Étude de démonstration de fabrication de Sipuleucel-T

Critère d'intégration:

• Adénocarcinome de la prostate histologiquement documenté
• Maladie métastatique mise en évidence par des tissus mous et/ou des métastases osseuses à la scintigraphie osseuse et/ou à la tomodensitométrie (TDM) de l'abdomen et du bassin à tout moment avant l'enregistrement
• Cancer de la prostate résistant à la castration
• PSA sérique ≤ 5,0 ng/mL
• Niveaux de castration de testostérone (≤ 50 ng/dL ; ≤ 1,74 nmol/L) obtenus par castration médicale ou chirurgicale. La castration chirurgicale doit avoir eu lieu au moins 3 mois avant l'inscription.
• Statut de performance ECOG ≤ 1
• Fonction hématologique, rénale et hépatique adéquate
• Tests sérologiques négatifs indiquant l'absence d'infection active par le virus de l'immunodéficience humaine de types 1 et 2 (VIH-1/2), le virus lymphotrope humain des cellules T de types 1 et 2 (HTLV-I/II) et les virus de l'hépatite B et C.

Critère d'exclusion:

• La présence de métastases cérébrales connues
• Nécessité d'un traitement immunosuppresseur systémique pour quelque raison que ce soit
• Traitement avec tout vaccin expérimental dans les 2 ans précédant l'enregistrement
• Tout traitement antérieur par sipuleucel-T
• Tout traitement antérieur par ipilimumab (Yervoy[TM], MDX-010 ou MDX-101) ou denosumab (Xgeva[TM])
• Fractures pathologiques des os longs, fracture pathologique imminente des os longs (érosion corticale à la radiographie > 50 %) ou compression de la moelle épinière
• Malignités connues autres que le cancer de la prostate qui sont susceptibles de nécessiter un traitement dans les 6 mois suivant l'enregistrement
• Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au sipuleucel-T ou au GM-CSF
• Plus de 2 régimes de chimiothérapie à tout moment avant l'enregistrement
• Traitement avec toute chimiothérapie dans les 90 jours suivant l'inscription
• A reçu le facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) ou GM-CSF dans les 90 jours précédant l'enregistrement
• Traitement avec l'un des médicaments ou interventions suivants dans les 28 jours suivant l'inscription :
• Corticostéroïdes systémiques. L'utilisation de stéroïdes inhalés, intranasaux, intra-articulaires et topiques est acceptable, tout comme une cure courte (c'est-à-dire ≤ 1 jour) de corticostéroïdes pour prévenir une réaction au produit de contraste IV utilisé pour les tomodensitogrammes.
• Anti-androgènes non stéroïdiens (par exemple, bicalutamide, flutamide ou nilutamide)
• Radiothérapie externe ou chirurgie majeure nécessitant une anesthésie générale
• Tout autre traitement systémique du cancer de la prostate, y compris les traitements hormonaux secondaires, tels que l'acétate de mégestrol (Megace®), le diéthylstilbestrol (DES) et le kétoconazole. La thérapie de castration médicale n'est pas exclusive.
• Thérapie immunosuppressive
• Traitement avec tout autre produit expérimental
• Toute infection nécessitant une antibiothérapie parentérale ou provoquant de la fièvre (température > 100,5°F ou 38,1°C) dans les 7 jours précédant l'inscription.
• Toute intervention médicale ou autre condition qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical Dendreon, pourrait compromettre le respect des exigences de l'étude ou autrement compromettre les objectifs de l'étude.