加兰他敏对未能从多奈哌齐获益的阿尔茨海默型痴呆患者的疗效和安全性评价
2014年3月24日 更新者：Janssen Pharmaceutical K.K.
本研究的目的是评估加兰他敏在未能从多奈哌齐中获益的患者（从多奈哌齐转换而来的患者）中的疗效和安全性。
在临床实践中，由于多奈哌齐疗效不佳而转用多奈哌齐的患者有望使用加兰他敏。
研究概览
详细说明
这是一项非随机（研究药物是有意分配的）、开放标签（所有参与人员都知道干预的身份）、单组（一组患者接受相同治疗）、多中心的加兰他敏研究阿尔茨海默病 (AD)。
加兰他敏已被批准用于治疗轻度至中度 AD 痴呆。
加兰他敏在美国和欧洲等 68 个国家有薄膜包衣片剂，在 65 个国家也有口服糖浆剂和缓释胶囊剂。
在日本，加兰他敏于2011年1月获批上市，有薄膜衣片、口腔崩解片、口服糖浆三种剂型。
目标人群是未能从多奈哌齐获益的轻度至中度阿尔茨海默型痴呆患者（即简易精神状态检查 [MMSE] 范围为 10 至 22）。
患者必须根据国家神经和交流疾病研究所和中风/阿尔茨海默氏病及相关疾病协会 (NINCDS-ADRDA) 研究组的诊断标准诊断为疑似 AD。
为确保至少 100 名受试者完成研究，将招募 125 名受试者。
治疗组将接受 16 毫克/天或 24 毫克/天的灵活剂量。
患者将根据方案中规定的给药方案接受为期 24 周的研究治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
102
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Akita、日本
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Izunokuni、日本
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Kochi N/A、日本
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Kumamoto、日本
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Osaka、日本
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Saitama N/A、日本
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Takatsuki、日本
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Tokyo、日本
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Uji、日本
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Urayasu、日本
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Yokohama、日本
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据NINCDS-ADRDA研究组的诊断标准诊断为疑似阿尔茨海默病（AD）
- 筛选时的 MMSE 分数为 10 到 22（含）
- 筛选前已以 5 mg/天的剂量稳定服用多奈哌齐超过 6 个月
- 筛查前 6 个月或更长时间认知功能受损进展（恶化）
- 研究者根据筛选时进行的体检、病史、生命体征和 12 导联心电图 (ECG)，认为病情稳定
- 根据筛选时进行的临床实验室测试，身体状况稳定
排除标准：
- 除阿尔茨海默氏型痴呆外，是否患有任何表现为痴呆的并发神经退行性疾病
- 由于各种原因怀疑认知功能受损
- 根据研究者的详细标准，患有严重的健康障碍或疾病
- 在筛选后的 52 周内进行过大手术，或手术未完全康复，或计划在受试者预计参加研究期间进行手术
- 是怀孕、哺乳或计划怀孕的女性，还是计划在参加本研究时生育孩子的男性
- 有严重药物过敏史或严重药物超敏反应史
- 有吸毒或酗酒史
- 在筛选后 90 天内使用了另一种研究药物
- 在筛选后 6 个月内使用过除多奈哌齐以外的已上市或正在开发的抗痴呆药物或含有相同活性成分的药物
- 被研究者认为不合格
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：加兰他敏
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8 毫克/天（4 毫克，每天两次），持续 4 周，然后是 16 毫克/天（8 毫克，每天两次），再持续 4 周，然后剂量为 16 毫克或增加至 24 毫克（可以选择减量）至 16 毫克）用于研究的剩余部分（至第 24 周）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 24 周时阿尔茨海默病评估量表 - 日本认知分量表 (ADAS-J cog) 评分相对于基线的变化
大体时间：在第 24 周
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ADAS-J cog 量表评估记忆、语言和行为，由 11 项任务组成：单词回忆、口语能力、听觉理解、自发语音中的单词查找困难、遵循命令、对象和手指命名、结构性实践、概念性实践、定位、单词识别和回忆测试说明。
满分为70分，分数越高，损伤程度越严重。
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在第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 24 周的临床整体变化印象 (CGI-C)
大体时间：在第 24 周
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CGI-C 用于根据评分者的印象从 1（非常好）到 7（非常差）评估患者的整体临床改善。
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在第 24 周
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第 24 周时有反应者的比例
大体时间：在第 24 周
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端点 ADAS-J cog 评分较基线下降的响应者比例。
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在第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen Pharmaceutical K. K., Japan Clinical Trial、Janssen Pharmaceutical K.K.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月21日
首次发布 (估计)
2011年11月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月24日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
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