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Demonstrationsstudie zur Herstellung von Sipuleucel-T

4. November 2015 aktualisiert von: Dendreon

Eine Open-Label-Studie Studie zu Sipuleucel-T bei europäischen Männern mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs

Nachweis, dass Sipuleucel-T für Patienten mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) in einer europäischen Produktionsstätte erfolgreich hergestellt werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine offene, unkontrollierte, multizentrische Studie. Die Studienteilnehmer werden Screening-Verfahren unterzogen, um sicherzustellen, dass sie die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen. Die Probanden wurden einer standardmäßigen Leukapherese mit einem Blutvolumen von 1,5 bis 2,0 unterzogen, gefolgt von einer Sipuleucel-T-Infusion etwa 3 Tage später. Dieser Vorgang wurde in etwa 2-wöchigen Abständen für insgesamt 3 Infusionen wiederholt.

In Österreich, den Niederlanden und Frankreich fand ein Besuch zum Studienabschluss zwischen 30 und 37 Tagen nach der letzten Infusion oder zwischen 30 und 37 Tagen nach der letzten Leukapherese bei Patienten statt, die nicht mindestens 1 Infusion erhielten. Im Vereinigten Königreich fand 30 Tage nach der letzten Infusion des Probanden ein Nachsorgebesuch und 6 Monate nach der letzten Infusion des Probanden ein Studienabschlussbesuch statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Villejuif Cedex
      • Vaillant, Villejuif Cedex, Frankreich, 94805
        • Department of Cancer Medicine and Genitourinary Oncology Group Institut Gustave Roussy (IGR) Département de médicine
  • Niederlande
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6525 GA
        • Radboud University Nijmegen; UMC St Radboud Hospital; Faculteit der Medische Wetenschappen, Urologie
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1M 6BQ
        • Barts Cancer Institute - a Cancer Research UK Centre of Excellence, Queen Mary University of London
  • Österreich
      • Wien, Österreich, A-1100
        • Ludwig Boltzmann-Institute for Applied Cancer Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch dokumentiertes Adenokarzinom der Prostata
  • Metastasen, nachgewiesen durch Weichgewebe- und/oder Knochenmetastasen bei einem Knochenscan und/oder Computertomographie (CT)-Scan des Abdomens und des Beckens zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der Registrierung
  • Kastratenresistenter Prostatakrebs
  • Serum-PSA ≤ 5,0 ng/ml
  • Kastrationswerte von Testosteron (≤ 50 ng/dl; ≤ 1,74 nmol/l), die durch medizinische oder chirurgische Kastration erreicht werden. Die chirurgische Kastration muss mindestens 3 Monate vor der Registrierung stattgefunden haben.
  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 1
  • Angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktion
  • Negative serologische Tests, die keine aktive Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 und 2 (HIV-1/2), dem humanen lymphotropen T-Zell-Virus Typ 1 und 2 (HTLV-I/II) und den Hepatitis B- und C-Viren anzeigen.

Ausschlusskriterien:

  • Das Vorhandensein bekannter Hirnmetastasen
  • Eine Notwendigkeit für eine systemische immunsuppressive Therapie aus irgendeinem Grund
  • Behandlung mit einem Prüfimpfstoff innerhalb von 2 Jahren vor der Registrierung
  • Jede frühere Behandlung mit Sipuleucel-T
  • Jede frühere Behandlung mit Ipilimumab (Yervoy[TM], MDX-010 oder MDX-101) oder Denosumab (Xgeva[TM])
  • Pathologische Röhrenknochenfrakturen, drohende pathologische Röhrenknochenfraktur (kortikale Erosion im Röntgenbild > 50 %) oder Kompression des Rückenmarks
  • Andere bekannte bösartige Erkrankungen als Prostatakrebs, die wahrscheinlich innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung behandelt werden müssen
  • Eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Sipuleucel-T oder GM-CSF zurückzuführen sind
  • Mehr als 2 Chemotherapieschemata zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der Registrierung
  • Behandlung mit einer beliebigen Chemotherapie innerhalb von 90 Tagen nach der Registrierung
  • Erhaltener Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) oder GM-CSF innerhalb von 90 Tagen vor der Registrierung
  • Behandlung mit einem der folgenden Medikamente oder Eingriffe innerhalb von 28 Tagen nach der Registrierung:
  • Systemische Kortikosteroide. Die Verwendung von inhalativen, intranasalen, intraartikulären und topischen Steroiden ist akzeptabel, ebenso wie eine kurze Behandlung mit Kortikosteroiden (d. h. ≤ 1 Tag), um eine Reaktion auf das für CT-Scans verwendete IV-Kontrast zu verhindern.
  • Nichtsteroidale Antiandrogene (z. B. Bicalutamid, Flutamid oder Nilutamid)
  • Externe Strahlentherapie oder größere Operation, die eine Vollnarkose erfordert
  • Jede andere systemische Therapie für Prostatakrebs, einschließlich sekundärer Hormontherapien, wie Megestrolacetat (Megace®), Diethylstilbestrol (DES) und Ketoconazol. Die medikamentöse Kastrationstherapie ist nicht ausschließend.
  • Immunsuppressive Therapie
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat
  • Jede Infektion, die innerhalb von 7 Tagen vor der Registrierung eine parenterale Antibiotikatherapie erfordert oder Fieber verursacht (Temperatur > 100,5 °F oder 38,1 °C).
  • Jeder medizinische Eingriff oder sonstige Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes oder des medizinischen Monitors von Dendreon die Einhaltung der Studienanforderungen oder die Ziele der Studie auf andere Weise beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sipuleucel-T
Jede Sipuleucel-T-Dosis enthält mindestens 50 Millionen autologe CD54+-Zellen, die mit PAP-GM-CSF aktiviert wurden. Der empfohlene Behandlungsverlauf für Sipuleucel-T besteht aus 3 vollständigen Dosen, die in etwa 2-wöchigen Abständen gegeben werden.
Biologisch: Sipuleucel-T
Jede Sipuleucel-T-Dosis enthält mindestens 50 Millionen autologe CD54+-Zellen, die mit PAP-GM-CSF aktiviert wurden. Der empfohlene Behandlungsverlauf für Sipuleucel-T besteht aus 3 vollständigen Dosen, die in etwa 2-wöchigen Abständen gegeben werden.
Andere Namen:
  • APC8015
  • PROVENGE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative CD54+-Zellzahl
Zeitfenster: Vor und nach Kultur mit PAP-GM-CSF, an Tag 3 (erste Infusion) und ungefähr an den Tagen 17 und 31 (zweite bzw. dritte Infusion)

Beschreibende Zusammenfassung der kumulativen Summe von CD54+-Zählungen über Infusionen hinweg.

Kumulative CD54-Hochregulierung = CD54-Hochregulierung für Infusion 1 + CD54-Hochregulierung für Infusion 2 + CD54-Hochregulierung für Infusion 3
Vor und nach Kultur mit PAP-GM-CSF, an Tag 3 (erste Infusion) und ungefähr an den Tagen 17 und 31 (zweite bzw. dritte Infusion)
Kumulative CD54-Hochregulierung
Zeitfenster: Vor und nach Kultur mit PAP-GM-CSF, an Tag 3 (erste Infusion) und ungefähr an den Tagen 17 und 31 (zweite bzw. dritte Infusion)
Der Anstieg des Oberflächen-CD54 auf APCs, ausgedrückt als Hochregulationsverhältnis der durchschnittlichen Anzahl von Molekülen auf Zellen nach der Kultur im Vergleich zu den Zellen vor der Kultur. Kumulative CD54-Hochregulierung = CD54-Hochregulierungsverhältnis für Infusion 1 + CD54-Hochregulierungsverhältnis für Infusion 2 + CD54-Hochregulierungsverhältnis für Infusion 3.
Vor und nach Kultur mit PAP-GM-CSF, an Tag 3 (erste Infusion) und ungefähr an den Tagen 17 und 31 (zweite bzw. dritte Infusion)
Kumulative Gesamtzahl kernhaltiger Zellen (TNC).
Zeitfenster: Vor und nach Kultur mit PAP-GM-CSF, an Tag 3 (erste Infusion) und ungefähr an den Tagen 17 und 31 (zweite bzw. dritte Infusion)
Beschreibende Zusammenfassung der kumulativen Summe der TNC-Zählungen über Infusionen hinweg
Vor und nach Kultur mit PAP-GM-CSF, an Tag 3 (erste Infusion) und ungefähr an den Tagen 17 und 31 (zweite bzw. dritte Infusion)
Produktlebensfähigkeit (Prozent)
Zeitfenster: Vor und nach Kultur mit PAP-GM-CSF, an Tag 3 (erste Infusion) und ungefähr an den Tagen 17 und 31 (zweite bzw. dritte Infusion)
Die Lebensfähigkeit des Produkts wurde als Prozentsatz lebender PBMC im Endprodukt für Infusion 1, 2 und 3 gemessen, gemessen mit einem Trypanblau-Assay, und wird für jedes Endprodukt für Infusion 1, 2 und 3 angegeben.
Vor und nach Kultur mit PAP-GM-CSF, an Tag 3 (erste Infusion) und ungefähr an den Tagen 17 und 31 (zweite bzw. dritte Infusion)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dendreon

Ermittler

  • Studienleiter: Andrew Stubbs, PhD, Dendreon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P11-1
  • 2011-001192-39 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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