Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sipuleucel-T Manufacturing Demonstration Study

keskiviikko 4. marraskuuta 2015 päivittänyt: Dendreon

Avoin Sipuleucel-T-tutkimus eurooppalaisilla miehillä, joilla on etäpesäkkeinen, kastraattiresistentti eturauhassyöpä

Osoittaa, että sipuleucel-T:tä voidaan valmistaa menestyksekkäästi potilaille, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC) eurooppalaisessa tuotantolaitoksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli avoin, kontrolloimaton, monikeskustutkimus. Tutkimukseen osallistuneille tehdään seulontamenettelyt sen varmistamiseksi, että he täyttävät osallistumis- ja poissulkemiskriteerit. Koehenkilöille tehtiin tavallinen 1,5-2,0 veritilavuuden leukafereesi, jota seurasi noin 3 päivää myöhemmin sipuleucel-T-infuusio. Tämä prosessi toistettiin noin 2 viikon välein yhteensä 3 infuusiota varten.

Itävallassa, Alankomaissa ja Ranskassa tutkimuksen päättymiskäynti tapahtui 30–37 päivää viimeisen infuusion jälkeen tai 30–37 päivää viimeisen leukafereesin jälkeen henkilöille, jotka eivät saaneet vähintään yhtä infuusiota. Yhdistyneessä kuningaskunnassa seurantakäynti tapahtui 30 päivää potilaan viimeisen infuusion jälkeen ja tutkimuksen päätökseen saattamista koskeva käynti 6 kuukautta potilaan viimeisen infuusion jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6525 GA
        • Radboud University Nijmegen; UMC St Radboud Hospital; Faculteit der Medische Wetenschappen, Urologie
  • Itävalta
      • Wien, Itävalta, A-1100
        • Ludwig Boltzmann-Institute for Applied Cancer Research
  • Ranska
    • Villejuif Cedex
      • Vaillant, Villejuif Cedex, Ranska, 94805
        • Department of Cancer Medicine and Genitourinary Oncology Group Institut Gustave Roussy (IGR) Département de médicine
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1M 6BQ
        • Barts Cancer Institute - a Cancer Research UK Centre of Excellence, Queen Mary University of London

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti dokumentoitu eturauhasen adenokarsinooma
  • Metastaattinen sairaus, joka on todistettu pehmytkudos- ja/tai luumetastaaseista vatsan ja lantion luukuvauksessa ja/tai tietokonetomografiassa (CT) milloin tahansa ennen rekisteröintiä
  • Kastraattiresistentti eturauhassyöpä
  • Seerumin PSA ≤ 5,0 ng/ml
  • Testosteronin kastraatiotasot (≤ 50 ng/dl; ≤ 1,74 nmol/L) saavutetaan lääketieteellisellä tai kirurgisella kastraatiolla. Kirurgisen kastraation on oltava tehty vähintään 3 kuukautta ennen rekisteröintiä.
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤ 1
  • Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta
  • Negatiiviset serologiset testit, jotka osoittavat, että ihmisen immuunikatovirustyyppien 1 ja 2 (HIV-1/2), ihmisen T-solulymfotrooppisen virustyypin 1 ja 2 (HTLV-I/II) ja hepatiitti B- ja C-virusten aiheuttamaa aktiivista infektiota ei ole.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettujen aivometastaasien esiintyminen
  • Systeemisen immunosuppressiivisen hoidon vaatimus mistä tahansa syystä
  • Hoito millä tahansa tutkimusrokotteella 2 vuoden sisällä ennen rekisteröintiä
  • Mikä tahansa aikaisempi hoito sipuleucel-T:llä
  • Mikä tahansa aikaisempi hoito ipilimumabilla (Yervoy[TM], MDX-010 tai MDX-101) tai denosumabilla (Xgeva[TM])
  • Patologiset pitkän luun murtumat, uhkaava patologinen pitkän luun murtuma (kortikaalinen eroosio röntgenkuvauksessa > 50 %) tai selkäytimen kompressio
  • Tunnetut muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin eturauhassyöpä, jotka todennäköisesti vaativat hoitoa 6 kuukauden sisällä rekisteröinnistä
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin sipuleucel-T tai GM-CSF
  • Yli 2 kemoterapiahoitoa milloin tahansa ennen rekisteröitymistä
  • Hoito millä tahansa kemoterapialla 90 päivän sisällä rekisteröinnistä
  • Saatiin granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF) tai GM-CSF 90 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
  • Hoito jollakin seuraavista lääkkeistä tai interventioista 28 päivän sisällä rekisteröinnistä:
  • Systeemiset kortikosteroidit. Inhaloitavien, nenänsisäisten, nivelensisäisten ja paikallisten steroidien käyttö on hyväksyttävää, samoin kuin lyhyt (eli ≤ 1 päivä) kortikosteroidien käyttö CT-kuvauksissa käytettävän IV-kontrastireaktion estämiseksi.
  • Ei-steroidiset antiandrogeenit (esim. bikalutamidi, flutamidi tai nilutamidi)
  • Ulkoinen sädehoito tai suuri yleisanestesiaa vaativa leikkaus
  • Mikä tahansa muu eturauhassyövän systeeminen hoito, mukaan lukien sekundaariset hormonaaliset hoidot, kuten megestroliasetaatti (Megace®), dietyylistilbestroli (DES) ja ketokonatsoli. Lääketieteellinen kastraatiohoito ei ole poissulkeva.
  • Immunosuppressiivinen hoito
  • Hoito millä tahansa muulla tutkimustuotteella
  • Mikä tahansa infektio, joka vaatii parenteraalista antibioottihoitoa tai aiheuttaa kuumetta (lämpötila > 100,5 °F tai 38,1 °C) 7 päivän sisällä ennen rekisteröintiä.
  • Mikä tahansa lääketieteellinen toimenpide tai muu tila, joka voi tutkijan tai Dendreon Medical Monitorin mielestä vaarantaa tutkimusvaatimusten noudattamisen tai muuten vaarantaa tutkimuksen tavoitteet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: sipuleucel-T
Jokainen sipuleucel-T-annos sisältää vähintään 50 miljoonaa autologista CD54+-solua, jotka on aktivoitu PAP-GM-CSF:llä. Sipuleucel-T:n suositeltu hoitojakso on 3 täydellistä annosta, jotka annetaan noin 2 viikon välein.
Biologinen: sipuleucel-T
Jokainen sipuleucel-T-annos sisältää vähintään 50 miljoonaa autologista CD54+-solua, jotka on aktivoitu PAP-GM-CSF:llä. Sipuleucel-T:n suositeltu hoitojakso on 3 täydellistä annosta, jotka annetaan noin 2 viikon välein.
Muut nimet:
  • APC8015
  • PROVENGE

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kumulatiivinen CD54+-solumäärä
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen viljelyn PAP-GM-CSF:llä, päivänä 3 (ensimmäinen infuusio) ja noin päivänä 17 ja 31 (toinen ja kolmas infuusio, vastaavasti)

Kuvaava yhteenveto CD54+-lukujen kumulatiivisesta summasta infuusioiden välillä.

Kumulatiivinen CD54-ylössäätely = CD54-ylössäätely infuusiota varten 1 + CD54-ylössäätely infuusiota 2 varten + CD54-ylössäätö infuusiota varten 3
Ennen ja jälkeen viljelyn PAP-GM-CSF:llä, päivänä 3 (ensimmäinen infuusio) ja noin päivänä 17 ja 31 (toinen ja kolmas infuusio, vastaavasti)
Kumulatiivinen CD54-upregulaatio
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen viljelyn PAP-GM-CSF:llä, päivänä 3 (ensimmäinen infuusio) ja noin päivänä 17 ja 31 (toinen ja kolmas infuusio, vastaavasti)
Pinta-CD54:n kasvu APC:issä, ilmaistuna molekyylien keskimääräisen lukumäärän noususäätelysuhteena viljelyn jälkeisissä soluissa verrattuna esiviljelyyn soluihin. Kumulatiivinen CD54-ylössäätely = CD54-ylössääntelysuhde infuusiolle 1 + CD54-ylössääntelysuhde infuusiolle 2 + CD54-ylössääntelysuhde infuusiolle 3.
Ennen ja jälkeen viljelyn PAP-GM-CSF:llä, päivänä 3 (ensimmäinen infuusio) ja noin päivänä 17 ja 31 (toinen ja kolmas infuusio, vastaavasti)
Tumasolujen (TNC) kumulatiivinen kokonaismäärä
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen viljelyn PAP-GM-CSF:llä, päivänä 3 (ensimmäinen infuusio) ja noin päivänä 17 ja 31 (toinen ja kolmas infuusio, vastaavasti)
Kuvaava yhteenveto infuusioiden TNC-laskemien kumulatiivisesta summasta
Ennen ja jälkeen viljelyn PAP-GM-CSF:llä, päivänä 3 (ensimmäinen infuusio) ja noin päivänä 17 ja 31 (toinen ja kolmas infuusio, vastaavasti)
Tuotteen elinkelpoisuus (prosentti)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen viljelyn PAP-GM-CSF:llä, päivänä 3 (ensimmäinen infuusio) ja noin päivänä 17 ja 31 (toinen ja kolmas infuusio, vastaavasti)
Tuotteen elinkelpoisuus mitattiin elävien PBMC:iden prosenttiosuutena lopputuotteessa infuusiota 1, 2 ja 3 varten mitattuna trypaaninsinisellä määrityksellä, ja ne raportoidaan jokaiselle infuusion 1, 2 ja 3 lopputuotteelle.
Ennen ja jälkeen viljelyn PAP-GM-CSF:llä, päivänä 3 (ensimmäinen infuusio) ja noin päivänä 17 ja 31 (toinen ja kolmas infuusio, vastaavasti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dendreon

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Andrew Stubbs, PhD, Dendreon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 19. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 19. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 23. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 9. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P11-1
  • 2011-001192-39 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset sipuleucel-T

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa