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錠剤製剤の投与後にどれだけのミラベグロンが体内に入るかを調べる研究

2013年6月25日 更新者：Astellas Pharma Inc

YM178 OCAS-M 製剤の絶対バイオアベイラビリティを評価するための、健康な男性被験者における単回用量、非盲検、ランダム化、2 期間クロスオーバー研究

徐放性錠剤として投与した場合と静脈内投与した場合と比較して、ミラベグロンの活性化合物がどの程度血液循環に入るかを評価する研究。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

すべての参加者は、ウォッシュアウト期間を挟んで、経口製剤と静脈内製剤の両方を受け取ります。 治療群 A にはより低用量のミラベグロンが投与されます。治療群 B には高用量のミラベグロンが投与されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Zuidlaren、オランダ、9470 AE
        • Pharma Bio Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 体重60.0～100.0kg、BMIが18.0～30.0kg/m2

除外基準:

  • β-アドレナリン受容体アゴニストまたは使用される製剤の成分に対する過敏症が既知または疑われる
  • クレアチニン > 150 μmol/L によって証明される、血清クレアチニンまたは肝酵素の臨床的に有意な上昇。 ASAT、ALAT、または LDH> 2x ULN; ɣ-GT > 3x ULN および/または異常な血清ビリルビン
  • 喘息、湿疹、その他のアレルギー症状の臨床的に重要な病歴、または薬物に対する以前の重度の過敏症
  • β遮断薬またはβ刺激薬を服用している者（点眼薬可）
  • 最初の研究ユニットへの入院前の4週間以内に上部消化管症状（吐き気、嘔吐、腹部不快感や腹痛、胸やけなど）の臨床的に重要な病歴がある
  • 他の疾患または障害の臨床的に重要な病歴 - 胃腸、心血管、呼吸器、眼科、腎臓、肝臓、神経、皮膚、精神、代謝疾患
  • -研究前の身体検査、ECG、および臨床検査の研究者によるレビュー後の臨床的に重大な異常
  • QTcB 間隔 > 430 (2 回の測定の平均 QTcB > 430 ミリ秒)
  • 被験者が仰臥位で5分間安静になった後の研究前の来院時の異常な脈拍数測定(<40または>90bpm)。

  • 被験者が仰臥位で5分間安静になった後の研究前の訪問時に測定された異常な血圧測定値は次のとおりです。

    • 収縮期血圧 <95 または >160 mmHg
    • 拡張期血圧 <40 または >90 mmHg
  • スクリーニング時の起立性試験で陽性反応が出た場合、すなわち、めまい、ふらつきなどの症状があり、2分間立った後の収縮期血圧が20 mmHgを超えて低下し、脈拍数が20 bpm以上増加した場合
  • 研究ユニットへの入院前の4週間における、パラセタモールを除く処方薬または市販薬の定期的な使用（最大3g/日）、または研究ユニットへの最初の入院前の2週間におけるそのような薬剤の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療アームA
低用量のミラベグロン
薬：ミラベグロン OCAS
経口投与
他の名前：
  • YM178 OCAS
薬：ミラベグロン
iv 投与
他の名前：
  • YM178
実験的：治療アームB
高用量のミラベグロン
薬：ミラベグロン OCAS
経口投与
他の名前：
  • YM178 OCAS
薬：ミラベグロン
iv 投与
他の名前：
  • YM178

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
血漿濃度によるミラベグロンの薬物動態の評価
時間枠：投与前から投与後72時間まで
投与前から投与後72時間まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
バイタルサイン、心電図（ECG）、臨床安全検査室、有害事象の評価による安全性と忍容性のモニタリング
時間枠：投与後 72 時間までのベースライン
投与後 72 時間までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Astellas Pharma Inc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年2月1日

一次修了 (実際)

2006年3月1日

研究の完了 (実際)

2006年3月1日

試験登録日

最初に提出

2011年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月21日

最初の投稿 (見積もり)

2011年11月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年6月25日

最終確認日

2013年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 178-CL-033

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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