Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per scoprire quanto Mirabegron entra nel corpo dopo il dosaggio con una formulazione in compresse

25 giugno 2013 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Uno studio incrociato a dose singola, in aperto, randomizzato, a due periodi in soggetti maschi sani per valutare la biodisponibilità assoluta della formulazione YM178 OCAS-M

Uno studio per valutare quanta parte del composto attivo di mirabegron entra nella circolazione sanguigna quando somministrato come pillola a rilascio controllato rispetto a quando somministrato per via endovenosa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i partecipanti riceveranno sia formulazioni orali che iv, separate da un periodo di washout. Il braccio di trattamento A riceverà una dose inferiore di mirabegron; Il braccio di trattamento B riceverà una dose più elevata di mirabegron.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Zuidlaren, Olanda, 9470 AE
        • Pharma Bio Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Peso corporeo compreso tra 60,0 e 100,0 kg e indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota o sospetta agli agonisti dei recettori β-adrenergici o ai componenti delle formulazioni utilizzate
  • Aumento clinicamente significativo della creatinina sierica o degli enzimi epatici come evidenziato da creatinina >150 µmol/L; ASAT, ALAT o LDH> 2x ULN; ɣ-GT > 3x ULN e/o bilirubina sierica anomala
  • Qualsiasi storia clinicamente significativa di asma, eczema, qualsiasi altra condizione allergica o precedente grave ipersensibilità a qualsiasi farmaco
  • Soggetti che assumono β bloccanti o β agonisti (colliri consentiti)
  • Qualsiasi storia clinicamente significativa di sintomi del tratto gastrointestinale superiore (come nausea, vomito, disturbi o disturbi addominali o bruciore di stomaco) nelle 4 settimane precedenti il ​​primo ricovero presso l'Unità di ricerca
  • Qualsiasi storia clinicamente significativa di qualsiasi altra malattia o disturbo - gastrointestinale, cardiovascolare, respiratorio, oftalmologico, renale, epatico, neurologico, dermatologico, psichiatrico o metabolico
  • Qualsiasi anomalia clinicamente significativa a seguito della revisione da parte dello sperimentatore dell'esame fisico pre-studio, dell'ECG e dei test clinici di laboratorio
  • Intervallo QTcB > 430 (QTcB medio di due misurazioni > 430 msec)
  • Misurazione anormale della frequenza cardiaca (<40 o >90 bpm) alla visita pre-studio dopo che il soggetto è rimasto a riposo in posizione supina per 5 min.

  • Misurazioni anormali della pressione arteriosa effettuate durante la visita pre-studio dopo che il soggetto è rimasto a riposo in posizione supina per 5 minuti come segue:

    • Pressione arteriosa sistolica <95 o >160 mmHg
    • Pressione arteriosa diastolica <40 o >90 mmHg
  • Test ortostatico positivo allo screening, ovvero qualsiasi sintomo di vertigini, stordimento ecc. e una caduta di > 20 mmHg della pressione arteriosa sistolica dopo 2 minuti in piedi e un aumento della frequenza cardiaca di ≥ 20 bpm
  • Uso regolare di qualsiasi farmaco prescritto o da banco ad eccezione del paracetamolo fino a 3 g/giorno, nelle 4 settimane precedenti il ​​ricovero presso l'Unità di ricerca O qualsiasi uso di tali farmaci nelle 2 settimane precedenti il ​​primo ricovero presso l'Unità di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento A
bassa dose di mirabegron
Droga: mirabegron OCAS
somministrazione orale
Altri nomi:
  • YM178 OCAS
Droga: mirabegron
amministrazione IV
Altri nomi:
  • YM178
Sperimentale: Braccio di trattamento B
alta dose di mirabegron
Droga: mirabegron OCAS
somministrazione orale
Altri nomi:
  • YM178 OCAS
Droga: mirabegron
amministrazione IV
Altri nomi:
  • YM178

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della farmacocinetica di mirabegron valutata dalla concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 72 ore dopo la somministrazione
Pre-dose fino a 72 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Monitoraggio della sicurezza e della tollerabilità attraverso la valutazione dei segni vitali, l'elettrocardiogramma (ECG), il laboratorio di sicurezza clinica e gli eventi avversi
Lasso di tempo: Basale fino a 72 ore dopo la somministrazione
Basale fino a 72 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

23 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 178-CL-033

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su mirabegron OCAS

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Costa Rica

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi