Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sipuleucel-T gyártási demonstrációs tanulmány

2015. november 4. frissítette: Dendreon

A Sipuleucel-T nyílt vizsgálata áttétes, kasztrációrezisztens prosztatarákban szenvedő európai férfiaknál

Annak bizonyítása, hogy a sipuleucel-T sikeresen előállítható metasztatikus kasztrált rezisztens prosztatarákban (mCRPC) szenvedő betegek számára egy európai gyártóüzemben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt, nem kontrollált, többközpontú vizsgálat volt. A vizsgálatban résztvevőket szűrési eljárásoknak vetik alá, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak. Az alanyokon standard 1,5-2,0 vértérfogatú leukaferézisen estek át, amelyet körülbelül 3 nappal később sipuleucel-T infúzió követett. Ezt a folyamatot körülbelül 2 hetes időközönként, összesen 3 infúzióig megismételtük.

Ausztriában, Hollandiában és Franciaországban a vizsgálat befejező látogatására az utolsó infúziót követő 30. és 37. napon, illetve az utolsó leukaferézis után 30. és 37. nap között került sor olyan alanyoknál, akik nem kaptak legalább 1 infúziót. Az Egyesült Királyságban az alany utolsó infúziója után 30 nappal utóellenőrző látogatásra, az alany utolsó infúziója után 6 hónappal a vizsgálat befejezését követő látogatásra került sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

47

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Wien, Ausztria, A-1100
        • Ludwig Boltzmann-Institute for Applied Cancer Research
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, EC1M 6BQ
        • Barts Cancer Institute - a Cancer Research UK Centre of Excellence, Queen Mary University of London
  • Franciaország
    • Villejuif Cedex
      • Vaillant, Villejuif Cedex, Franciaország, 94805
        • Department of Cancer Medicine and Genitourinary Oncology Group Institut Gustave Roussy (IGR) Département de médicine
  • Hollandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Hollandia, 6525 GA
        • Radboud University Nijmegen; UMC St Radboud Hospital; Faculteit der Medische Wetenschappen, Urologie

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag dokumentált prosztata adenokarcinóma
  • Áttétes betegség, amelyet a csontfelvétel és/vagy a has és a medence komputertomográfiás (CT) vizsgálata a regisztráció előtt bármikor igazolt lágyrész- és/vagy csontáttétekkel
  • Kasztrált rezisztens prosztatarák
  • Szérum PSA ≤ 5,0 ng/ml
  • A tesztoszteron kasztrációs szintje (≤ 50 ng/dl; ≤ 1,74 nmol/L), amelyet orvosi vagy sebészeti kasztrálással értek el. A sebészeti kasztrálásnak legalább 3 hónappal a regisztráció előtt meg kell történnie.
  • ECOG teljesítmény állapota ≤ 1
  • Megfelelő hematológiai, vese- és májfunkció
  • Negatív szerológiai tesztek azt mutatják, hogy nincs aktív fertőzés az 1-es és 2-es típusú humán immundeficiencia vírussal (HIV-1/2), az 1-es és 2-es típusú humán T-sejtes limfotróp vírussal (HTLV-I/II), valamint a hepatitis B és C vírusokkal.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert agyi metasztázisok jelenléte
  • Bármilyen okból szisztémás immunszuppresszív terápia szükséges
  • Kezelés bármely vizsgálati vakcinával a regisztrációt megelőző 2 éven belül
  • Bármilyen korábbi sipuleucel-T kezelés
  • Bármilyen korábbi kezelés ipilimumabbal (Yervoy[TM], MDX-010 vagy MDX-101) vagy denosumabbal (Xgeva[TM])
  • Patológiás hosszúcsonttörés, küszöbön álló kóros hosszúcsonttörés (a röntgenfelvételen a corticalis erózió > 50%) vagy a gerincvelő kompressziója
  • A prosztatarákon kívüli ismert rosszindulatú daganatok, amelyek valószínűleg kezelést igényelnek a regisztrációt követő 6 hónapon belül
  • A sipuleucel-T-hez vagy a GM-CSF-hez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története
  • A regisztráció előtt bármikor több mint 2 kemoterápiás kezelés
  • Bármilyen kemoterápiás kezelés a regisztrációt követő 90 napon belül
  • granulocita telep-stimuláló faktort (G-CSF) vagy GM-CSF-et kapott a regisztrációt megelőző 90 napon belül
  • Kezelés az alábbi gyógyszerekkel vagy beavatkozásokkal a regisztrációt követő 28 napon belül:
  • Szisztémás kortikoszteroidok. Elfogadható az inhalációs, intranazális, intraartikuláris és helyi szteroidok alkalmazása, csakúgy, mint a kortikoszteroidok rövid (vagyis ≤ 1 napos) kúrája a CT-vizsgálatokhoz használt IV kontrasztra adott reakció megelőzése érdekében.
  • Nem szteroid antiandrogének (például bikalutamid, flutamid vagy nilutamid)
  • Külső sugárterápia vagy általános érzéstelenítést igénylő nagy műtét
  • A prosztatarák bármely más szisztémás terápiája, beleértve a másodlagos hormonterápiákat, például a megestrol-acetátot (Megace®), a dietil-stilbesztrolt (DES) és a ketokonazolt. Az orvosi kasztrációs terápia nem kizáró ok.
  • Immunszuppresszív terápia
  • Kezelés bármely más vizsgálati készítménnyel
  • Bármilyen fertőzés, amely parenterális antibiotikum kezelést igényel, vagy lázat okoz (hőmérséklet > 100,5 °F vagy 38,1 °C) a regisztrációt megelőző 7 napon belül.
  • Bármilyen orvosi beavatkozás vagy egyéb állapot, amely a vizsgáló vagy a Dendreon Medical Monitor véleménye szerint veszélyeztetheti a vizsgálati követelmények betartását vagy más módon veszélyeztetheti a vizsgálat céljait.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: sipuleucel-T
A sipuleucel-T minden adagja legalább 50 millió autológ CD54+ sejtet tartalmaz, amelyek PAP-GM-CSF-fel aktiválódnak. A sipuleucel-T javasolt terápiás kúrája 3 teljes adag, körülbelül 2 hetes időközönként beadva.
Biológiai: sipuleucel-T
A sipuleucel-T minden adagja legalább 50 millió autológ CD54+ sejtet tartalmaz, amelyek PAP-GM-CSF-fel aktiválódnak. A sipuleucel-T javasolt terápiás kúrája 3 teljes adag, körülbelül 2 hetes időközönként beadva.
Más nevek:
  • APC8015
  • BIZONYSÁG

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kumulatív CD54+ sejtszám
Időkeret: PAP-GM-CSF-fel végzett tenyésztés előtt és után, a 3. napon (első infúzió) és körülbelül a 17. és 31. napon (második és harmadik infúzió)

A CD54+ számok összesített összegének leíró összefoglalása az infúziók között.

Kumulatív CD54-upreguláció = CD54-upreguláció 1-es infúzióhoz + CD54-upreguláció 2-infúzióhoz + CD54-upreguláció 3-as infúzióhoz
PAP-GM-CSF-fel végzett tenyésztés előtt és után, a 3. napon (első infúzió) és körülbelül a 17. és 31. napon (második és harmadik infúzió)
Kumulatív CD54 upregulation
Időkeret: PAP-GM-CSF-fel végzett tenyésztés előtt és után, a 3. napon (első infúzió) és körülbelül a 17. és 31. napon (második és harmadik infúzió)
A felszíni CD54 növekedése az APC-ken, a tenyésztés utáni molekulák átlagos számának növekedése a tenyésztés előtti sejtekhez képest. Kumulatív CD54-upreguláció = CD54-felszabályozási arány 1. infúziónál + CD54-felszabályozási arány 2. infúziónál + CD54-upregulációs arány 3. infúziónál.
PAP-GM-CSF-fel végzett tenyésztés előtt és után, a 3. napon (első infúzió) és körülbelül a 17. és 31. napon (második és harmadik infúzió)
Összesített teljes nukleáris sejtszám (TNC).
Időkeret: PAP-GM-CSF-fel végzett tenyésztés előtt és után, a 3. napon (első infúzió) és körülbelül a 17. és 31. napon (második és harmadik infúzió)
A TNC-számlálások összesített összegének leíró összefoglalása az infúziók között
PAP-GM-CSF-fel végzett tenyésztés előtt és után, a 3. napon (első infúzió) és körülbelül a 17. és 31. napon (második és harmadik infúzió)
Termék életképessége (százalék)
Időkeret: PAP-GM-CSF-fel végzett tenyésztés előtt és után, a 3. napon (első infúzió) és körülbelül a 17. és 31. napon (második és harmadik infúzió)
A termék életképességét az 1., 2. és 3. infúziós végtermékben lévő élő PBMC százalékában mértük, tripánkék teszttel mérve, és minden egyes 1., 2. és 3. infúziós végtermékre vonatkozóan jelentették.
PAP-GM-CSF-fel végzett tenyésztés előtt és után, a 3. napon (első infúzió) és körülbelül a 17. és 31. napon (második és harmadik infúzió)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dendreon

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Andrew Stubbs, PhD, Dendreon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 19.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 4.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P11-1
  • 2011-001192-39 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a sipuleucel-T

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel