Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sipuleucel-T Manufacturing Demonstration Study

4. november 2015 opdateret af: Dendreon

En åben-label undersøgelse af Sipuleucel-T i europæiske mænd med metastatisk, kastratresistent prostatakræft

At demonstrere, at sipuleucel-T med succes kan fremstilles til forsøgspersoner med metastatisk kastratresistent prostatacancer (mCRPC) på en europæisk produktionsfacilitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et åbent, ukontrolleret multicenter-studie. Undersøgelsesdeltagere vil gennemgå screeningsprocedurer for at sikre, at de opfyldte inklusions- og eksklusionskriterierne. Forsøgspersonerne gennemgik en standard 1,5 til 2,0 blodvolumen leukaferese, efterfulgt ca. 3 dage senere af en infusion af sipuleucel-T. Denne proces blev gentaget med ca. 2 ugers intervaller for i alt 3 infusioner.

I Østrig, Holland og Frankrig fandt et studieafslutningsbesøg sted mellem 30 og 37 dage efter den endelige infusion eller mellem 30 og 37 dage efter den endelige leukaferese for forsøgspersoner, der ikke fik mindst 1 infusion. I Storbritannien forekom et opfølgningsbesøg 30 dage efter forsøgspersonens sidste infusion, og et studieafslutningsbesøg fandt sted 6 måneder efter forsøgspersonens sidste infusion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1M 6BQ
        • Barts Cancer Institute - a Cancer Research UK Centre of Excellence, Queen Mary University of London
  • Frankrig
    • Villejuif Cedex
      • Vaillant, Villejuif Cedex, Frankrig, 94805
        • Department of Cancer Medicine and Genitourinary Oncology Group Institut Gustave Roussy (IGR) Département de médicine
  • Holland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525 GA
        • Radboud University Nijmegen; UMC St Radboud Hospital; Faculteit der Medische Wetenschappen, Urologie
  • Østrig
      • Wien, Østrig, A-1100
        • Ludwig Boltzmann-Institute for Applied Cancer Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret adenocarcinom i prostata
  • Metastatisk sygdom som påvist af blødt væv og/eller knoglemetastaser på knoglescanning og/eller computertomografi (CT) scanning af mave og bækken på et hvilket som helst tidspunkt før registrering
  • Kastratresistent prostatacancer
  • Serum PSA ≤ 5,0 ng/ml
  • Kastrationsniveauer af testosteron (≤ 50 ng/dL; ≤ 1,74 nmol/L) opnået via medicinsk eller kirurgisk kastration. Kirurgisk kastration skal være sket mindst 3 måneder før registrering.
  • ECOG-ydeevnestatus ≤ 1
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion
  • Negative serologiske test, der indikerer ingen aktiv infektion med human immundefektvirus type 1 og 2 (HIV-1/2), human T-celle lymfotropisk virus type 1 og 2 (HTLV-I/II) og hepatitis B- og C-virus.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen af ​​kendte hjernemetastaser
  • Et krav om systemisk immunsuppressiv terapi uanset årsag
  • Behandling med enhver forsøgsvaccine inden for 2 år før registrering
  • Enhver tidligere behandling med sipuleucel-T
  • Enhver tidligere behandling med ipilimumab (Yervoy[TM], MDX-010 eller MDX-101) eller denosumab (Xgeva[TM])
  • Patologiske langknoglebrud, forestående patologisk langknoglebrud (kortikal erosion på radiografi > 50%) eller rygmarvskompression
  • Kendte maligniteter andre end prostatacancer, der sandsynligvis vil kræve behandling inden for 6 måneder efter registrering
  • En historie med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som sipuleucel-T eller GM-CSF
  • Mere end 2 kemoterapiregimer på ethvert tidspunkt før registrering
  • Behandling med eventuel kemoterapi inden for 90 dage efter registrering
  • Modtaget granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) eller GM-CSF inden for 90 dage før registrering
  • Behandling med nogen af ​​følgende medicin eller indgreb inden for 28 dage efter registrering:
  • Systemiske kortikosteroider. Brug af inhalerede, intranasale, intraartikulære og topiske steroider er acceptabel, ligesom en kort kur (dvs. ≤ 1 dag) med kortikosteroider for at forhindre en reaktion på den IV-kontrast, der bruges til CT-scanninger.
  • Ikke-steroide antiandrogener (f.eks. bicalutamid, flutamid eller nilutamid)
  • Ekstern strålebehandling eller større operation, der kræver generel anæstesi
  • Enhver anden systemisk terapi for prostatacancer inklusive sekundære hormonbehandlinger, såsom megestrolacetat (Megace®), diethylstilbestrol (DES) og ketoconazol. Medicinsk kastrationsbehandling er ikke udelukkende.
  • Immunsuppressiv terapi
  • Behandling med ethvert andet forsøgsprodukt
  • Enhver infektion, der kræver parenteral antibiotikabehandling eller forårsager feber (temperatur > 100,5°F eller 38,1°C) inden for 7 dage før registrering.
  • Enhver medicinsk intervention eller anden tilstand, som efter investigatorens eller Dendreon Medical Monitors mening kan kompromittere overholdelse af undersøgelseskravene eller på anden måde kompromittere undersøgelsens mål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: sipuleucel-T
Hver dosis sipuleucel-T indeholder minimum 50 millioner autologe CD54+-celler aktiveret med PAP-GM-CSF. Det anbefalede behandlingsforløb for sipuleucel-T er 3 komplette doser givet med ca. 2 ugers intervaller.
Biologisk: sipuleucel-T
Hver dosis sipuleucel-T indeholder minimum 50 millioner autologe CD54+-celler aktiveret med PAP-GM-CSF. Det anbefalede behandlingsforløb for sipuleucel-T er 3 komplette doser givet med ca. 2 ugers intervaller.
Andre navne:
  • APC8015
  • HÆVN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ CD54+ celletælling
Tidsramme: Før og efter dyrkning med PAP-GM-CSF, på dag 3 (første infusion) og på ca. dag 17 og 31 (henholdsvis anden og tredje infusion)

Beskrivende opsummering af den kumulative sum af CD54+-tal på tværs af infusioner.

Kumulativ CD54 opregulering = CD54 opregulering til infusion 1 + CD54 opregulering til infusion 2 + CD54 opregulering til infusion 3
Før og efter dyrkning med PAP-GM-CSF, på dag 3 (første infusion) og på ca. dag 17 og 31 (henholdsvis anden og tredje infusion)
Kumulativ CD54-opregulering
Tidsramme: Før og efter dyrkning med PAP-GM-CSF, på dag 3 (første infusion) og på ca. dag 17 og 31 (henholdsvis anden og tredje infusion)
Stigningen i overflade-CD54 på APC'er, udtrykt som et opreguleringsforhold af det gennemsnitlige antal molekyler på post-kultur versus præ-kultur celler. Kumulativ CD54 opregulering = CD54 opreguleringsforhold for infusion 1 + CD54 opreguleringsforhold for infusion 2 + CD54 opreguleringsforhold for infusion 3.
Før og efter dyrkning med PAP-GM-CSF, på dag 3 (første infusion) og på ca. dag 17 og 31 (henholdsvis anden og tredje infusion)
Kumulativt antal nukleerede celler (TNC).
Tidsramme: Før og efter dyrkning med PAP-GM-CSF, på dag 3 (første infusion) og på ca. dag 17 og 31 (henholdsvis anden og tredje infusion)
Beskrivende opsummering af den kumulative sum af TNC-tal på tværs af infusioner
Før og efter dyrkning med PAP-GM-CSF, på dag 3 (første infusion) og på ca. dag 17 og 31 (henholdsvis anden og tredje infusion)
Produktets levedygtighed (procentdel)
Tidsramme: Før og efter dyrkning med PAP-GM-CSF, på dag 3 (første infusion) og på ca. dag 17 og 31 (henholdsvis anden og tredje infusion)
Produktets levedygtighed blev målt som procentdelen af ​​levende PBMC i slutproduktet til infusion 1, 2 og 3 målt ved en trypanblåt assay og er rapporteret for hvert slutprodukt til infusion 1, 2 og 3.
Før og efter dyrkning med PAP-GM-CSF, på dag 3 (første infusion) og på ca. dag 17 og 31 (henholdsvis anden og tredje infusion)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dendreon

Efterforskere

  • Studieleder: Andrew Stubbs, PhD, Dendreon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2011

Først opslået (Skøn)

23. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P11-1
  • 2011-001192-39 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med sipuleucel-T

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner