Eine Studie, um herauszufinden, wie viel Mirabegron nach der Einnahme einer Tablettenformulierung in den Körper gelangt

Einschlusskriterien:

• Körpergewicht zwischen 60,0 und 100,0 kg und Body-Mass-Index zwischen 18,0 und 30,0 kg/m2

Ausschlusskriterien:

• Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen β-adrenerge Rezeptoragonisten oder Bestandteile der verwendeten Formulierungen
• Klinisch signifikanter Anstieg des Serumkreatinins oder der Leberenzyme, nachgewiesen durch Kreatinin >150 µmol/L; ASAT, ALAT oder LDH > 2x ULN; ɣ-GT > 3x ULN und/oder abnormales Serumbilirubin
• Jede klinisch bedeutsame Vorgeschichte von Asthma, Ekzemen, anderen allergischen Erkrankungen oder früherer schwerer Überempfindlichkeit gegen ein Medikament
• Personen, die β-Blocker oder β-Agonisten einnehmen (Augentropfen erlaubt)
• Jede klinisch bedeutsame Vorgeschichte von Symptomen des oberen Gastrointestinaltrakts (wie Übelkeit, Erbrechen, Bauchbeschwerden oder -verstimmung oder Sodbrennen) in den 4 Wochen vor der ersten Aufnahme in die Forschungseinheit
• Jede klinisch bedeutsame Vorgeschichte einer anderen Krankheit oder Störung – Magen-Darm-, Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, ophthalmologische, renale, hepatische, neurologische, dermatologische, psychiatrische oder metabolische
• Jede klinisch signifikante Anomalie nach der Überprüfung der körperlichen Untersuchung, des EKG und der klinischen Labortests vor der Studie durch den Prüfer
• QTcB-Intervall von > 430 (mittleres QTcB von zwei Messungen > 430 ms)
• Abnormale Pulsfrequenzmessung (<40 oder >90 Schläge pro Minute) beim Besuch vor der Studie, nachdem der Proband 5 Minuten lang in Rückenlage gelegen hatte.

• Abnormale Blutdruckmessungen, die beim Besuch vor der Studie durchgeführt wurden, nachdem der Proband 5 Minuten lang in Rückenlage geruht hatte, wie folgt:

  • Systolischer Blutdruck <95 oder >160 mmHg
  • Diastolischer Blutdruck <40 oder >90 mmHg
• Positiver orthostatischer Test beim Screening, d. h. jegliche Symptome von Schwindel, Benommenheit usw. und ein Abfall des systolischen Blutdrucks um > 20 mmHg nach 2 Minuten Stehen und ein Anstieg der Pulsfrequenz um ≥ 20 Schläge pro Minute
• Regelmäßige Einnahme aller verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamente außer Paracetamol bis zu 3 g/Tag in den 4 Wochen vor der Aufnahme in die Forschungseinheit ODER jegliche Einnahme solcher Medikamente in den 2 Wochen vor der ersten Aufnahme in die Forschungseinheit