Estudo de Demonstração da Fabricação do Sipuleucel-T

Critério de inclusão:

• Adenocarcinoma da próstata documentado histologicamente
• Doença metastática evidenciada por tecidos moles e/ou metástases ósseas na cintilografia óssea e/ou tomografia computadorizada (TC) do abdome e da pelve a qualquer momento antes do registro
• Câncer de próstata resistente à castração
• PSA sérico ≤ 5,0 ng/mL
• Níveis de castração de testosterona (≤ 50 ng/dL; ≤ 1,74 nmol/L) obtidos por meio de castração médica ou cirúrgica. A castração cirúrgica deve ter ocorrido pelo menos 3 meses antes do registro.
• Status de desempenho ECOG ≤ 1
• Função hematológica, renal e hepática adequadas
• Testes de sorologia negativos indicando nenhuma infecção ativa com vírus da imunodeficiência humana tipos 1 e 2 (HIV-1/2), vírus linfotrópico de células T humanas tipos 1 e 2 (HTLV-I/II) e vírus da hepatite B e C.

Critério de exclusão:

• A presença de metástases cerebrais conhecidas
• Um requisito para terapia imunossupressora sistêmica por qualquer motivo
• Tratamento com qualquer vacina experimental dentro de 2 anos antes do registro
• Qualquer tratamento anterior com sipuleucel-T
• Qualquer tratamento anterior com ipilimumabe (Yervoy[TM], MDX-010 ou MDX-101) ou denosumabe (Xgeva[TM])
• Fraturas patológicas de ossos longos, fratura patológica iminente de ossos longos (erosão cortical na radiografia > 50%) ou compressão da medula espinhal
• Malignidades conhecidas além do câncer de próstata que provavelmente exigirão tratamento dentro de 6 meses após o registro
• História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao sipuleucel-T ou GM-CSF
• Mais de 2 regimes de quimioterapia a qualquer momento antes do registro
• Tratamento com qualquer quimioterapia dentro de 90 dias após o registro
• Recebeu fator estimulante de colônia de granulócitos (G-CSF) ou GM-CSF até 90 dias antes do registro
• Tratamento com qualquer um dos seguintes medicamentos ou intervenções dentro de 28 dias após o registro:
• Corticosteroides sistêmicos. O uso de esteróides inalatórios, intranasais, intra-articulares e tópicos é aceitável, assim como um curso curto (ou seja, ≤ 1 dia) de corticosteróides para prevenir uma reação ao contraste IV usado para tomografias computadorizadas.
• Antiandrógenos não esteróides (por exemplo, bicalutamida, flutamida ou nilutamida)
• Radioterapia com feixe externo ou cirurgia de grande porte que requer anestesia geral
• Qualquer outra terapia sistêmica para câncer de próstata, incluindo terapias hormonais secundárias, como acetato de megestrol (Megace®), dietilestilbestrol (DES) e cetoconazol. A terapia de castração médica não é excludente.
• Terapia imunossupressora
• Tratamento com qualquer outro produto experimental
• Qualquer infecção que requeira antibioticoterapia parenteral ou cause febre (temperatura > 100,5°F ou 38,1°C) nos 7 dias anteriores ao registro.
• Qualquer intervenção médica ou outra condição que, na opinião do investigador ou do Dendreon Medical Monitor, possa comprometer a adesão aos requisitos do estudo ou de outra forma comprometer os objetivos do estudo.