Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány annak kiderítésére, hogy mennyi Mirabegron kerül a szervezetbe a tabletta készítmény adagolása után

2013. június 25. frissítette: Astellas Pharma Inc

Egyszeri dózisú, nyílt, véletlenszerű, kétperiódusos keresztezett vizsgálat egészséges férfi alanyokon az YM178 OCAS-M készítmény abszolút biológiai hozzáférhetőségének felmérésére

Egy tanulmány annak felmérésére, hogy a mirabegron hatóanyagából mennyi kerül a vérkeringésbe szabályozott hatóanyag-leadású tabletta formájában, összehasonlítva az intravénás adagolással.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden résztvevő kap orális és iv. készítményeket is, amelyeket kimosási időszak választ el. Az A kezelési kar alacsonyabb adag mirabegront kap; A B kezelési kar nagyobb adag mirabegront kap.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Zuidlaren, Hollandia, 9470 AE
        • Pharma Bio Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Testtömeg 60,0 és 100,0 kg között és testtömeg-index 18,0 és 30,0 kg/m2 között

Kizárási kritériumok:

  • Ismert vagy feltételezett túlérzékenység a β-adrenerg receptor agonistákkal vagy az alkalmazott készítmények összetevőivel szemben
  • A szérum kreatininszint vagy a májenzimek klinikailag szignifikáns emelkedése, amit a kreatinin >150 μmol/L igazol; ASAT, ALAT vagy LDH> 2x ULN; ɣ-GT > 3x ULN és/vagy kóros szérumbilirubin
  • Bármilyen klinikailag jelentős asztma, ekcéma, bármilyen más allergiás állapot vagy korábbi súlyos túlérzékenység bármely gyógyszerrel szemben.
  • β-blokkolókat vagy β-agonistákat szedő alanyok (szemcsepp megengedett)
  • Bármilyen klinikailag jelentős kórelőzményben a felső gasztrointesztinális tünetek (például hányinger, hányás, kellemetlen érzés a hasban vagy idegesség vagy gyomorégés) a kutatói osztályra történő első felvételt megelőző 4 hétben
  • Bármilyen klinikailag jelentős anamnézisében bármilyen más betegség vagy rendellenesség – gyomor-bélrendszeri, szív- és érrendszeri, légzőszervi, szemészeti, vese-, máj-, neurológiai, bőrgyógyászati, pszichiátriai vagy anyagcserezavar
  • Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a vizsgálat előtti fizikális vizsgálat, EKG és klinikai laboratóriumi vizsgálatok vizsgáló általi áttekintését követően
  • QTcB intervallum > 430 (két mérés átlagos QTcB > 430 msec)
  • Rendellenes pulzusmérés (<40 vagy >90 bpm) a vizsgálat előtti vizit során, miután az alany 5 percig fekvő helyzetben pihent.

  • Rendellenes vérnyomásmérés a vizsgálat előtti vizit során, miután az alany 5 percig fekvő helyzetben pihent, az alábbiak szerint:

    • A szisztolés vérnyomás <95 vagy >160 Hgmm
    • Diasztolés vérnyomás <40 vagy >90 Hgmm
  • Pozitív ortosztatikus teszt a szűréskor, azaz szédülés, szédülés stb. tünetei, valamint a szisztolés vérnyomás > 20 Hgmm-es csökkenése 2 perc állás után és a pulzusszám ≥ 20 ütés/perc növekedése
  • Bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszer rendszeres használata, kivéve a paracetamolt, napi 3 g-ig, a kutatási osztályra való felvételt megelőző 4 hétben VAGY ilyen gyógyszerek alkalmazása a kutatási osztályra történő első felvételt megelőző 2 hétben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelési kar A
alacsony dózisú mirabegront
Drog: mirabegron OCAS
orális beadás
Más nevek:
  • YM178 OCAS
Drog: mirabegron
iv. adminisztráció
Más nevek:
  • YM178
Kísérleti: Kezelési kar B
nagy dózisú mirabegront
Drog: mirabegron OCAS
orális beadás
Más nevek:
  • YM178 OCAS
Drog: mirabegron
iv. adminisztráció
Más nevek:
  • YM178

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A mirabegron farmakokinetikájának értékelése a plazmakoncentráció alapján
Időkeret: Előadagolás az adagolás utáni 72 óráig
Előadagolás az adagolás utáni 72 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A biztonság és a tolerálhatóság monitorozása az életjelek, elektrokardiogram (EKG), klinikai biztonsági laboratórium és nemkívánatos események értékelésével
Időkeret: A kiindulási állapot az adagolást követő 72 óráig
A kiindulási állapot az adagolást követő 72 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Astellas Pharma Inc

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 21.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. június 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 25.

Utolsó ellenőrzés

2013. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 178-CL-033

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges alanyok

Klinikai vizsgálatok a mirabegron OCAS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel