Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sipuleucel-T productiedemonstratiestudie

4 november 2015 bijgewerkt door: Dendreon

Een open-label studiestudie van Sipuleucel-T bij Europese mannen met gemetastaseerde, castratieresistente prostaatkanker

Aantonen dat sipuleucel-T met succes kan worden vervaardigd voor patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) in een Europese productiefaciliteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een open-label, ongecontroleerd, multicenter onderzoek. Studiedeelnemers zullen screeningprocedures ondergaan om ervoor te zorgen dat ze voldeden aan de inclusie- en exclusiecriteria. Proefpersonen ondergingen een standaard leukaferese van 1,5 tot 2,0 bloedvolume, ongeveer 3 dagen later gevolgd door een infuus met sipuleucel-T. Dit proces werd herhaald met tussenpozen van ongeveer 2 weken voor in totaal 3 infusies.

In Oostenrijk, Nederland en Frankrijk vond een studieafrondingsbezoek plaats tussen 30 en 37 dagen na de laatste infusie, of tussen 30 en 37 dagen na de laatste leukaferese voor proefpersonen die niet ten minste 1 infusie kregen. In het Verenigd Koninkrijk vond een vervolgbezoek plaats 30 dagen na de laatste infusie van de proefpersoon en een bezoek ter voltooiing van de studie vond plaats 6 maanden na de laatste infusie van de proefpersoon.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Villejuif Cedex
      • Vaillant, Villejuif Cedex, Frankrijk, 94805
        • Department of Cancer Medicine and Genitourinary Oncology Group Institut Gustave Roussy (IGR) Département de médicine
  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
        • Radboud University Nijmegen; UMC St Radboud Hospital; Faculteit der Medische Wetenschappen, Urologie
  • Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk, A-1100
        • Ludwig Boltzmann-Institute for Applied Cancer Research
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1M 6BQ
        • Barts Cancer Institute - a Cancer Research UK Centre of Excellence, Queen Mary University of London

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch gedocumenteerd adenocarcinoom van de prostaat
  • Gemetastaseerde ziekte zoals blijkt uit weke delen en/of benige metastasen op botscan en/of computertomografie (CT) scan van de buik en het bekken op enig moment voorafgaand aan registratie
  • Castratieresistente prostaatkanker
  • Serum-PSA ≤ 5,0 ng/ml
  • Castratieniveaus van testosteron (≤ 50 ng/dl; ≤ 1,74 nmol/l) bereikt via medische of chirurgische castratie. Chirurgische castratie moet minimaal 3 maanden voor aanmelding hebben plaatsgevonden.
  • ECOG-prestatiestatus ≤ 1
  • Adequate hematologische, nier- en leverfunctie
  • Negatieve serologische tests wijzen op geen actieve infectie met humaan immunodeficiëntievirus type 1 en 2 (HIV-1/2), humaan T-cellymfotroop virus type 1 en 2 (HTLV-I/II) en hepatitis B- en C-virussen.

Uitsluitingscriteria:

  • De aanwezigheid van bekende hersenmetastasen
  • Om welke reden dan ook een vereiste voor systemische immunosuppressieve therapie
  • Behandeling met een experimenteel vaccin binnen 2 jaar voorafgaand aan registratie
  • Elke eerdere behandeling met sipuleucel-T
  • Elke eerdere behandeling met ipilimumab (Yervoy[TM], MDX-010 of MDX-101) of denosumab (Xgeva[TM])
  • Pathologische pijpbeenfracturen, dreigende pathologische pijpbeenfractuur (corticale erosie op radiografie > 50%) of compressie van het ruggenmerg
  • Andere bekende maligniteiten dan prostaatkanker die waarschijnlijk binnen 6 maanden na registratie moeten worden behandeld
  • Een geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als sipuleucel-T of GM-CSF
  • Meer dan 2 chemokuren op elk moment voorafgaand aan de registratie
  • Behandeling met eventuele chemotherapie binnen 90 dagen na aanmelding
  • Ontvangen granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF) of GM-CSF binnen 90 dagen voorafgaand aan registratie
  • Behandeling met een van de volgende medicijnen of interventies binnen 28 dagen na registratie:
  • Systemische corticosteroïden. Het gebruik van inhalatie-, intranasale, intra-articulaire en topische steroïden is acceptabel, evenals een korte kuur (d.w.z. ≤ 1 dag) corticosteroïden om een ​​reactie op het intraveneuze contrastmiddel dat voor CT-scans wordt gebruikt, te voorkomen.
  • Niet-steroïde anti-androgenen (bijv. bicalutamide, flutamide of nilutamide)
  • Bestralingstherapie met uitwendige stralen of een grote operatie die algehele verdoving vereist
  • Elke andere systemische therapie voor prostaatkanker, inclusief secundaire hormonale therapieën, zoals megestrolacetaat (Megace®), diethylstilbestrol (DES) en ketoconazol. Medische castratietherapie is niet exclusief.
  • Immunosuppressieve therapie
  • Behandeling met een ander onderzoeksproduct
  • Elke infectie die parenterale antibioticatherapie vereist of koorts veroorzaakt (temperatuur > 100,5 °F of 38,1 °C) binnen 7 dagen voorafgaand aan registratie.
  • Elke medische ingreep of andere aandoening die, naar de mening van de Onderzoeker of de Dendreon Medical Monitor, de naleving van de studievereisten in gevaar kan brengen of anderszins de doelstellingen van de studie in gevaar kan brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: sipuleucel-T
Elke dosis sipuleucel-T bevat minimaal 50 miljoen autologe CD54+-cellen geactiveerd met PAP-GM-CSF. De aanbevolen behandelingskuur voor sipuleucel-T is 3 volledige doses, gegeven met tussenpozen van ongeveer 2 weken.
Biologisch: sipuleucel-T
Elke dosis sipuleucel-T bevat minimaal 50 miljoen autologe CD54+-cellen geactiveerd met PAP-GM-CSF. De aanbevolen behandelingskuur voor sipuleucel-T is 3 volledige doses, gegeven met tussenpozen van ongeveer 2 weken.
Andere namen:
  • APC8015
  • PROVENGE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatief aantal CD54+-cellen
Tijdsspanne: Voor en na kweek met PAP-GM-CSF, op dag 3 (eerste infusie) en op ongeveer dag 17 en 31 (respectievelijk tweede en derde infusie)

Beschrijvende samenvatting van de cumulatieve som van CD54+-tellingen over infusies.

Cumulatieve CD54-upregulatie = CD54-upregulatie voor infusie 1 + CD54-upregulatie voor infusie 2 + CD54-upregulatie voor infusie 3
Voor en na kweek met PAP-GM-CSF, op dag 3 (eerste infusie) en op ongeveer dag 17 en 31 (respectievelijk tweede en derde infusie)
Cumulatieve CD54-opregulering
Tijdsspanne: Voor en na kweek met PAP-GM-CSF, op dag 3 (eerste infusie) en op ongeveer dag 17 en 31 (respectievelijk tweede en derde infusie)
De toename van oppervlakte-CD54 op APC's, uitgedrukt als een opwaartse regulatieverhouding van het gemiddelde aantal moleculen op post-kweek versus pre-kweekcellen. Cumulatieve CD54-upregulatie = CD54-upregulatieratio voor infusie 1 + CD54-upregulatieratio voor infusie 2 + CD54-upregulatieratio voor infusie 3.
Voor en na kweek met PAP-GM-CSF, op dag 3 (eerste infusie) en op ongeveer dag 17 en 31 (respectievelijk tweede en derde infusie)
Cumulatief totaal aantal kerncellen (TNC).
Tijdsspanne: Voor en na kweek met PAP-GM-CSF, op dag 3 (eerste infusie) en op ongeveer dag 17 en 31 (respectievelijk tweede en derde infusie)
Beschrijvende samenvatting van de cumulatieve som van TNC-tellingen over infusies
Voor en na kweek met PAP-GM-CSF, op dag 3 (eerste infusie) en op ongeveer dag 17 en 31 (respectievelijk tweede en derde infusie)
Productlevensvatbaarheid (percentage)
Tijdsspanne: Voor en na kweek met PAP-GM-CSF, op dag 3 (eerste infusie) en op ongeveer dag 17 en 31 (respectievelijk tweede en derde infusie)
De levensvatbaarheid van het product werd gemeten als het percentage levend PBMC in het eindproduct voor infusie 1, 2 en 3 zoals gemeten met een trypaanblauw-assay en wordt gerapporteerd voor elk eindproduct voor infusie 1, 2 en 3.
Voor en na kweek met PAP-GM-CSF, op dag 3 (eerste infusie) en op ongeveer dag 17 en 31 (respectievelijk tweede en derde infusie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dendreon

Onderzoekers

  • Studie directeur: Andrew Stubbs, PhD, Dendreon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

23 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P11-1
  • 2011-001192-39 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren