Демонстрационное исследование производства Sipuleucel-T
4 ноября 2015 г. обновлено: Dendreon
Открытое исследование Sipuleucel-T у европейских мужчин с метастатическим кастраторезистентным раком предстательной железы
Продемонстрировать, что сипулеуцел-Т можно успешно производить для пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (мКРРПЖ) на европейском производственном предприятии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это было открытое, неконтролируемое, многоцентровое исследование. Участники исследования пройдут процедуры скрининга, чтобы убедиться, что они соответствуют критериям включения и исключения. Субъектам был проведен стандартный лейкаферез объемом крови от 1,5 до 2,0, а затем примерно через 3 дня была проведена инфузия сипулеуцел-Т. Этот процесс повторяли примерно с 2-недельными интервалами, всего 3 инфузии.
В Австрии, Нидерландах и Франции посещение для завершения исследования имело место между 30 и 37 днями после последней инфузии или между 30 и 37 днями после последней лейкафереза для субъектов, не получивших по крайней мере 1 инфузию. В Великобритании последующее посещение произошло через 30 дней после последней инфузии субъекта, а визит для завершения исследования состоялся через 6 месяцев после последней инфузии субъекта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
47
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Wien, Австрия, A-1100
- Ludwig Boltzmann-Institute for Applied Cancer Research
-
-
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6525 GA
- Radboud University Nijmegen; UMC St Radboud Hospital; Faculteit der Medische Wetenschappen, Urologie
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, EC1M 6BQ
- Barts Cancer Institute - a Cancer Research UK Centre of Excellence, Queen Mary University of London
-
-
-
-
Villejuif Cedex
-
Vaillant, Villejuif Cedex, Франция, 94805
- Department of Cancer Medicine and Genitourinary Oncology Group Institut Gustave Roussy (IGR) Département de médicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы
- Метастатическое заболевание, о чем свидетельствуют метастазы в мягкие ткани и/или кости при сканировании костей и/или компьютерной томографии (КТ) брюшной полости и таза в любое время до регистрации
- Кастрационно-резистентный рак предстательной железы
- Сывороточный ПСА ≤ 5,0 нг/мл
- Кастрационные уровни тестостерона (≤ 50 нг/дл; ≤ 1,74 нмоль/л), достигнутые с помощью медикаментозной или хирургической кастрации. Хирургическая кастрация должна быть произведена не менее чем за 3 месяца до регистрации.
- Статус производительности ECOG ≤ 1
- Адекватная гематологическая, почечная и печеночная функции
- Отрицательные серологические тесты, указывающие на отсутствие активной инфекции вирусом иммунодефицита человека типов 1 и 2 (ВИЧ-1/2), Т-клеточным лимфотропным вирусом человека типов 1 и 2 (HTLV-I/II) и вирусами гепатита В и С.
Критерий исключения:
- Наличие известных метастазов в головной мозг
- Потребность в системной иммуносупрессивной терапии по любой причине
- Лечение любой исследуемой вакциной в течение 2 лет до регистрации
- Любое предыдущее лечение сипулеуцелем-Т
- Любое предыдущее лечение ипилимумабом (Yervoy[TM], MDX-010 или MDX-101) или деносумабом (Xgeva[TM])
- Патологические переломы длинных костей, неизбежный патологический перелом длинных костей (кортикальная эрозия на рентгенограмме > 50%) или компрессия спинного мозга
- Известные злокачественные новообразования, кроме рака предстательной железы, которые, вероятно, потребуют лечения в течение 6 месяцев после регистрации.
- Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу сипулеуцел-Т или ГМ-КСФ.
- Более 2 схем химиотерапии в любое время до регистрации
- Лечение любой химиотерапией в течение 90 дней после регистрации
- Получали гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (Г-КСФ) или ГМ-КСФ в течение 90 дней до регистрации
- Лечение любым из следующих препаратов или вмешательств в течение 28 дней после регистрации:
- Системные кортикостероиды. Допускается использование ингаляционных, интраназальных, внутрисуставных и местных стероидов, а также короткий курс (т. е. ≤ 1 дня) кортикостероидов для предотвращения реакции на внутривенное введение контраста, используемого для КТ.
- Нестероидные антиандрогены (например, бикалутамид, флутамид или нилутамид)
- Внешняя лучевая терапия или обширная операция, требующая общей анестезии
- Любая другая системная терапия рака предстательной железы, включая вторичную гормональную терапию, такую как мегестрола ацетат (Megace®), диэтилстилбестрол (DES) и кетоконазол. Медикаментозная кастрация не является исключением.
- Иммуносупрессивная терапия
- Лечение любым другим исследуемым продуктом
- Любая инфекция, требующая парентеральной антибиотикотерапии или вызывающая лихорадку (температура > 100,5°F или 38,1°C) в течение 7 дней до регистрации.
- Любое медицинское вмешательство или другое состояние, которое, по мнению исследователя или медицинского монитора Dendreon, может поставить под угрозу соблюдение требований исследования или иным образом поставить под угрозу цели исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: сипулеуцель-Т
Каждая доза sipuleucel-T содержит не менее 50 миллионов аутологичных клеток CD54+, активированных с помощью PAP-GM-CSF.
Рекомендуемый курс терапии сипулеуцелом-Т составляет 3 полных дозы с интервалом примерно в 2 недели.
|
Каждая доза sipuleucel-T содержит не менее 50 миллионов аутологичных клеток CD54+, активированных с помощью PAP-GM-CSF.
Рекомендуемый курс терапии сипулеуцелом-Т составляет 3 полных дозы с интервалом примерно в 2 недели.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупное число клеток CD54+
Временное ограничение: До и после культивирования с PAP-GM-CSF, на 3-й день (первая инфузия) и примерно на 17-й и 31-й дни (вторая и третья инфузия соответственно)
|
Описательное обобщение кумулятивной суммы количества CD54+ при инфузии. Кумулятивная активация CD54 = активация CD54 для инфузии 1 + активация CD54 для инфузии 2 + активация CD54 для инфузии 3 |
До и после культивирования с PAP-GM-CSF, на 3-й день (первая инфузия) и примерно на 17-й и 31-й дни (вторая и третья инфузия соответственно)
|
|
Кумулятивная активация CD54
Временное ограничение: До и после культивирования с PAP-GM-CSF, на 3-й день (первая инфузия) и примерно на 17-й и 31-й дни (вторая и третья инфузия соответственно)
|
Увеличение поверхностного CD54 на APC, выраженное как коэффициент положительной регуляции среднего количества молекул в посткультурных клетках по сравнению с предварительно культурированными.
Кумулятивная активация CD54 = коэффициент позитивной регуляции CD54 для инфузии 1 + коэффициент позитивной регуляции CD54 для инфузии 2 + коэффициент позитивной регуляции CD54 для инфузии 3.
|
До и после культивирования с PAP-GM-CSF, на 3-й день (первая инфузия) и примерно на 17-й и 31-й дни (вторая и третья инфузия соответственно)
|
|
Совокупное общее количество ядерных клеток (TNC)
Временное ограничение: До и после культивирования с PAP-GM-CSF, на 3-й день (первая инфузия) и примерно на 17-й и 31-й дни (вторая и третья инфузия соответственно)
|
Описательное обобщение кумулятивной суммы значений TNC при инфузии
|
До и после культивирования с PAP-GM-CSF, на 3-й день (первая инфузия) и примерно на 17-й и 31-й дни (вторая и третья инфузия соответственно)
|
|
Жизнеспособность продукта (в процентах)
Временное ограничение: До и после культивирования с PAP-GM-CSF, на 3-й день (первая инфузия) и примерно на 17-й и 31-й дни (вторая и третья инфузия соответственно)
|
Жизнеспособность продукта измеряли как процентное содержание живых РВМС в конечном продукте для инфузий 1, 2 и 3, измеренное с помощью анализа с трипановым синим, и сообщали для каждого конечного продукта для инфузий 1, 2 и 3.
|
До и после культивирования с PAP-GM-CSF, на 3-й день (первая инфузия) и примерно на 17-й и 31-й дни (вторая и третья инфузия соответственно)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Andrew Stubbs, PhD, Dendreon
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P11-1
- 2011-001192-39 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .