Une étude pour savoir combien de Mirabegron pénètre dans le corps après avoir été dosé avec une formulation de comprimé
25 juin 2013 mis à jour par: Astellas Pharma Inc
Une étude croisée à dose unique, ouverte, randomisée et à deux périodes chez des sujets masculins en bonne santé pour évaluer la biodisponibilité absolue de la formulation YM178 OCAS-M
Une étude visant à évaluer la quantité de composé actif du mirabegron qui pénètre dans la circulation sanguine lorsqu'il est administré sous forme de pilule à libération contrôlée par rapport à l'administration par voie intraveineuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les participants recevront des formulations orales et iv, séparées par une période de sevrage.
Le bras de traitement A recevra une dose plus faible de mirabegron ; Le bras de traitement B recevra une dose plus élevée de mirabegron.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zuidlaren, Pays-Bas, 9470 AE
- Pharma Bio Research
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Poids corporel entre 60,0 et 100,0 kg et indice de masse corporelle entre 18,0 et 30,0 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue ou suspectée aux agonistes des récepteurs β-adrénergiques ou aux constituants des formulations utilisées
- Élévation cliniquement significative de la créatinine sérique ou des enzymes hépatiques, mise en évidence par une créatinine > 150 µmol/L ; ASAT, ALAT ou LDH> 2x LSN ; ɣ-GT > 3x LSN et/ou bilirubine sérique anormale
- Tout antécédent cliniquement significatif d'asthme, d'eczéma, de toute autre affection allergique ou d'hypersensibilité sévère antérieure à tout médicament
- Sujets prenant des β-bloquants ou des β-agonistes (collyres autorisés)
- Tout antécédent cliniquement significatif de symptômes gastro-intestinaux supérieurs (tels que nausées, vomissements, inconfort ou troubles abdominaux ou brûlures d'estomac) dans les 4 semaines précédant la première admission à l'unité de recherche
- Tout antécédent cliniquement significatif de toute autre maladie ou trouble - gastro-intestinal, cardiovasculaire, respiratoire, ophtalmologique, rénal, hépatique, neurologique, dermatologique, psychiatrique ou métabolique
- Toute anomalie cliniquement significative suite à l'examen par l'investigateur de l'examen physique préalable à l'étude, de l'ECG et des tests de laboratoire clinique
- Intervalle QTcB > 430 (moyenne QTcB de deux mesures > 430 msec)
- Mesure anormale du pouls (< 40 ou > 90 bpm) lors de la visite préalable à l'étude après que le sujet se soit reposé en décubitus dorsal pendant 5 min.
Mesures anormales de la pression artérielle prises lors de la visite préalable à l'étude après que le sujet se soit reposé en position couchée pendant 5 minutes comme suit :
- Pression artérielle systolique <95 ou >160 mmHg
- Pression artérielle diastolique <40 ou >90 mmHg
- Test orthostatique positif lors du dépistage, c'est-à-dire tout symptôme d'étourdissements, d'étourdissements, etc. et une chute de> 20 mmHg de la pression artérielle systolique après 2 min debout et une augmentation du pouls ≥ 20 bpm
- Utilisation régulière de tout médicament prescrit ou en vente libre à l'exception du paracétamol jusqu'à 3 g/jour, dans les 4 semaines précédant l'admission à l'unité de recherche OU toute utilisation de tels médicaments dans les 2 semaines précédant la première admission à l'unité de recherche
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras de traitement A
faible dose de mirabegron
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administration par voie orale
Autres noms:
iv administration
Autres noms:
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Expérimental: Bras de traitement B
haute dose de mirabegron
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administration par voie orale
Autres noms:
iv administration
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluation de la pharmacocinétique du mirabegron évaluée par la concentration plasmatique
Délai: Pré-dose jusqu'à 72 heures après l'administration
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Pré-dose jusqu'à 72 heures après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Surveillance de la sécurité et de la tolérabilité grâce à l'évaluation des signes vitaux, de l'électrocardiogramme (ECG), du laboratoire de sécurité clinique et des événements indésirables
Délai: Ligne de base jusqu'à 72 heures après l'administration
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Ligne de base jusqu'à 72 heures après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2011
Première publication (Estimation)
23 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 juin 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2013
Dernière vérification
1 juin 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 178-CL-033
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