Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sipuleucel-T Manufacturing Demonstration Study

4 november 2015 uppdaterad av: Dendreon

En öppen studiestudie av Sipuleucel-T hos europeiska män med metastaserad, kastratresistent prostatacancer

För att visa att sipuleucel-T framgångsrikt kan tillverkas för patienter med metastaserad kastratresistent prostatacancer (mCRPC) vid en europeisk tillverkningsanläggning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en öppen, okontrollerad multicenterstudie. Studiedeltagare kommer att genomgå screeningprocedurer för att säkerställa att de uppfyllde kriterierna för inkludering och uteslutning. Försökspersonerna genomgick en standard leukaferes med 1,5 till 2,0 blodvolymer, följt ungefär 3 dagar senare av en infusion av sipuleucel-T. Denna process upprepades med cirka 2 veckors intervall för totalt 3 infusioner.

I Österrike, Nederländerna och Frankrike inträffade ett studiebesök mellan 30 och 37 dagar efter slutlig infusion, eller mellan 30 och 37 dagar efter slutlig leukaferes för försökspersoner som inte fick minst 1 infusion. I Storbritannien inträffade ett uppföljningsbesök 30 dagar efter försökspersonens sista infusion och ett studiebesök 6 månader efter försökspersonens sista infusion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Villejuif Cedex
      • Vaillant, Villejuif Cedex, Frankrike, 94805
        • Department of Cancer Medicine and Genitourinary Oncology Group Institut Gustave Roussy (IGR) Département de médicine
  • Nederländerna
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6525 GA
        • Radboud University Nijmegen; UMC St Radboud Hospital; Faculteit der Medische Wetenschappen, Urologie
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, EC1M 6BQ
        • Barts Cancer Institute - a Cancer Research UK Centre of Excellence, Queen Mary University of London
  • Österrike
      • Wien, Österrike, A-1100
        • Ludwig Boltzmann-Institute for Applied Cancer Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt dokumenterat adenokarcinom i prostata
  • Metastaserande sjukdom som påvisas av mjukvävnad och/eller benmetastaser på benskanning och/eller datortomografi (CT) av buken och bäckenet när som helst före registrering
  • Kastratresistent prostatacancer
  • Serum PSA ≤ 5,0 ng/ml
  • Kastreringsnivåer av testosteron (≤ 50 ng/dL; ≤ 1,74 nmol/L) uppnås via medicinsk eller kirurgisk kastration. Kirurgisk kastration måste ha skett minst 3 månader före registreringen.
  • ECOG-prestandastatus ≤ 1
  • Adekvat hematologisk, njur- och leverfunktion
  • Negativa serologiska tester som inte indikerar någon aktiv infektion med humant immunbristvirus typ 1 och 2 (HIV-1/2), humant T-cells lymfotropiskt virus typ 1 och 2 (HTLV-I/II) och hepatit B- och C-virus.

Exklusions kriterier:

  • Förekomsten av kända hjärnmetastaser
  • Ett krav på systemisk immunsuppressiv terapi oavsett anledning
  • Behandling med valfritt prövningsvaccin inom 2 år före registrering
  • Eventuell tidigare behandling med sipuleucel-T
  • All tidigare behandling med ipilimumab (Yervoy[TM], MDX-010 eller MDX-101) eller denosumab (Xgeva[TM])
  • Patologiska långbensfrakturer, överhängande patologisk långbensfraktur (kortikal erosion vid radiografi > 50 %) eller ryggmärgskompression
  • Andra kända maligniteter än prostatacancer som sannolikt kräver behandling inom 6 månader efter registrering
  • En historia av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som sipuleucel-T eller GM-CSF
  • Mer än 2 kemoterapiregimer vid något tillfälle före registrering
  • Behandling med valfri kemoterapi inom 90 dagar efter registrering
  • Fick granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) eller GM-CSF inom 90 dagar före registrering
  • Behandling med någon av följande mediciner eller interventioner inom 28 dagar efter registrering:
  • Systemiska kortikosteroider. Användning av inhalerade, intranasala, intraartikulära och topikala steroider är acceptabelt, liksom en kort kur (dvs. ≤ 1 dag) med kortikosteroider för att förhindra en reaktion på IV-kontrasten som används för datortomografi.
  • Icke-steroida antiandrogener (t.ex. bicalutamid, flutamid eller nilutamid)
  • Extern strålbehandling eller större operation som kräver generell anestesi
  • All annan systemisk terapi för prostatacancer inklusive sekundära hormonella terapier, såsom megestrolacetat (Megace®), dietylstilbestrol (DES) och ketokonazol. Medicinsk kastrationsbehandling är inte uteslutande.
  • Immunsuppressiv terapi
  • Behandling med någon annan prövningsprodukt
  • Varje infektion som kräver parenteral antibiotikabehandling eller som orsakar feber (temperatur > 100,5°F eller 38,1°C) inom 7 dagar före registrering.
  • Alla medicinska ingrepp eller andra tillstånd som, enligt utredarens eller Dendreons medicinska monitor, kan äventyra efterlevnaden av studiekraven eller på annat sätt äventyra studiens mål.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: sipuleucel-T
Varje dos av sipuleucel-T innehåller minst 50 miljoner autologa CD54+-celler aktiverade med PAP-GM-CSF. Det rekommenderade behandlingsförloppet för sipuleucel-T är 3 kompletta doser, som ges med cirka 2 veckors intervall.
Biologisk: sipuleucel-T
Varje dos av sipuleucel-T innehåller minst 50 miljoner autologa CD54+-celler aktiverade med PAP-GM-CSF. Det rekommenderade behandlingsförloppet för sipuleucel-T är 3 kompletta doser, som ges med cirka 2 veckors intervall.
Andra namn:
  • APC8015
  • HÄVN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativt antal CD54+-celler
Tidsram: Före och efter odling med PAP-GM-CSF, på dag 3 (första infusion) och på ungefär dag 17 och 31 (andra och tredje infusion, respektive)

Beskrivande sammanfattning av den kumulativa summan av CD54+-räkningar över infusioner.

Kumulativ CD54 uppreglering = CD54 uppreglering för infusion 1 + CD54 uppreglering för infusion 2 + CD54 uppreglering för infusion 3
Före och efter odling med PAP-GM-CSF, på dag 3 (första infusion) och på ungefär dag 17 och 31 (andra och tredje infusion, respektive)
Kumulativ CD54-uppreglering
Tidsram: Före och efter odling med PAP-GM-CSF, på dag 3 (första infusion) och på ungefär dag 17 och 31 (andra och tredje infusion, respektive)
Ökningen av yt-CD54 på APC:er, uttryckt som ett uppregleringsförhållande av det genomsnittliga antalet molekyler på post-odling kontra pre-kultur celler. Kumulativ CD54-uppreglering = CD54-uppregleringsförhållande för infusion 1 + CD54-uppregleringsförhållande för infusion 2 + CD54-uppregleringsförhållande för infusion 3.
Före och efter odling med PAP-GM-CSF, på dag 3 (första infusion) och på ungefär dag 17 och 31 (andra och tredje infusion, respektive)
Kumulativt antal kärnceller (TNC).
Tidsram: Före och efter odling med PAP-GM-CSF, på dag 3 (första infusion) och på ungefär dag 17 och 31 (andra och tredje infusion, respektive)
Beskrivande sammanfattning av den kumulativa summan av TNC-tal över infusioner
Före och efter odling med PAP-GM-CSF, på dag 3 (första infusion) och på ungefär dag 17 och 31 (andra och tredje infusion, respektive)
Produktens livskraft (procent)
Tidsram: Före och efter odling med PAP-GM-CSF, på dag 3 (första infusion) och på ungefär dag 17 och 31 (andra och tredje infusion, respektive)
Produktens livsduglighet mättes som procentandelen levande PBMC i slutprodukten för infusion 1, 2 och 3 mätt med en trypanblåttanalys och rapporteras för varje slutprodukt för infusion 1, 2 och 3.
Före och efter odling med PAP-GM-CSF, på dag 3 (första infusion) och på ungefär dag 17 och 31 (andra och tredje infusion, respektive)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dendreon

Utredare

  • Studierektor: Andrew Stubbs, PhD, Dendreon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2011

Första postat (Uppskatta)

23 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P11-1
  • 2011-001192-39 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på sipuleucel-T

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera