Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie demonstracyjne wytwarzania Sipuleucel-T

4 listopada 2015 zaktualizowane przez: Dendreon

Otwarte badanie Sipuleucel-T u europejskich mężczyzn z przerzutowym, opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego

Wykazanie, że sipuleucel-T może być z powodzeniem wytwarzany u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację z przerzutami (mCRPC) w europejskim zakładzie produkcyjnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to otwarte, niekontrolowane, wieloośrodkowe badanie. Uczestnicy badania zostaną poddani procedurom przesiewowym, aby upewnić się, że spełniają kryteria włączenia i wyłączenia. Osobników poddano standardowej leukaferezie z objętością 1,5 do 2,0 krwi, po której około 3 dni później podano wlew sipuleucel-T. Proces ten powtarzano w odstępach około 2-tygodniowych dla łącznie 3 infuzji.

W Austrii, Holandii i Francji wizyta kończąca badanie miała miejsce między 30 a 37 dniem po ostatniej infuzji lub między 30 a 37 dniem po ostatniej leukaferezie u pacjentów, którzy nie otrzymali co najmniej 1 infuzji. W Wielkiej Brytanii wizyta kontrolna miała miejsce 30 dni po ostatniej infuzji pacjenta, a wizyta kończąca badanie miała miejsce 6 miesięcy po ostatniej infuzji pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Wien, Austria, A-1100
        • Ludwig Boltzmann-Institute for Applied Cancer Research
  • Francja
    • Villejuif Cedex
      • Vaillant, Villejuif Cedex, Francja, 94805
        • Department of Cancer Medicine and Genitourinary Oncology Group Institut Gustave Roussy (IGR) Département de médicine
  • Holandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525 GA
        • Radboud University Nijmegen; UMC St Radboud Hospital; Faculteit der Medische Wetenschappen, Urologie
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1M 6BQ
        • Barts Cancer Institute - a Cancer Research UK Centre of Excellence, Queen Mary University of London

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie udokumentowany gruczolakorak prostaty
  • Choroba z przerzutami potwierdzona przerzutami do tkanek miękkich i/lub kości w badaniu scyntygraficznym kości i/lub tomografii komputerowej (CT) jamy brzusznej i miednicy w dowolnym momencie przed rejestracją
  • Rak prostaty oporny na kastrację
  • PSA w surowicy ≤ 5,0 ng/ml
  • Stężenie kastracyjne testosteronu (≤ 50 ng/dl; ≤ 1,74 nmol/l) osiągane poprzez kastrację medyczną lub chirurgiczną. Kastracja chirurgiczna musi mieć miejsce co najmniej 3 miesiące przed rejestracją.
  • Stan sprawności ECOG ≤ 1
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby
  • Negatywne testy serologiczne wskazujące na brak aktywnego zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 i 2 (HIV-1/2), ludzkim wirusem limfotropowym limfocytów T typu 1 i 2 (HTLV-I/II) oraz wirusami zapalenia wątroby typu B i C.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność znanych przerzutów do mózgu
  • Konieczność ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej z jakiegokolwiek powodu
  • Leczenie jakąkolwiek badaną szczepionką w ciągu 2 lat przed rejestracją
  • Każde wcześniejsze leczenie sipuleucelem-T
  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie ipilimumabem (Yervoy™, MDX-010 lub MDX-101) lub denosumabem (Xgeva™)
  • Patologiczne złamania kości długich, zbliżające się patologiczne złamanie kości długich (erozja kory w badaniu radiologicznym > 50%) lub ucisk rdzenia kręgowego
  • Znane nowotwory inne niż rak prostaty, które mogą wymagać leczenia w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do sipuleucel-T lub GM-CSF
  • Więcej niż 2 schematy chemioterapii w dowolnym momencie przed rejestracją
  • Leczenie dowolną chemioterapią w ciągu 90 dni od rejestracji
  • Otrzymano czynnik wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF) lub GM-CSF w ciągu 90 dni przed rejestracją
  • Leczenie dowolnym z poniższych leków lub interwencje w ciągu 28 dni od rejestracji:
  • Ogólnoustrojowe kortykosteroidy. Dopuszczalne jest stosowanie steroidów wziewnych, donosowych, dostawowych i miejscowych, podobnie jak krótki cykl (tj.
  • Niesteroidowe antyandrogeny (np. bikalutamid, flutamid lub nilutamid)
  • Radioterapia wiązką zewnętrzną lub poważna operacja wymagająca znieczulenia ogólnego
  • Wszelkie inne ogólnoustrojowe leczenie raka prostaty, w tym wtórne terapie hormonalne, takie jak octan megestrolu (Megace®), dietylostilbestrol (DES) i ketokonazol. Medyczna terapia kastracyjna nie wyklucza.
  • Terapia immunosupresyjna
  • Leczenie jakimkolwiek innym badanym produktem
  • Każda infekcja wymagająca antybiotykoterapii pozajelitowej lub powodująca gorączkę (temperatura > 100,5°F lub 38,1°C) w ciągu 7 dni przed rejestracją.
  • Jakakolwiek interwencja medyczna lub inny stan, który w opinii Badacza lub Monitora Medycznego Dendreon mógłby zagrozić przestrzeganiu wymagań badania lub w inny sposób zagrozić celom badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: sipuleucel-T
Każda dawka sipuleucel-T zawiera co najmniej 50 milionów autologicznych komórek CD54+ aktywowanych PAP-GM-CSF. Zalecany cykl leczenia sipuleucelem-T to 3 pełne dawki podawane w odstępach około 2 tygodniowych.
Biologiczny: sipuleucel-T
Każda dawka sipuleucel-T zawiera co najmniej 50 milionów autologicznych komórek CD54+ aktywowanych PAP-GM-CSF. Zalecany cykl leczenia sipuleucelem-T to 3 pełne dawki podawane w odstępach około 2 tygodniowych.
Inne nazwy:
  • APC8015
  • PROWENCJA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana liczba komórek CD54+
Ramy czasowe: Przed i po hodowli z PAP-GM-CSF, w dniu 3 (pierwsza infuzja) i około dnia 17 i 31 (odpowiednio druga i trzecia infuzja)

Opisowe podsumowanie skumulowanej sumy zliczeń CD54 + we wszystkich infuzjach.

Skumulowana regulacja w górę CD54 = regulacja w górę CD54 do infuzji 1 + regulacja w górę CD54 do infuzji 2 + regulacja w górę CD54 do infuzji 3
Przed i po hodowli z PAP-GM-CSF, w dniu 3 (pierwsza infuzja) i około dnia 17 i 31 (odpowiednio druga i trzecia infuzja)
Skumulowana regulacja w górę CD54
Ramy czasowe: Przed i po hodowli z PAP-GM-CSF, w dniu 3 (pierwsza infuzja) i około dnia 17 i 31 (odpowiednio druga i trzecia infuzja)
Wzrost powierzchniowego CD54 na APC, wyrażony jako stosunek regulacji w górę średniej liczby cząsteczek na komórkach po hodowli w stosunku do komórek przed hodowlą. Skumulowana regulacja w górę CD54 = współczynnik regulacji w górę CD54 do infuzji 1 + współczynnik regulacji w górę CD54 do infuzji 2 + współczynnik regulacji w górę CD54 do infuzji 3.
Przed i po hodowli z PAP-GM-CSF, w dniu 3 (pierwsza infuzja) i około dnia 17 i 31 (odpowiednio druga i trzecia infuzja)
Skumulowana całkowita liczba komórek jądrzastych (TNC).
Ramy czasowe: Przed i po hodowli z PAP-GM-CSF, w dniu 3 (pierwsza infuzja) i około dnia 17 i 31 (odpowiednio druga i trzecia infuzja)
Opisowe podsumowanie skumulowanej sumy zliczeń TNC w infuzjach
Przed i po hodowli z PAP-GM-CSF, w dniu 3 (pierwsza infuzja) i około dnia 17 i 31 (odpowiednio druga i trzecia infuzja)
Żywotność produktu (w procentach)
Ramy czasowe: Przed i po hodowli z PAP-GM-CSF, w dniu 3 (pierwsza infuzja) i około dnia 17 i 31 (odpowiednio druga i trzecia infuzja)
Żywotność produktu mierzono jako procent żywych PBMC w produkcie końcowym do infuzji 1, 2 i 3, jak zmierzono za pomocą testu z błękitem trypanu i podano dla każdego produktu końcowego do infuzji 1, 2 i 3.
Przed i po hodowli z PAP-GM-CSF, w dniu 3 (pierwsza infuzja) i około dnia 17 i 31 (odpowiednio druga i trzecia infuzja)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dendreon

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Andrew Stubbs, PhD, Dendreon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P11-1
  • 2011-001192-39 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na sipuleucel-T

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj