Een onderzoek om erachter te komen hoeveel Mirabegron in het lichaam terechtkomt na dosering met een tabletformulering
25 juni 2013 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc
Een enkele dosis, open-label, gerandomiseerd, cross-overonderzoek van twee perioden bij gezonde mannelijke proefpersonen om de absolute biologische beschikbaarheid van YM178 OCAS-M-formulering te beoordelen
Een onderzoek om te evalueren hoeveel van de werkzame stof van mirabegron in de bloedcirculatie terechtkomt wanneer het wordt toegediend als een pil met gereguleerde afgifte in vergelijking met intraveneuze toediening.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle deelnemers krijgen zowel orale als intraveneuze formuleringen, gescheiden door een uitwasperiode.
Behandelarm A krijgt een lagere dosis mirabegron; Behandelarm B krijgt een hogere dosis mirabegron.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zuidlaren, Nederland, 9470 AE
- Pharma Bio Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lichaamsgewicht tussen 60,0 en 100,0 kg en Body Mass Index tussen 18,0 en 30,0 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of vermoede overgevoeligheid voor β-adrenerge receptoragonisten of bestanddelen van de gebruikte formuleringen
- Klinisch significante verhoging van serumcreatinine of leverenzymen zoals blijkt uit creatinine >150 µmol/L; ASAT, ALAT of LDH> 2x ULN; ɣ-GT > 3x ULN en/of abnormaal serumbilirubine
- Elke klinisch significante geschiedenis van astma, eczeem, elke andere allergische aandoening of eerdere ernstige overgevoeligheid voor een geneesmiddel
- Proefpersonen die β-blokkers of β-agonisten gebruiken (oogdruppels toegestaan)
- Elke klinisch significante voorgeschiedenis van symptomen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal (zoals misselijkheid, braken, ongemak of maagklachten of brandend maagzuur) in de 4 weken voorafgaand aan de eerste opname in de onderzoekseenheid
- Elke klinisch significante voorgeschiedenis van een andere ziekte of aandoening - gastro-intestinaal, cardiovasculair, respiratoir, oftalmologisch, renaal, hepatisch, neurologisch, dermatologisch, psychiatrisch of metabolisch
- Elke klinisch significante afwijking na beoordeling door de onderzoeker van het lichamelijk onderzoek voorafgaand aan de studie, het ECG en de klinische laboratoriumtests
- QTcB-interval van > 430 (gemiddelde QTcB van twee metingen > 430 msec)
- Abnormale hartslagmeting (<40 of >90 bpm) tijdens het bezoek voorafgaand aan de studie nadat de proefpersoon 5 minuten in rugligging heeft gelegen.
Abnormale bloeddrukmetingen uitgevoerd tijdens het bezoek voorafgaand aan de studie nadat de proefpersoon 5 minuten in rugligging heeft gelegen, en wel als volgt:
- Systolische bloeddruk <95 of >160 mmHg
- Diastolische bloeddruk <40 of >90 mmHg
- Positieve orthostatische test bij screening, d.w.z. eventuele symptomen van duizeligheid, licht gevoel in het hoofd enz. en een daling van > 20 mmHg van de systolische bloeddruk na 2 minuten staan en een toename van de polsfrequentie van ≥ 20 spm
- Regelmatig gebruik van alle voorgeschreven of OTC-geneesmiddelen behalve paracetamol tot 3 g/dag, in de 4 weken voorafgaand aan opname in de Onderzoekseenheid OF elk gebruik van dergelijke geneesmiddelen in de 2 weken voorafgaand aan de eerste opname in de Onderzoekseenheid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelarm A
lage dosis mirabegron
|
orale toediening
Andere namen:
iv toediening
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Behandelarm B
hoge dosis mirabegron
|
orale toediening
Andere namen:
iv toediening
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeling van de farmacokinetiek van mirabegron, beoordeeld aan de hand van de plasmaconcentratie
Tijdsspanne: Voordosering tot 72 uur na dosering
|
Voordosering tot 72 uur na dosering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Monitoring van veiligheid en verdraagbaarheid door beoordeling van vitale functies, elektrocardiogram (ECG), klinisch veiligheidslaboratorium en bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 72 uur na dosering
|
Basislijn tot 72 uur na dosering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2006
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
23 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 juni 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juni 2013
Laatst geverifieerd
1 juni 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 178-CL-033
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .