Estudio de demostración de fabricación de Sipuleucel-T

Criterios de inclusión:

• Adenocarcinoma de próstata documentado histológicamente
• Enfermedad metastásica evidenciada por metástasis óseas o de tejidos blandos en la gammagrafía ósea y/o tomografía computarizada (TC) del abdomen y la pelvis en cualquier momento antes del registro
• Cáncer de próstata resistente a la castración
• PSA sérico ≤ 5,0 ng/mL
• Niveles de castración de testosterona (≤ 50 ng/dL; ≤ 1,74 nmol/L) alcanzados mediante castración médica o quirúrgica. La castración quirúrgica debe haber ocurrido al menos 3 meses antes del registro.
• Estado funcional ECOG ≤ 1
• Función hematológica, renal y hepática adecuada
• Pruebas serológicas negativas que indican que no hay infección activa por el virus de la inmunodeficiencia humana tipos 1 y 2 (VIH-1/2), el virus linfotrópico de células T humanas tipos 1 y 2 (HTLV-I/II) y los virus de la hepatitis B y C.

Criterio de exclusión:

• La presencia de metástasis cerebrales conocidas.
• Un requisito para la terapia inmunosupresora sistémica por cualquier motivo.
• Tratamiento con cualquier vacuna en investigación dentro de los 2 años anteriores al registro
• Cualquier tratamiento previo con sipuleucel-T
• Cualquier tratamiento previo con ipilimumab (Yervoy[TM], MDX-010 o MDX-101) o denosumab (Xgeva[TM])
• Fracturas patológicas de huesos largos, fractura patológica inminente de huesos largos (erosión cortical en la radiografía > 50%) o compresión de la médula espinal
• Neoplasias malignas conocidas distintas del cáncer de próstata que probablemente requieran tratamiento dentro de los 6 meses posteriores al registro
• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a sipuleucel-T o GM-CSF
• Más de 2 regímenes de quimioterapia en cualquier momento antes del registro
• Tratamiento con cualquier quimioterapia dentro de los 90 días posteriores al registro
• Recibió factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) o GM-CSF dentro de los 90 días anteriores al registro
• Tratamiento con cualquiera de los siguientes medicamentos o intervenciones dentro de los 28 días posteriores al registro:
• Corticoides sistémicos. El uso de esteroides inhalados, intranasales, intraarticulares y tópicos es aceptable, al igual que un curso corto (es decir, ≤ 1 día) de corticosteroides para prevenir una reacción al medio de contraste intravenoso utilizado para las tomografías computarizadas.
• Antiandrógenos no esteroideos (por ejemplo, bicalutamida, flutamida o nilutamida)
• Radioterapia de haz externo o cirugía mayor que requiera anestesia general
• Cualquier otra terapia sistémica para el cáncer de próstata, incluidas las terapias hormonales secundarias, como acetato de megestrol (Megace®), dietilestilbestrol (DES) y ketoconazol. La terapia de castración médica no es excluyente.
• Terapia inmunosupresora
• Tratamiento con cualquier otro producto en investigación
• Cualquier infección que requiera terapia antibiótica parenteral o que cause fiebre (temperatura > 100.5°F o 38.1°C) dentro de los 7 días previos al registro.
• Cualquier intervención médica u otra condición que, en opinión del Investigador o del Monitor Médico Dendreon, podría comprometer el cumplimiento de los requisitos del estudio o comprometer los objetivos del estudio.