Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa galantaminy u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego, którzy nie odnieśli korzyści z leczenia donepezylem

24 marca 2014 zaktualizowane przez: Janssen Pharmaceutical K.K.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa galantaminy u pacjentów z otępieniem typu Alzheimera, u których nie odniesiono korzyści z leczenia donepezylem

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa galantaminy u pacjentów, którzy nie odnieśli korzyści z donepezilu (pacjenci przechodzący na donepezil). W praktyce klinicznej oczekuje się, że galantamina będzie stosowana u pacjentów przechodzących z donepezilu ze względu na niewystarczającą skuteczność donepezilu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to nierandomizowane (badany lek jest celowo przypisany), otwarte (wszystkie zaangażowane osoby znają tożsamość interwencji), jednoramienne (jedna grupa pacjentów otrzymujących to samo leczenie), wieloośrodkowe badanie galantaminy u pacjentów z Choroba Alzheimera (AD). Galantamina została zatwierdzona do leczenia łagodnego do umiarkowanego otępienia w AD. Galantamina jest dostępna w postaci tabletek powlekanych w 68 krajach, w tym w Stanach Zjednoczonych i Europie, a także w postaci syropu doustnego i kapsułek o przedłużonym uwalnianiu w 65 krajach. W Japonii galantamina została zatwierdzona w styczniu 2011 roku i jest dostępna w trzech postaciach dawkowania: tabletka powlekana, tabletka ułatwiająca rozpad w jamie ustnej i syrop doustny. Populacją docelową są pacjenci z łagodną do umiarkowanej demencją typu Alzheimera (tj. Mini-Mental State Examination [MMSE] w zakresie od 10 do 22), którzy nie odnieśli korzyści ze stosowania donepezilu. Pacjenci muszą mieć rozpoznanie prawdopodobnej AD zgodnie z kryteriami diagnostycznymi grupy badawczej Narodowego Instytutu Chorób Neurologicznych i Komunikacyjnych oraz Udaru/Choroby Alzheimera i Zaburzeń Pokrewnych (NINCDS-ADRDA). Aby upewnić się, że co najmniej 100 osób ukończy badanie, zapisanych zostanie 125 osób. Grupa leczona ma otrzymywać elastyczne dawkowanie 16 mg/dobę lub 24 mg/dobę. Pacjenci będą otrzymywać badane leczenie przez 24 tygodnie zgodnie ze schematem dawkowania określonym w protokole.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Akita, Japonia
      • Izunokuni, Japonia
      • Kochi N/A, Japonia
      • Kumamoto, Japonia
      • Osaka, Japonia
      • Saitama N/A, Japonia
      • Takatsuki, Japonia
      • Tokyo, Japonia
      • Uji, Japonia
      • Urayasu, Japonia
      • Yokohama, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają rozpoznanie prawdopodobnej choroby Alzheimera (AD) zgodnie z kryteriami diagnostycznymi grupy badawczej NINCDS-ADRDA
  • Mieć wynik MMSE od 10 do 22 włącznie podczas badania przesiewowego
  • Przyjmować stabilnie donepezil w dawce 5 mg/dobę przez ponad 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Mają progresję (pogorszenie) upośledzenia funkcji poznawczych na 6 miesięcy lub dłużej przed badaniem przesiewowym
  • Być uznanym przez badacza za stabilnego medycznie na podstawie badania fizykalnego, wywiadu medycznego, parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) wykonanego podczas badania przesiewowego
  • Być stabilnym medycznie na podstawie klinicznych badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas badań przesiewowych

Kryteria wyłączenia:

  • Ma współistniejące choroby neurodegeneracyjne objawiające się otępieniem innym niż otępienie typu Alzheimera
  • Podejrzewa upośledzenie funkcji poznawczych z różnych przyczyn
  • Ma istotne zaburzenia zdrowia lub choroby według szczegółowych kryteriów badaczy
  • Przeszedł poważną operację w ciągu 52 tygodni od badania przesiewowego lub nie będzie w pełni wyleczony po operacji lub planowanej operacji w czasie, gdy uczestnik ma uczestniczyć w badaniu
  • Czy kobieta jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę lub jest mężczyzną, który planuje spłodzić dziecko w czasie włączenia do tego badania
  • Ma historię ciężkiej alergii na lek lub ciężkiej nadwrażliwości na lek
  • Ma historię nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • Zażył inny badany lek w ciągu 90 dni od badania przesiewowego
  • Używane leki przeciw demencji, które zostały wprowadzone do obrotu lub są opracowywane, inne niż donepezil lub leki zawierające te same składniki aktywne w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  • Badacz uważa, że ​​nie kwalifikuje się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Galantamina
Lek: Galantamina
8 mg/dobę (4 mg dwa razy na dobę) przez 4 tygodnie, następnie 16 mg/dobę (8 mg dwa razy na dobę) przez dodatkowe 4 tygodnie, a następnie dawka 16 mg lub zwiększona do 24 mg (z możliwością zmniejszenia z powrotem do 16 mg) przez pozostałą część badania (do 24. tygodnia)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali oceny choroby Alzheimera — japońska podskala poznawcza (kognitywna ADAS-J) Wynik w 24. tygodniu
Ramy czasowe: w 24. tygodniu
Skala zębata ADAS-J ocenia pamięć, język i zachowanie i składa się z 11 zadań: zapamiętywanie słów, umiejętność posługiwania się językiem mówionym, rozumienie ze słuchu, trudności ze znajdowaniem słów w mowie spontanicznej, wykonywanie poleceń, nazywanie przedmiotów i palców, praktyka konstrukcyjna, praktyka wyobrażeniowa, orientację, rozpoznawanie słów i przypominanie sobie instrukcji testowych. Idealny całkowity wynik to 70 punktów, a wraz ze wzrostem wyniku stopień upośledzenia staje się coraz poważniejszy.
w 24. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalne wrażenie zmiany klinicznej (CGI-C) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: w 24. tygodniu
CGI-C stosuje się do oceny ogólnej poprawy klinicznej pacjenta zgodnie z wrażeniem osoby oceniającej od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza).
w 24. tygodniu
Odsetek osób reagujących na leczenie w 24. tygodniu
Ramy czasowe: w 24. tygodniu
Odsetek pacjentów odpowiadających na leczenie, u których wynik punktowy ADAS-J w punkcie końcowym zmniejszył się w stosunku do wartości początkowej.
w 24. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Pharmaceutical K. K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR018649
  • JNS023-JPN-02 (Inny identyfikator: Janssen Pharmaceutical K. K., Japan)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Galantamina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj