En studie for å finne ut hvor mye Mirabegron kommer inn i kroppen etter dosering med en tablettformulering
25. juni 2013 oppdatert av: Astellas Pharma Inc
En enkelt dose, åpen etikett, randomisert, to-perioders cross-over-studie i friske mannlige personer for å vurdere den absolutte biotilgjengeligheten til YM178 OCAS-M-formuleringen
En studie for å evaluere hvor mye av den aktive forbindelsen av mirabegron som kommer inn i blodsirkulasjonen når den gis som en pille med kontrollert frigivelse sammenlignet med gitt intravenøst.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle deltakere vil motta både orale og iv formuleringer, atskilt med en utvaskingsperiode.
Behandlingsarm A vil få en lavere dose mirabegron; Behandlingsarm B vil få en høyere dose mirabegron.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zuidlaren, Nederland, 9470 AE
- Pharma Bio Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsvekt mellom 60,0 og 100,0 kg og kroppsmasseindeks mellom 18,0 og 30,0 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor β-adrenerge reseptoragonister eller bestanddeler av formuleringene som brukes
- Klinisk signifikant økning av serumkreatinin eller leverenzymer som vist ved kreatinin >150 ųmol/L; ASAT, ALAT eller LDH> 2x ULN; ɣ-GT > 3x ULN og/eller unormalt serumbilirubin
- Enhver klinisk signifikant historie med astma, eksem, enhver annen allergisk tilstand eller tidligere alvorlig overfølsomhet overfor et hvilket som helst medikament
- Personer som tar β-blokkere eller β-agonister (øyedråper tillatt)
- Enhver klinisk signifikant historie med øvre gastrointestinale symptomer (som kvalme, oppkast, ubehag eller opprørt mage eller halsbrann) i de 4 ukene før første innleggelse til forskningsenheten
- Enhver klinisk signifikant historie med andre sykdommer eller lidelser - gastrointestinal, kardiovaskulær, respiratorisk, oftalmologisk, renal, hepatisk, nevrologisk, dermatologisk, psykiatrisk eller metabolsk
- Enhver klinisk signifikant abnormitet etter utforskerens gjennomgang av den fysiske undersøkelsen, EKG og kliniske laboratorietester før studien
- QTcB-intervall på > 430 (gjennomsnittlig QTcB av to målinger > 430 msek)
- Unormal pulsmåling (<40 eller >90 bpm) ved førstudiebesøket etter at forsøkspersonen har hvilet i ryggleie i 5 min.
Unormale blodtrykksmålinger tatt ved forstudiebesøket etter at forsøkspersonen har hvilet i ryggleie i 5 minutter som følger:
- Systolisk blodtrykk <95 eller >160 mmHg
- Diastolisk blodtrykk <40 eller >90 mmHg
- Positiv ortostatisk test ved screening, dvs. eventuelle symptomer på svimmelhet, ørhet etc. og et fall på > 20 mmHg i systolisk blodtrykk etter 2 min stående og en økning i puls på ≥ 20 bpm
- Regelmessig bruk av alle reseptbelagte eller reseptfrie legemidler unntatt paracetamol opp til 3 g/dag, i de 4 ukene før opptak til forskningsenheten ELLER enhver bruk av slike legemidler i 2 uker før første opptak til forskningsenheten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsarm A
lav dose mirabegron
|
muntlig administrasjon
Andre navn:
iv administrasjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Behandlingsarm B
høy dose mirabegron
|
muntlig administrasjon
Andre navn:
iv administrasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering av farmakokinetikken til mirabegron vurdert ved plasmakonsentrasjon
Tidsramme: Forhåndsdosering inntil 72 timer etter dosering
|
Forhåndsdosering inntil 72 timer etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overvåking av sikkerhet og tolerabilitet gjennom vurdering av vitale tegn, elektrokardiogram (EKG), klinisk sikkerhetslaboratorium og uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline til 72 timer etter dosering
|
Baseline til 72 timer etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2011
Først lagt ut (Anslag)
23. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. juni 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2013
Sist bekreftet
1. juni 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 178-CL-033
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunne fag
-
Universidad Católica del MauleRekruttering
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology (FCT); Faculdade de Desporto da Universidade...Aktiv, ikke rekrutterendeHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
University Rovira i VirgiliFullførtHealthy People-programmer | Forebygging og kontrollSpania
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology, PortugalAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, GhentRekrutteringHealthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet | Repeterende negativ tenkningBelgia
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteRekrutteringHealthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet | Borderline personlighetsforstyrrelse (BPD)Forente stater
Kliniske studier på mirabegron OCAS
-
Astellas Pharma IncFullført
-
EMSFullførtBenign prostatahyperplasi | Erektil dysfunksjonBrasil
-
Boehringer IngelheimFullført
-
Astellas Pharma Europe B.V.Fullført
-
Cedars-Sinai Medical CenterHar ikke rekruttert ennåVentrikulære arytmier og hjertestans
-
Kafrelsheikh UniversityFullførtAstma | SkrumpleverEgypt
-
Astellas Pharma IncFullførtSunne fag | Farmakokinetikk til YM178Forente stater
-
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan UniversityRekrutteringEggstokkreft | Immunterapi | PembrolizumabKina
-
Astellas Pharma Europe B.V.Fullført
-
Emilio José Dávila ÁlvarezHospital Militar Escuela "Dr. Alejandro Dávila Bolaños"Aktiv, ikke rekrutterende