Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus sen selvittämiseksi, kuinka paljon Mirabegronia joutuu kehoon tablettivalmisteen antamisen jälkeen

tiistai 25. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Astellas Pharma Inc

Yksittäinen annos, avoin, satunnaistettu, kahden jakson ristikkäinen tutkimus terveillä miehillä YM178 OCAS-M -valmisteen absoluuttisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi

Tutkimus sen arvioimiseksi, kuinka paljon mirabegronin vaikuttavaa yhdistettä pääsee verenkiertoon, kun sitä annetaan kontrolloidusti vapauttavana pillerinä verrattuna laskimoon annettuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki osallistujat saavat sekä oraalisia että suonensisäisiä formulaatioita, jotka erotetaan huuhtelujaksolla. Hoitohaara A saa pienemmän annoksen mirabegronia; Hoitohaara B saa suuremman annoksen mirabegronia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Zuidlaren, Alankomaat, 9470 AE
        • Pharma Bio Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paino 60,0 - 100,0 kg ja painoindeksi 18,0 - 30,0 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys β-adrenergisen reseptorin agonisteille tai käytettyjen formulaatioiden aineosille
  • Kliinisesti merkitsevä seerumin kreatiniini- tai maksaentsyymiarvojen nousu, joka ilmenee kreatiniiniarvosta >150 µmol/L; ASAT, ALAT tai LDH> 2x ULN; ɣ-GT > 3x ULN ja/tai epänormaali seerumin bilirubiini
  • Kliinisesti merkittävä astma, ekseema, mikä tahansa muu allerginen sairaus tai aikaisempi vakava yliherkkyys jollekin lääkkeelle
  • Potilaat, jotka käyttävät beetasalpaajia tai β-agonisteja (silmätipat sallittu)
  • Kliinisesti merkittävät ylemmän maha-suolikanavan oireet (kuten pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu tai vatsakipu tai närästys) 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimusyksikköön tuloa
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä anamneesi mikä tahansa muu sairaus tai häiriö - ruoansulatuskanavan, sydän- ja verisuonisairauksien, hengitysteiden, silmäsairauksien, munuaisten, maksan, neurologisten, dermatologisten, psykiatristen tai metabolisten sairauksien
  • Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet sen jälkeen, kun tutkija on tarkistanut tutkimusta edeltävän fyysisen tutkimuksen, EKG:n ja kliiniset laboratoriotutkimukset
  • QTcB-väli > 430 (kahden mittauksen keskimääräinen QTcB > 430 ms)
  • Epänormaali sykemittaus (<40 tai >90 bpm) esitutkimuskäynnillä sen jälkeen, kun koehenkilö on ollut makuuasennossa 5 minuuttia.

  • Epänormaalit verenpainemittaukset, jotka on otettu tutkimusta edeltävällä käynnillä sen jälkeen, kun koehenkilö on ollut makuuasennossa 5 minuuttia seuraavasti:

    • Systolinen verenpaine <95 tai >160 mmHg
    • Diastolinen verenpaine <40 tai >90 mmHg
  • Positiivinen ortostaattinen testi seulonnassa, eli huimauksen, huimauksen jne. oireet ja systolisen verenpaineen lasku > 20 mmHg 2 minuutin seisomisen jälkeen ja pulssin nousu ≥ 20 bpm
  • Kaikkien reseptilääkkeiden tai itsehoitolääkkeiden säännöllinen käyttö parasetamolia lukuun ottamatta enintään 3 g/vrk 4 viikkoa ennen tutkimusyksikköön pääsyä TAI tällaisten lääkkeiden käyttö 2 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimusyksikköön pääsyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitovarsi A
pieni annos mirabegronia
Lääke: mirabegron OCAS
oraalinen anto
Muut nimet:
  • YM178 OCAS
Lääke: mirabegroni
iv hallinto
Muut nimet:
  • YM178
Kokeellinen: Hoitovarsi B
suuri annos mirabegronia
Lääke: mirabegron OCAS
oraalinen anto
Muut nimet:
  • YM178 OCAS
Lääke: mirabegroni
iv hallinto
Muut nimet:
  • YM178

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mirabegronin farmakokinetiikan arviointi plasmapitoisuuden perusteella
Aikaikkuna: Esiannos 72 tuntia annostuksen jälkeen
Esiannos 72 tuntia annostuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuuden ja siedettävyyden seuranta elintoimintojen arvioinnin, elektrokardiogrammin (EKG), kliinisen turvallisuuden laboratorion ja haittatapahtumien avulla
Aikaikkuna: Lähtötaso 72 tunnin kuluttua annostelusta
Lähtötaso 72 tunnin kuluttua annostelusta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 23. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 27. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 178-CL-033

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet aiheet

Kliiniset tutkimukset mirabegron OCAS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa