Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Demonstrační studie výroby Sipuleucel-T

4. listopadu 2015 aktualizováno: Dendreon

Otevřená studie Sipuleucelu-T u evropských mužů s metastatickým, kastračně rezistentním karcinomem prostaty

Demonstrovat, že sipuleucel-T lze úspěšně vyrábět pro subjekty s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC) v evropském výrobním zařízení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o otevřenou, nekontrolovanou, multicentrickou studii. Účastníci studie podstoupí screeningové procedury, aby se zajistilo, že splňují kritéria pro zařazení a vyloučení. Subjekty podstoupily standardní leukaferézu s objemem krve 1,5 až 2,0, po níž přibližně o 3 dny později následovala infuze sipuleucelu-T. Tento proces byl opakován v přibližně 2týdenních intervalech pro celkem 3 infuze.

V Rakousku, Nizozemsku a Francii došlo k návštěvě dokončení studie mezi 30 a 37 dny po poslední infuzi nebo mezi 30 a 37 dny po konečné leukaferéze u subjektů, které nedostaly alespoň 1 infuzi. Ve Spojeném království proběhla následná návštěva 30 dní po poslední infuzi subjektu a návštěva dokončení studie se uskutečnila 6 měsíců po poslední infuzi subjektu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Villejuif Cedex
      • Vaillant, Villejuif Cedex, Francie, 94805
        • Department of Cancer Medicine and Genitourinary Oncology Group Institut Gustave Roussy (IGR) Département de médicine
  • Holandsko
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525 GA
        • Radboud University Nijmegen; UMC St Radboud Hospital; Faculteit der Medische Wetenschappen, Urologie
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, A-1100
        • Ludwig Boltzmann-Institute for Applied Cancer Research
  • Spojené království
      • London, Spojené království, EC1M 6BQ
        • Barts Cancer Institute - a Cancer Research UK Centre of Excellence, Queen Mary University of London

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky dokumentovaný adenokarcinom prostaty
  • Metastatické onemocnění prokázané metastázami v měkkých tkáních a/nebo kostních metastázách na kostním skenu a/nebo počítačové tomografii (CT) břicha a pánve kdykoli před registrací
  • Karcinom prostaty rezistentní ke kastraci
  • Sérový PSA ≤ 5,0 ng/ml
  • Kastrace hladiny testosteronu (≤ 50 ng/dl; ≤ 1,74 nmol/l) dosažené lékařskou nebo chirurgickou kastrací. Chirurgická kastrace musí proběhnout minimálně 3 měsíce před registrací.
  • Stav výkonu ECOG ≤ 1
  • Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce
  • Negativní sérologické testy neprokazující žádnou aktivní infekci virem lidské imunodeficience typu 1 a 2 (HIV-1/2), lidským lymfotropním virem T buněk typu 1 a 2 (HTLV-I/II) a viry hepatitidy B a C.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost známých mozkových metastáz
  • Požadavek na systémovou imunosupresivní léčbu z jakéhokoli důvodu
  • Léčba jakoukoli hodnocenou vakcínou během 2 let před registrací
  • Jakákoli předchozí léčba sipuleucelem-T
  • Jakákoli předchozí léčba ipilimumabem (Yervoy[TM], MDX-010 nebo MDX-101) nebo denosumabem (Xgeva[TM])
  • Patologické zlomeniny dlouhých kostí, hrozící patologické zlomeniny dlouhé kosti (kortikální eroze na rentgenovém snímku > 50 %) nebo komprese míchy
  • Známé malignity jiné než rakovina prostaty, které budou pravděpodobně vyžadovat léčbu do 6 měsíců od registrace
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako sipuleucel-T nebo GM-CSF
  • Více než 2 režimy chemoterapie kdykoli před registrací
  • Léčba jakoukoli chemoterapií do 90 dnů od registrace
  • Obdržený faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF) nebo GM-CSF do 90 dnů před registrací
  • Léčba kterýmkoli z následujících léků nebo intervencí do 28 dnů od registrace:
  • Systémové kortikosteroidy. Použití inhalačních, intranazálních, intraartikulárních a topických steroidů je přijatelné, stejně jako krátká kúra (tj. ≤ 1 den) kortikosteroidů, aby se zabránilo reakci na IV kontrast používaný pro CT vyšetření.
  • Nesteroidní antiandrogeny (např. bicalutamid, flutamid nebo nilutamid)
  • Externí radiační terapie nebo velký chirurgický zákrok vyžadující celkovou anestezii
  • Jakákoli jiná systémová terapie rakoviny prostaty včetně sekundární hormonální terapie, jako je megestrol acetát (Megace®), diethylstilbestrol (DES) a ketokonazol. Lékařská kastrační terapie není vylučující.
  • Imunosupresivní terapie
  • Léčba jakýmkoli jiným hodnoceným přípravkem
  • Jakákoli infekce vyžadující parenterální antibiotickou léčbu nebo způsobující horečku (teplota > 100,5 °F nebo 38,1 °C) během 7 dnů před registrací.
  • Jakýkoli lékařský zásah nebo jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího nebo Dendreon Medical Monitor mohl ohrozit dodržování požadavků studie nebo jinak ohrozit cíle studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: sipuleucel-T
Každá dávka sipuleucelu-T obsahuje minimálně 50 milionů autologních CD54+ buněk aktivovaných PAP-GM-CSF. Doporučený průběh léčby sipuleucelem-T jsou 3 kompletní dávky podávané v přibližně 2týdenních intervalech.
Biologický: sipuleucel-T
Každá dávka sipuleucelu-T obsahuje minimálně 50 milionů autologních CD54+ buněk aktivovaných PAP-GM-CSF. Doporučený průběh léčby sipuleucelem-T jsou 3 kompletní dávky podávané v přibližně 2týdenních intervalech.
Ostatní jména:
  • APC8015
  • PROVENGE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní počet CD54+ buněk
Časové okno: Před a po kultivaci s PAP-GM-CSF, 3. den (první infuze) a přibližně 17. a 31. den (druhá a třetí infuze)

Popisné shrnutí kumulativního součtu počtu CD54+ napříč infuzemi.

Kumulativní upregulace CD54 = upregulace CD54 pro infuzi 1 + upregulace CD54 pro infuzi 2 + upregulace CD54 pro infuzi 3
Před a po kultivaci s PAP-GM-CSF, 3. den (první infuze) a přibližně 17. a 31. den (druhá a třetí infuze)
Kumulativní upregulace CD54
Časové okno: Před a po kultivaci s PAP-GM-CSF, 3. den (první infuze) a přibližně 17. a 31. den (druhá a třetí infuze)
Nárůst povrchového CD54 na APC, vyjádřený jako poměr upregulace průměrného počtu molekul na buňkách po kultivaci versus předkultivační buňky. Kumulativní upregulace CD54 = poměr upregulace CD54 pro infuzi 1 + poměr upregulace CD54 pro infuzi 2 + poměr upregulace CD54 pro infuzi 3.
Před a po kultivaci s PAP-GM-CSF, 3. den (první infuze) a přibližně 17. a 31. den (druhá a třetí infuze)
Kumulativní celkový počet jaderných buněk (TNC).
Časové okno: Před a po kultivaci s PAP-GM-CSF, 3. den (první infuze) a přibližně 17. a 31. den (druhá a třetí infuze)
Popisné shrnutí kumulativního součtu počtů TNC napříč infuzemi
Před a po kultivaci s PAP-GM-CSF, 3. den (první infuze) a přibližně 17. a 31. den (druhá a třetí infuze)
Životaschopnost produktu (procento)
Časové okno: Před a po kultivaci s PAP-GM-CSF, 3. den (první infuze) a přibližně 17. a 31. den (druhá a třetí infuze)
Životaschopnost produktu byla měřena jako procento živých PBMC v konečném produktu pro infuzi 1, 2 a 3, jak bylo měřeno testem s trypanovou modří a jsou uvedeny pro každý konečný produkt pro infuzi 1, 2 a 3.
Před a po kultivaci s PAP-GM-CSF, 3. den (první infuze) a přibližně 17. a 31. den (druhá a třetí infuze)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dendreon

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Andrew Stubbs, PhD, Dendreon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

23. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P11-1
  • 2011-001192-39 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na sipuleucel-T

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit