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Sipuleucel-T 제조 실증 연구

2015년 11월 4일 업데이트: Dendreon

전이성 거세 저항성 전립선암이 있는 유럽 남성의 Sipuleucel-T에 대한 공개 연구 연구

유럽 ​​제조 시설에서 mCRPC(전이성 거세 저항성 전립선암) 피험자를 위해 sipuleucel-T를 성공적으로 제조할 수 있음을 입증합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 개방형, 통제되지 않은 다기관 연구였습니다. 연구 참가자는 포함 및 제외 기준을 충족하는지 확인하기 위해 선별 절차를 거칩니다. 피험자는 표준 1.5~2.0 혈액량의 백혈구 성분채집술을 받은 후 약 3일 후에 시푸류셀-T를 주입했습니다. 이 과정을 총 3회 주입에 대해 약 2주 간격으로 반복했습니다.

오스트리아, 네덜란드, 프랑스에서는 연구 완료 방문이 최종 주입 후 30일에서 37일 사이에, 또는 최소 1회 주입을 받지 않은 피험자의 경우 최종 백혈구 성분채집술 후 30일에서 37일 사이에 발생했습니다. 영국에서는 피험자의 최종 주입 후 30일 후에 후속 방문이 발생했고 연구 완료 방문은 피험자의 최종 주입 후 6개월 후에 발생했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

47

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525 GA
        • Radboud University Nijmegen; UMC St Radboud Hospital; Faculteit der Medische Wetenschappen, Urologie
  • 영국
      • London, 영국, EC1M 6BQ
        • Barts Cancer Institute - a Cancer Research UK Centre of Excellence, Queen Mary University of London
  • 오스트리아
      • Wien, 오스트리아, A-1100
        • Ludwig Boltzmann-Institute for Applied Cancer Research
  • 프랑스
    • Villejuif Cedex
      • Vaillant, Villejuif Cedex, 프랑스, 94805
        • Department of Cancer Medicine and Genitourinary Oncology Group Institut Gustave Roussy (IGR) Département de médicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 문서화된 전립선 선암종
  • 등록 전 언제든지 뼈 스캔 및/또는 복부 및 골반의 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 연조직 및/또는 뼈 전이로 입증되는 전이성 질환
  • 거세저항성 전립선암
  • 혈청 PSA ≤ 5.0ng/mL
  • 의학적 또는 외과적 거세를 통해 얻은 테스토스테론의 거세 수준(≤ 50 ng/dL; ≤ 1.74 nmol/L). 외과적 거세는 등록 최소 3개월 전에 이루어져야 합니다.
  • ECOG 수행 상태 ≤ 1
  • 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능
  • 인간 면역결핍 바이러스 유형 1 및 2(HIV-1/2), 인간 T 세포 림프친화성 바이러스 유형 1 및 2(HTLV-I/II), B형 및 C형 간염 바이러스에 대한 활동성 감염이 없음을 나타내는 음성 혈청 검사.

제외 기준:

  • 알려진 뇌 전이의 존재
  • 어떤 이유로든 전신 면역억제 요법이 필요한 경우
  • 등록 전 2년 이내의 임상시험용 백신 치료
  • sipuleucel-T를 사용한 이전 치료
  • ipilimumab(Yervoy[TM], MDX-010 또는 MDX-101) 또는 denosumab(Xgeva[TM])을 사용한 이전 치료
  • 병적 장골 골절, 임박한 병적 장골 골절(방사선 촬영에서 피질 미란 > 50%) 또는 척수 압박
  • 등록 후 6개월 이내에 치료가 필요할 가능성이 있는 전립선암 이외의 알려진 악성종양
  • sipuleucel-T 또는 GM-CSF와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
  • 등록 전 언제든지 2가지 이상의 화학 요법 요법
  • 등록 후 90일 이내에 화학 요법으로 치료
  • 등록 전 90일 이내에 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF) 또는 GM-CSF를 투여받았음
  • 등록 후 28일 이내에 다음 약물 또는 중재 중 하나로 치료:
  • 전신 코르티코 스테로이드. CT 스캔에 사용되는 IV 조영제에 대한 반응을 예방하기 위한 코르티코스테로이드의 단기 과정(즉, ≤ 1일)과 마찬가지로 흡입, 비강, 관절 내 및 국소 스테로이드의 사용이 허용됩니다.
  • 비스테로이드성 항안드로겐(예: 비칼루타미드, 플루타미드 또는 닐루타미드)
  • 외부 빔 방사선 요법 또는 전신 마취가 필요한 대수술
  • 메게스트롤 아세테이트(Megace®), 디에틸스틸베스트롤(DES) 및 케토코나졸과 같은 이차 호르몬 요법을 포함한 전립선암에 대한 기타 전신 요법. 의학적 거세 요법은 배타적이지 않습니다.
  • 면역억제 요법
  • 다른 조사 제품으로 치료
  • 비경구적 항생제 치료가 필요하거나 등록 전 7일 이내에 발열(온도 > 100.5°F 또는 38.1°C)을 유발하는 모든 감염.
  • 조사자 또는 Dendreon Medical Monitor의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 손상시키거나 연구 목적을 손상시킬 수 있는 모든 의학적 개입 또는 기타 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시푸류셀-T
시푸류셀-T의 각 용량에는 PAP-GM-CSF로 활성화된 최소 5천만 개의 자가 CD54+ 세포가 포함되어 있습니다. 시푸류셀-T에 대한 권장 치료 과정은 약 2주 간격으로 3회 완전 투여하는 것입니다.
생물학적: 시푸류셀-T
시푸류셀-T의 각 용량에는 PAP-GM-CSF로 활성화된 최소 5천만 개의 자가 CD54+ 세포가 포함되어 있습니다. 시푸류셀-T에 대한 권장 치료 과정은 약 2주 간격으로 3회 완전 투여하는 것입니다.
다른 이름들:
  • APC8015
  • 프로방스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
누적 CD54+ 세포 수
기간: PAP-GM-CSF로 배양하기 전후, 3일(첫 번째 주입) 및 대략 17일 및 31일(각각 두 번째 및 세 번째 주입)

주입에 걸친 CD54+ 카운트의 누적 합계에 대한 설명적 요약.

누적 CD54 상향조절 = 주입 1에 대한 CD54 상향조절 + 주입 2에 대한 CD54 상향조절 + 주입 3에 대한 CD54 상향조절
PAP-GM-CSF로 배양하기 전후, 3일(첫 번째 주입) 및 대략 17일 및 31일(각각 두 번째 및 세 번째 주입)
누적 CD54 상향조절
기간: PAP-GM-CSF로 배양하기 전후, 3일(첫 번째 주입) 및 대략 17일 및 31일(각각 두 번째 및 세 번째 주입)
APC에서 표면 CD54의 증가는 배양 후 세포 대 배양 전 세포의 평균 분자 수의 상향 조절 비율로 표현됩니다. 누적 CD54 상향조절 = 주입 1에 대한 CD54 상향조절 비율 + 주입 2에 대한 CD54 상향조절 비율 + 주입 3에 대한 CD54 상향조절 비율.
PAP-GM-CSF로 배양하기 전후, 3일(첫 번째 주입) 및 대략 17일 및 31일(각각 두 번째 및 세 번째 주입)
누적 총 유핵 세포(TNC) 수
기간: PAP-GM-CSF로 배양하기 전후, 3일(첫 번째 주입) 및 대략 17일 및 31일(각각 두 번째 및 세 번째 주입)
주입에 걸친 TNC 카운트의 누적 합계에 대한 설명 요약
PAP-GM-CSF로 배양하기 전후, 3일(첫 번째 주입) 및 대략 17일 및 31일(각각 두 번째 및 세 번째 주입)
제품 실행 가능성(백분율)
기간: PAP-GM-CSF로 배양하기 전후, 3일(첫 번째 주입) 및 대략 17일 및 31일(각각 두 번째 및 세 번째 주입)
제품 생존력은 트리판 블루 검정에 의해 측정된 주입 1, 2 및 3에 대한 최종 제품에서 살아있는 PBMC의 백분율로 측정되었으며 주입 1, 2 및 3에 대한 각 최종 제품에 대해 보고됩니다.
PAP-GM-CSF로 배양하기 전후, 3일(첫 번째 주입) 및 대략 17일 및 31일(각각 두 번째 및 세 번째 주입)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dendreon

수사관

  • 연구 책임자: Andrew Stubbs, PhD, Dendreon

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 19일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 11월 4일

마지막으로 확인됨

2015년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P11-1
  • 2011-001192-39 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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