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Um estudo para descobrir quanto Mirabegron entra no corpo após a dosagem com uma formulação de comprimido

25 de junho de 2013 atualizado por: Astellas Pharma Inc

Um estudo cruzado de dose única, aberto, randomizado, de dois períodos em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino para avaliar a biodisponibilidade absoluta da formulação YM178 OCAS-M

Um estudo para avaliar quanto do composto ativo de mirabegron entra na circulação sanguínea quando administrado como uma pílula de liberação controlada em comparação com a administração intravenosa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os participantes receberão formulações orais e iv, separadas por um período de washout. O braço de tratamento A receberá uma dose mais baixa de mirabegron; O braço de tratamento B receberá uma dose maior de mirabegron.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Zuidlaren, Holanda, 9470 AE
        • Pharma Bio Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Peso corporal entre 60,0 e 100,0 kg e Índice de Massa Corporal entre 18,0 e 30,0 kg/m2

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida ou suspeita aos agonistas dos receptores β-adrenérgicos ou constituintes das formulações utilizadas
  • Elevação clinicamente significativa da creatinina sérica ou das enzimas hepáticas evidenciada por creatinina >150 ųmol/L; ASAT, ALAT ou LDH> 2x LSN; ɣ-GT > 3x LSN e/ou bilirrubina sérica anormal
  • Qualquer história clinicamente significativa de asma, eczema, qualquer outra condição alérgica ou hipersensibilidade prévia grave a qualquer medicamento
  • Indivíduos tomando β-bloqueadores ou β-agonistas (colírios permitidos)
  • Qualquer história clinicamente significativa de sintomas gastrointestinais superiores (como náuseas, vômitos, desconforto ou mal-estar abdominal ou azia) nas 4 semanas anteriores à primeira admissão na Unidade de Pesquisa
  • Qualquer história clinicamente significativa de qualquer outra doença ou distúrbio - gastrointestinal, cardiovascular, respiratório, oftalmológico, renal, hepático, neurológico, dermatológico, psiquiátrico ou metabólico
  • Qualquer anormalidade clinicamente significativa após a revisão do exame físico pré-estudo, ECG e testes laboratoriais clínicos pelo investigador
  • Intervalo QTcB de > 430 (média de QTcB de duas medições > 430 mseg)
  • Medição anormal da taxa de pulso (<40 ou >90 bpm) na visita pré-estudo após o sujeito ter estado em repouso na posição supina por 5 min.

  • Medições anormais da pressão arterial feitas na visita pré-estudo após o sujeito estar em repouso na posição supina por 5 minutos, como segue:

    • Pressão arterial sistólica <95 ou >160 mmHg
    • Pressão arterial diastólica <40 ou >90 mmHg
  • Teste ortostático positivo na triagem, ou seja, qualquer sintoma de tontura, atordoamento etc. e uma queda de > 20 mmHg na pressão arterial sistólica após 2 min em pé e um aumento na frequência cardíaca de ≥ 20 bpm
  • Uso regular de qualquer medicamento prescrito ou OTC, exceto paracetamol até 3 g/dia, nas 4 semanas anteriores à admissão na Unidade de Pesquisa OU qualquer uso desses medicamentos nas 2 semanas anteriores à primeira admissão na Unidade de Pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de Tratamento A
dose baixa de mirabegrom
Medicamento: mirabegrom OCAS
administração oral
Outros nomes:
  • YM178 OCAS
Medicamento: mirabegrom
iv administração
Outros nomes:
  • YM178
Experimental: Braço de Tratamento B
alta dose de mirabegrom
Medicamento: mirabegrom OCAS
administração oral
Outros nomes:
  • YM178 OCAS
Medicamento: mirabegrom
iv administração
Outros nomes:
  • YM178

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação da farmacocinética do mirabegrom avaliada pela concentração plasmática
Prazo: Pré-dose até 72 horas após a dosagem
Pré-dose até 72 horas após a dosagem

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Monitoramento da segurança e tolerabilidade através da avaliação dos sinais vitais, Eletrocardiograma (ECG), laboratório de segurança clínica e eventos adversos
Prazo: Linha de base até 72 horas após a administração
Linha de base até 72 horas após a administração

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Astellas Pharma Inc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

23 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2013

Última verificação

1 de junho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 178-CL-033

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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