En studie för att ta reda på hur mycket Mirabegron kommer in i kroppen efter dosering med en tablettformulering
25 juni 2013 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc
En enstaka dos, öppen etikett, randomiserad, tvåperioders korsningsstudie i friska manliga försökspersoner för att bedöma den absoluta biotillgängligheten av YM178 OCAS-M-formulering
En studie för att utvärdera hur mycket av den aktiva substansen i mirabegron som kommer in i blodcirkulationen när det ges som ett piller med kontrollerad frisättning jämfört med intravenöst.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla deltagare kommer att få både orala och intravenösa formuleringar, åtskilda av en tvättperiod.
Behandlingsarm A kommer att få en lägre dos av mirabegron; Behandlingsarm B kommer att få en högre dos av mirabegron.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Zuidlaren, Nederländerna, 9470 AE
- Pharma Bio Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kroppsvikt mellan 60,0 och 100,0 kg och Body Mass Index mellan 18,0 och 30,0 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Känd eller misstänkt överkänslighet mot β-adrenerga receptoragonister eller beståndsdelar i de använda formuleringarna
- Kliniskt signifikant förhöjning av serumkreatinin eller leverenzymer, vilket framgår av kreatinin >150 ųmol/L; ASAT, ALAT eller LDH> 2x ULN; ɣ-GT > 3x ULN och/eller onormalt serumbilirubin
- Varje kliniskt signifikant historia av astma, eksem, något annat allergiskt tillstånd eller tidigare allvarlig överkänslighet mot något läkemedel
- Försökspersoner som tar β-blockerare eller β-agonister (ögondroppar tillåtna)
- Alla kliniskt signifikanta anamnes på övre gastrointestinala symtom (såsom illamående, kräkningar, bukbesvär eller upprördhet eller halsbränna) under de fyra veckorna före den första intagningen till forskningsenheten
- Alla kliniskt signifikanta anamneser om någon annan sjukdom eller störning - gastrointestinal, kardiovaskulär, respiratorisk, oftalmologisk, njur-, lever-, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk eller metabolisk
- Varje kliniskt signifikant avvikelse efter utredarens genomgång av den fysiska undersökningen, EKG och kliniska laboratorietester före studien
- QTcB-intervall på > 430 (medel-QTcB för två mätningar > 430 msek)
- Onormal pulsmätning (<40 eller >90 bpm) vid förstudiebesöket efter att försökspersonen vilat i ryggläge i 5 min.
Onormala blodtrycksmätningar som togs vid förstudiebesöket efter att patienten vilat i ryggläge i 5 minuter enligt följande:
- Systoliskt blodtryck <95 eller >160 mmHg
- Diastoliskt blodtryck <40 eller >90 mmHg
- Positivt ortostatiskt test vid screening d.v.s. eventuella symtom på yrsel, yrsel etc. och ett sänkning av > 20 mmHg i systoliskt blodtryck efter 2 min stående och en ökning av pulsfrekvensen med ≥ 20 slag/min.
- Regelbunden användning av alla receptbelagda eller receptfria läkemedel utom paracetamol upp till 3 g/dag, under de 4 veckorna före antagning till forskningsenheten ELLER all användning av sådana läkemedel under de 2 veckorna före första antagningen till forskningsenheten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsarm A
låg dos mirabegron
|
muntlig administration
Andra namn:
iv administrering
Andra namn:
|
|
Experimentell: Behandlingsarm B
hög dos mirabegron
|
muntlig administration
Andra namn:
iv administrering
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bedömning av farmakokinetiken för mirabegron utvärderad genom plasmakoncentration
Tidsram: Fördosering till 72 timmar efter dosering
|
Fördosering till 72 timmar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Övervakning av säkerhet och tolerabilitet genom bedömning av vitala tecken, elektrokardiogram (EKG), kliniskt säkerhetslaboratorium och biverkningar
Tidsram: Baslinje till 72 timmar efter dosering
|
Baslinje till 72 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2006
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2011
Första postat (Uppskatta)
23 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 juni 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2013
Senast verifierad
1 juni 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 178-CL-033
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .