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Studio dimostrativo della produzione Sipuleucel-T

4 novembre 2015 aggiornato da: Dendreon

Uno studio di studio in aperto su Sipuleucel-T negli uomini europei con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione

Dimostrare che sipuleucel-T può essere prodotto con successo per soggetti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) presso un impianto di produzione europeo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo era uno studio in aperto, non controllato, multicentrico. I partecipanti allo studio saranno sottoposti a procedure di screening per garantire che soddisfino i criteri di inclusione ed esclusione. I soggetti sono stati sottoposti a leucaferesi del volume sanguigno standard da 1,5 a 2,0, seguita circa 3 giorni dopo da un'infusione di sipuleucel-T. Questo processo è stato ripetuto a intervalli di circa 2 settimane per un totale di 3 infusioni.

In Austria, Paesi Bassi e Francia, si è verificata una visita di completamento dello studio tra 30 e 37 giorni dopo l'infusione finale o tra 30 e 37 giorni dopo la leucaferesi finale per i soggetti che non hanno ricevuto almeno 1 infusione. Nel Regno Unito, una visita di follow-up è avvenuta 30 giorni dopo l'ultima infusione del soggetto e una visita di completamento dello studio è avvenuta 6 mesi dopo l'ultima infusione del soggetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Wien, Austria, A-1100
        • Ludwig Boltzmann-Institute for Applied Cancer Research
  • Francia
    • Villejuif Cedex
      • Vaillant, Villejuif Cedex, Francia, 94805
        • Department of Cancer Medicine and Genitourinary Oncology Group Institut Gustave Roussy (IGR) Département de médicine
  • Olanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525 GA
        • Radboud University Nijmegen; UMC St Radboud Hospital; Faculteit der Medische Wetenschappen, Urologie
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, EC1M 6BQ
        • Barts Cancer Institute - a Cancer Research UK Centre of Excellence, Queen Mary University of London

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma della prostata istologicamente documentato
  • Malattia metastatica come evidenziato da metastasi dei tessuti molli e/o ossee alla scintigrafia ossea e/o alla tomografia computerizzata (TC) dell'addome e del bacino in qualsiasi momento prima della registrazione
  • Cancro alla prostata resistente alla castrazione
  • PSA sierico ≤ 5,0 ng/mL
  • Livelli di castrazione di testosterone (≤ 50 ng/dL; ≤ 1,74 nmol/L) raggiunti tramite castrazione medica o chirurgica. La castrazione chirurgica deve essere avvenuta almeno 3 mesi prima della registrazione.
  • Performance status ECOG ≤ 1
  • Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica
  • Test sierologici negativi che indicano assenza di infezione attiva da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 e 2 (HIV-1/2), virus linfotropico delle cellule T umane di tipo 1 e 2 (HTLV-I/II) e virus dell'epatite B e C.

Criteri di esclusione:

  • La presenza di metastasi cerebrali note
  • Un requisito per la terapia immunosoppressiva sistemica per qualsiasi motivo
  • Trattamento con qualsiasi vaccino sperimentale entro 2 anni prima della registrazione
  • Qualsiasi precedente trattamento con sipuleucel-T
  • Qualsiasi precedente trattamento con ipilimumab (Yervoy[TM], MDX-010 o MDX-101) o denosumab (Xgeva[TM])
  • Fratture patologiche delle ossa lunghe, imminente frattura patologica delle ossa lunghe (erosione corticale alla radiografia > 50%) o compressione del midollo spinale
  • Tumori maligni noti diversi dal cancro alla prostata che potrebbero richiedere un trattamento entro 6 mesi dalla registrazione
  • Una storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a sipuleucel-T o GM-CSF
  • Più di 2 regimi chemioterapici in qualsiasi momento prima della registrazione
  • Trattamento con qualsiasi chemioterapia entro 90 giorni dalla registrazione
  • Ricevuto fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) o GM-CSF entro 90 giorni prima della registrazione
  • Trattamento con uno dei seguenti farmaci o interventi entro 28 giorni dalla registrazione:
  • Corticosteroidi sistemici. L'uso di steroidi per via inalatoria, intranasale, intrarticolare e topica è accettabile, così come un breve ciclo (cioè ≤ 1 giorno) di corticosteroidi per prevenire una reazione al mezzo di contrasto EV utilizzato per le scansioni TC.
  • Anti-androgeni non steroidei (ad es. bicalutamide, flutamide o nilutamide)
  • Radioterapia a fasci esterni o interventi chirurgici importanti che richiedono anestesia generale
  • Qualsiasi altra terapia sistemica per il cancro alla prostata, comprese le terapie ormonali secondarie, come il megestrolo acetato (Megace®), il dietilstilbestrolo (DES) e il ketoconazolo. La terapia medica di castrazione non è esclusiva.
  • Terapia immunosoppressiva
  • Trattamento con qualsiasi altro prodotto sperimentale
  • Qualsiasi infezione che richieda una terapia antibiotica parenterale o che causi febbre (temperatura > 100,5 °F o 38,1 °C) entro 7 giorni prima della registrazione.
  • Qualsiasi intervento medico o altra condizione che, secondo l'opinione dello Sperimentatore o del Dendreon Medical Monitor, potrebbe compromettere l'aderenza ai requisiti dello studio o altrimenti compromettere gli obiettivi dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: sipuleucel-T
Ogni dose di sipuleucel-T contiene un minimo di 50 milioni di cellule CD54+ autologhe attivate con PAP-GM-CSF. Il ciclo di terapia raccomandato per sipuleucel-T è di 3 dosi complete, somministrate a intervalli di circa 2 settimane.
Biologico: sipuleucel-T
Ogni dose di sipuleucel-T contiene un minimo di 50 milioni di cellule CD54+ autologhe attivate con PAP-GM-CSF. Il ciclo di terapia raccomandato per sipuleucel-T è di 3 dosi complete, somministrate a intervalli di circa 2 settimane.
Altri nomi:
  • APC8015
  • PROVENGA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio cumulativo delle cellule CD54+
Lasso di tempo: Prima e dopo la coltura con PAP-GM-CSF, al giorno 3 (prima infusione) e approssimativamente ai giorni 17 e 31 (rispettivamente seconda e terza infusione)

Riepilogo descrittivo della somma cumulativa dei conteggi di CD54+ attraverso le infusioni.

Sovraregolazione cumulativa del CD54 = sovraregolazione del CD54 per l'infusione 1 + sovraregolazione del CD54 per l'infusione 2 + sovraregolazione del CD54 per l'infusione 3
Prima e dopo la coltura con PAP-GM-CSF, al giorno 3 (prima infusione) e approssimativamente ai giorni 17 e 31 (rispettivamente seconda e terza infusione)
Sovraregolazione cumulativa del CD54
Lasso di tempo: Prima e dopo la coltura con PAP-GM-CSF, al giorno 3 (prima infusione) e approssimativamente ai giorni 17 e 31 (rispettivamente seconda e terza infusione)
L'aumento del CD54 di superficie sulle APC, espresso come rapporto di sovraregolazione del numero medio di molecole nelle cellule post-coltura rispetto a quelle pre-coltura. Sovraregolazione cumulativa di CD54 = rapporto di sovraregolazione di CD54 per l'infusione 1 + rapporto di sovraregolazione di CD54 per l'infusione 2 + rapporto di sovraregolazione di CD54 per l'infusione 3.
Prima e dopo la coltura con PAP-GM-CSF, al giorno 3 (prima infusione) e approssimativamente ai giorni 17 e 31 (rispettivamente seconda e terza infusione)
Conteggio totale cumulativo delle cellule nucleate (TNC).
Lasso di tempo: Prima e dopo la coltura con PAP-GM-CSF, al giorno 3 (prima infusione) e approssimativamente ai giorni 17 e 31 (rispettivamente seconda e terza infusione)
Riepilogo descrittivo della somma cumulativa dei conteggi di TNC attraverso le infusioni
Prima e dopo la coltura con PAP-GM-CSF, al giorno 3 (prima infusione) e approssimativamente ai giorni 17 e 31 (rispettivamente seconda e terza infusione)
Fattibilità del prodotto (percentuale)
Lasso di tempo: Prima e dopo la coltura con PAP-GM-CSF, al giorno 3 (prima infusione) e approssimativamente ai giorni 17 e 31 (rispettivamente seconda e terza infusione)
La vitalità del prodotto è stata misurata come percentuale di PBMC vive nel prodotto finale per l'infusione 1, 2 e 3 misurata mediante un test del tripan blu e viene riportata per ciascun prodotto finale per l'infusione 1, 2 e 3.
Prima e dopo la coltura con PAP-GM-CSF, al giorno 3 (prima infusione) e approssimativamente ai giorni 17 e 31 (rispettivamente seconda e terza infusione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dendreon

Investigatori

  • Direttore dello studio: Andrew Stubbs, PhD, Dendreon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

23 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P11-1
  • 2011-001192-39 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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