagy bármilyen súlyos mellékhatás fordult elő
Időkeret: Alaphelyzet a 28. napig
|
Az 1 vagy több nemkívánatos eseményt észlelő résztvevők száma a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatosként értékelve, és összesített összegzésre kerül.
Ezenkívül az 1 vagy több súlyos AE-vel rendelkező résztvevők számát összesítjük.
Súlyos nemkívánatos eseménynek minősül az az esemény, amely halállal, kezdeti vagy hosszan tartó kórházi kezeléssel jár, életveszélyes, tartós vagy jelentős fogyatékossághoz/képtelenséghez vezet, veleszületett rendellenességgel/születési rendellenességgel jár, vagy amelyet a vizsgáló bármilyen szempontból jelentősnek tart. más ok.
A jelentett nemkívánatos események modulban található a súlyos és egyéb nem súlyos nemkívánatos események összefoglalása, függetlenül az okozati összefüggéstől.
|
Alaphelyzet a 28. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika: LY3009385 koncentrációs görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: Előadagolás a 28. napig
|
Az LY3009385 expozíciót a 0. időponttól a végtelenig extrapolált AUC-ban (AUC[0-inf]) összegeztük.
|
Előadagolás a 28. napig
|
|
Farmakokinetika: Maximális koncentráció (Cmax)
Időkeret: Előadagolás a 28. napig
|
Az LY3009385 maximális megfigyelt plazmakoncentrációját (Cmax) összegeztük.
|
Előadagolás a 28. napig
|
|
A vércukorszint változása normál étkezés előtt és után
Időkeret: Alapállapot, 5. és 14. nap
|
Az LY3009385 hatását az étkezés utáni vércukorszintre értékelték.
A glükózkoncentráció-idő görbe alatti kiindulási területhez viszonyított változást 0 és 6 órával azután, hogy a résztvevők elkezdtek egy standard reggelit fogyasztani (vegyes étkezési tolerancia teszt), a kezelési kar kiszámította és összesítette.
|
Alapállapot, 5. és 14. nap
|
|
A C-peptid szintjének változása standard étkezés előtt és után
Időkeret: Alapállapot, 5. és 14. nap
|
Az LY3009385 posztprandiális c-peptidre gyakorolt hatását értékeltük.
A c-peptid koncentráció-idő görbe alatti alapterülethez viszonyított változást 0 és 4 órával azután, hogy a résztvevők elkezdtek egy standard reggelit fogyasztani (vegyes étkezési tolerancia teszt), a kezelési kar kiszámította és összegezte.
|
Alapállapot, 5. és 14. nap
|
|
A glukagonszint változása normál étkezés előtt és után
Időkeret: Alaphelyzet, 14. nap
|
Felmérték az LY3009385 hatását az étkezés utáni glukagonszintekre.
A glukagon kiindulási koncentrációhoz viszonyított változását 2 órával azután, hogy a résztvevők megkezdték a standardizált reggelit (vegyes étkezési tolerancia teszt), kiszámítottuk és összegeztük a kezelési csoportban.
|
Alaphelyzet, 14. nap
|
|
Az LY3009385 ellenanyagot termelő résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet a 28. napig
|
Azon résztvevők száma, akiknél az LY3009385 kezelés után felbukkanó (TE) antidrug antitesteket (ADA) észlelték, ami az ADA-titer 4-szeres növekedése az alapvonalhoz képest.
|
Alaphelyzet a 28. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 18.
Első közzététel (Becslés)
2011. november 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. október 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 2.
Utolsó ellenőrzés
2014. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14195
- I5O-FW-GTCA (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .