Исследование, чтобы выяснить, сколько мирабегрона попадает в организм после приема таблетки

Критерии включения:

• Масса тела от 60,0 до 100,0 кг и индекс массы тела от 18,0 до 30,0 кг/м2

Критерий исключения:

• Известная или предполагаемая гиперчувствительность к агонистам β-адренорецепторов или компонентам используемых препаратов
• Клинически значимое повышение уровня креатинина в сыворотке или ферментов печени, о чем свидетельствует уровень креатинина >150 мкмоль/л; ASAT, ALAT или LDH> 2x ULN; ɣ-GT > 3x ULN и/или патологический билирубин сыворотки
• Любая клинически значимая история астмы, экземы, любого другого аллергического состояния или предыдущей тяжелой гиперчувствительности к какому-либо лекарству.
• Субъекты, принимающие β-блокаторы или β-агонисты (разрешены глазные капли)
• Любые клинически значимые симптомы верхних отделов желудочно-кишечного тракта в анамнезе (такие как тошнота, рвота, абдоминальный дискомфорт или расстройство или изжога) за 4 недели до первого поступления в исследовательское отделение.
• Любая клинически значимая история любого другого заболевания или расстройства - желудочно-кишечного, сердечно-сосудистого, респираторного, офтальмологического, почечного, печеночного, неврологического, дерматологического, психиатрического или метаболического
• Любая клинически значимая аномалия после рассмотрения исследователем результатов физического осмотра перед исследованием, ЭКГ и клинических лабораторных тестов.
• Интервал QTcB > 430 (среднее значение QTcB двух измерений > 430 мс)
• Аномальное измерение частоты пульса (<40 или >90 ударов в минуту) во время визита перед исследованием после того, как субъект отдыхал в положении лежа на спине в течение 5 минут.

• Аномальные измерения артериального давления, полученные во время визита перед исследованием после того, как субъект отдыхал в положении лежа на спине в течение 5 минут, следующим образом:

  • Систолическое артериальное давление <95 или >160 мм рт.ст.
  • Диастолическое артериальное давление <40 или >90 мм рт.ст.
• Положительный ортостатический тест при скрининге, т. е. любые симптомы головокружения, предобморочного состояния и т. д. и падение систолического артериального давления > 20 мм рт. ст. после 2-минутного стояния и увеличение частоты пульса ≥ 20 ударов в минуту
• Регулярное употребление любых прописанных или безрецептурных препаратов, кроме парацетамола, в дозе до 3 г/день в течение 4 недель до поступления в исследовательское отделение ИЛИ любое употребление таких препаратов в течение 2 недель до первого поступления в исследовательское отделение