一项研究,以了解服用片剂后有多少米拉贝隆进入体内
2013年6月25日 更新者:Astellas Pharma Inc
在健康男性受试者中进行的单剂量、开放标签、随机、两期交叉研究,以评估 YM178 OCAS-M 制剂的绝对生物利用度
一项评估米拉贝隆作为控释药与静脉给药相比有多少活性化合物进入血液循环的研究。
研究概览
详细说明
所有参与者都将接受口服和静脉注射制剂,间隔为清除期。
治疗组 A 将接受较低剂量的米拉贝隆;治疗组 B 将接受更高剂量的米拉贝隆。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Zuidlaren、荷兰、9470 AE
- Pharma Bio Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准:
- 体重在 60.0 和 100.0 公斤之间,体重指数在 18.0 和 30.0 公斤/平方米之间
排除标准:
- 已知或怀疑对 β-肾上腺素能受体激动剂或所用制剂成分过敏
- 临床上显着升高的血清肌酐或肝酶,表现为肌酐 >150 摩尔/升; ASAT、ALAT 或 LDH> 2x ULN; ɣ-GT > 3x ULN 和/或血清胆红素异常
- 任何具有临床意义的哮喘病史、湿疹病史、任何其他过敏病症或既往对任何药物的严重超敏反应
- 服用β受体阻滞剂或β激动剂的受试者(允许滴眼)
- 首次进入研究单位前 4 周内有任何具有临床意义的上消化道症状史(例如恶心、呕吐、腹部不适或心烦或胃灼热)
- 任何其他疾病或病症的任何具有临床意义的病史 - 胃肠道、心血管、呼吸系统、眼科、肾病、肝病、神经病学、皮肤病学、精神病学或代谢病
- 研究者审查研究前体格检查、心电图和临床实验室测试后出现的任何临床显着异常
- QTcB 间隔 > 430(两次测量的平均 QTcB > 430 毫秒)
- 在受试者仰卧休息 5 分钟后,研究前访问时脉搏率测量异常(<40 或 >90 bpm)。
在受试者仰卧位休息 5 分钟后,在研究前访问时进行的异常血压测量如下:
- 收缩压 <95 或 >160 mmHg
- 舒张压 <40 或 >90 mmHg
- 筛选时直立性测试阳性,即头晕、头晕等任何症状,站立 2 分钟后收缩压下降 > 20 mmHg,脉搏率增加 ≥ 20 bpm
- 在进入研究单位之前的 4 周内,经常使用任何处方药或非处方药(扑热息痛除外,最高 3 克/天)或在首次进入研究单位之前的 2 周内使用此类药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:治疗臂 A
低剂量米拉贝隆
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口服给药
其他名称:
静脉注射
其他名称:
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实验性的:治疗臂 B
大剂量米拉贝隆
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口服给药
其他名称:
静脉注射
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过血浆浓度评估米拉贝隆的药代动力学
大体时间:给药前至给药后 72 小时
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给药前至给药后 72 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过评估生命体征、心电图 (ECG)、临床安全实验室和不良事件来监测安全性和耐受性
大体时间:基线至给药后 72 小时
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基线至给药后 72 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年2月1日
初级完成 (实际的)
2006年3月1日
研究完成 (实际的)
2006年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月21日
首次发布 (估计)
2011年11月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月25日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
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