Sipuleucel-T 制造示范研究
2015年11月4日 更新者：Dendreon
Sipuleucel-T 在患有转移性、去势抵抗性前列腺癌的欧洲男性中的一项开放标签研究
证明 sipuleucel-T 可以在欧洲制造工厂成功地为患有转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 的受试者制造。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签、不受控制的多中心研究。 研究参与者将接受筛选程序，以确保他们符合纳入和排除标准。 受试者接受了标准的 1.5 至 2.0 血容量白细胞分离术，然后大约 3 天后输注 sipuleucel-T。 以大约 2 周的间隔重复该过程，总共输注 3 次。
在奥地利、荷兰和法国，研究完成访视发生在最后一次输注后 30 至 37 天之间，或者对于未接受至少 1 次输注的受试者，发生在最后一次白细胞分离后 30 至 37 天之间。 在英国，随访访问发生在受试者最后一次输注后 30 天，研究完成访问发生在受试者最后一次输注后 6 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Wien、奥地利、A-1100
- Ludwig Boltzmann-Institute for Applied Cancer Research
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Villejuif Cedex
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Vaillant、Villejuif Cedex、法国、94805
- Department of Cancer Medicine and Genitourinary Oncology Group Institut Gustave Roussy (IGR) Département de médicine
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London、英国、EC1M 6BQ
- Barts Cancer Institute - a Cancer Research UK Centre of Excellence, Queen Mary University of London
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Gelderland
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Nijmegen、Gelderland、荷兰、6525 GA
- Radboud University Nijmegen; UMC St Radboud Hospital; Faculteit der Medische Wetenschappen, Urologie
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 组织学证实的前列腺腺癌
- 在注册前的任何时间通过腹部和骨盆的骨扫描和/或计算机断层扫描 (CT) 扫描证明存在转移性疾病
- 去势抵抗性前列腺癌
- 血清 PSA ≤ 5.0 纳克/毫升
- 通过药物或手术去势实现的睾酮去势水平（≤ 50 ng/dL；≤ 1.74 nmol/L）。 手术阉割必须在注册前至少 3 个月发生。
- ECOG 体能状态 ≤ 1
- 足够的血液学、肾和肝功能
- 阴性血清学测试表明没有活动性感染人类免疫缺陷病毒 1 型和 2 型 (HIV-1/2)、人类 T 细胞嗜淋巴细胞病毒 1 型和 2 型 (HTLV-I/II) 以及乙型和丙型肝炎病毒。
排除标准：
- 已知脑转移的存在
- 出于任何原因需要全身免疫抑制治疗
- 注册前 2 年内使用任何研究疫苗进行治疗
- 任何先前使用 sipuleucel-T 的治疗
- 之前接受过 ipilimumab（Yervoy[TM]、MDX-010 或 MDX-101）或地诺单抗 (Xgeva[TM]) 的任何治疗
- 病理性长骨骨折、即将发生病理性长骨骨折（X 光片显示皮质侵蚀 > 50%）或脊髓受压
- 登记后 6 个月内可能需要治疗的除前列腺癌以外的已知恶性肿瘤
- 归因于与 sipuleucel-T 或 GM-CSF 具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
- 注册前任何时间超过 2 种化疗方案
- 注册后 90 天内接受过任何化疗
- 注册前 90 天内接受过粒细胞集落刺激因子 (G-CSF) 或 GM-CSF
- 在注册后 28 天内使用以下任何药物或干预措施进行治疗：
- 全身性皮质类固醇。 使用吸入、鼻内、关节内和局部类固醇是可以接受的，短疗程（即≤1天）的皮质类固醇也是可以接受的，以防止对用于 CT 扫描的静脉造影剂产生反应。
- 非甾体抗雄激素（例如比卡鲁胺、氟他胺或尼鲁米特）
- 外照射放射治疗或需要全身麻醉的大手术
- 前列腺癌的任何其他全身疗法，包括辅助激素疗法，例如醋酸甲地孕酮 (Megace®)、己烯雌酚 (DES) 和酮康唑。 药物去势疗法不是排他性的。
- 免疫抑制治疗
- 用任何其他研究产品治疗
- 登记前 7 天内需要肠外抗生素治疗或引起发烧（体温 > 100.5°F 或 38.1°C）的任何感染。
- 研究者或 Dendreon 医学监测员认为可能会影响对研究要求的依从性或以其他方式影响研究目标的任何医疗干预或其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：sipuleucel-T
每剂 sipuleucel-T 含有至少 5000 万个用 PAP-GM-CSF 激活的自体 CD54+ 细胞。
sipuleucel-T 的推荐疗程是 3 次完整剂量，每隔约 2 周给药一次。
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每剂 sipuleucel-T 含有至少 5000 万个用 PAP-GM-CSF 激活的自体 CD54+ 细胞。
sipuleucel-T 的推荐疗程是 3 次完整剂量，每隔约 2 周给药一次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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累积 CD54+ 细胞计数
大体时间：用 PAP-GM-CSF 培养前后，第 3 天（第一次输注）和大约第 17 天和第 31 天（分别为第二次和第三次输注）
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对输注过程中 CD54+ 计数累积总和的描述性总结。 累积 CD54 上调 = 输注 1 的 CD54 上调 + 输注 2 的 CD54 上调 + 输注 3 的 CD54 上调 |
用 PAP-GM-CSF 培养前后，第 3 天（第一次输注）和大约第 17 天和第 31 天（分别为第二次和第三次输注）
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累积 CD54 上调
大体时间：用 PAP-GM-CSF 培养前后，第 3 天（第一次输注）和大约第 17 天和第 31 天（分别为第二次和第三次输注）
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APC 表面 CD54 的增加，表示为培养后细胞与培养前细胞平均分子数的上调比率。
累积 CD54 上调 = 输注 1 的 CD54 上调比率 + 输注 2 的 CD54 上调比率 + 输注 3 的 CD54 上调比率。
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用 PAP-GM-CSF 培养前后，第 3 天（第一次输注）和大约第 17 天和第 31 天（分别为第二次和第三次输注）
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累计总有核细胞 (TNC) 计数
大体时间：用 PAP-GM-CSF 培养前后，第 3 天（第一次输注）和大约第 17 天和第 31 天（分别为第二次和第三次输注）
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跨输注 TNC 计数累积总和的描述性总结
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用 PAP-GM-CSF 培养前后，第 3 天（第一次输注）和大约第 17 天和第 31 天（分别为第二次和第三次输注）
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产品可行性（百分比）
大体时间：用 PAP-GM-CSF 培养前后，第 3 天（第一次输注）和大约第 17 天和第 31 天（分别为第二次和第三次输注）
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产品活力测量为输液 1、2 和 3 最终产品中活 PBMC 的百分比，如通过台盼蓝测定法测量的，并报告输液 1、2 和 3 的每个最终产品。
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用 PAP-GM-CSF 培养前后，第 3 天（第一次输注）和大约第 17 天和第 31 天（分别为第二次和第三次输注）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Andrew Stubbs, PhD、Dendreon
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月19日
首次发布 (估计)
2011年11月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月4日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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