ドネペジルの効果が得られなかったアルツハイマー型認知症患者におけるガランタミンの有効性と安全性の評価
2014年3月24日 更新者：Janssen Pharmaceutical K.K.
この研究の目的は、ドネペジルの効果が得られなかった患者（ドネペジルから切り替えた患者）におけるガランタミンの有効性と安全性を評価することです。
臨床現場では、ドネペジルの効果が不十分なためにドネペジルから切り替えた患者にガランタミンが使用されることが予想されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、非ランダム化（治験薬は意図的に割り当てられる）、非盲検（関係者全員が介入の正体を知っている）、単群（同じ治療を受ける患者の1つのグループ）、以下の患者を対象としたガランタミンの多施設共同研究である。アルツハイマー病 (AD)。
ガランタミンは、軽度から中等度のアルツハイマー病の認知症の治療に承認されています。
ガランタミンは、フィルムコーティング錠剤として米国およびヨーロッパを含む 68 か国で入手可能であり、経口シロップおよび徐放性カプセルとしても 65 か国で入手可能です。
ガランタミンは日本では2011年1月に承認され、フィルムコーティング錠、口腔内崩壊錠、経口シロップの3剤形で販売されています。
対象集団は、ドネペジルの効果が得られなかった軽度から中等度のアルツハイマー型認知症患者（すなわち、ミニ精神状態検査[MMSE]が10から22の範囲）の患者である。
患者は、国立神経通信疾患研究所および脳卒中/アルツハイマー病および関連障害協会（NINCDS-ADRDA）研究グループの診断基準に従って、アルツハイマー病の可能性があると診断されなければなりません。
少なくとも 100 人の被験者が研究を完了することを保証するために、125 人の被験者が登録されます。
治療グループには、16 mg/日または 24 mg/日の柔軟な用量が投与されます。
患者は、プロトコールに指定された投与計画に従って、24週間の治験治療を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Akita、日本
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Izunokuni、日本
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Kochi N/A、日本
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Kumamoto、日本
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Osaka、日本
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Saitama N/A、日本
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Takatsuki、日本
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Tokyo、日本
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Uji、日本
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Urayasu、日本
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Yokohama、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- NINCDS-ADRDA研究グループの診断基準に従ってアルツハイマー病（AD）の可能性があると診断されている
- スクリーニング時のMMSEスコアが10以上22以下である
- スクリーニング前にドネペジルを 5 mg/日で 6 か月以上安定して服用している
- スクリーニングの6か月以上前に認知機能障害の進行（悪化）がある
- スクリーニング時に実施された身体検査、病歴、バイタルサイン、および12誘導心電図（ECG）に基づいて、研究者によって医学的に安定しているとみなされる
- スクリーニング時に実施される臨床検査検査に基づいて医学的に安定していること
除外基準:
- アルツハイマー型認知症以外の認知症を示す神経変性疾患を併発している
- さまざまな原因による認知機能障害の疑いがある
- 研究者の詳細な基準によると、重大な健康障害または疾患を患っている
- -スクリーニング後52週間以内に大手術を受けたことがある、または手術から完全に回復していない、または被験者が研究に参加すると予想される期間中に手術を計画している
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性、またはこの研究に参加している間に子供を産む予定の男性です
- 重度の薬物アレルギーまたは重度の薬物過敏症の病歴がある
- 薬物またはアルコールの乱用歴がある
- スクリーニング後90日以内に別の治験薬を使用した
- スクリーニング後6か月以内に、ドネペジル以外の市販または開発中の抗認知症薬または同じ有効成分を含む薬剤を使用した場合
- 調査官によって不適格とみなされる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ガランタミン
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8 mg/日 (4 mg 1 日 2 回) を 4 週間、その後 16 mg/日 (8 mg 1 日 2 回) をさらに 4 週間投与し、その後 16 mg で投与するか、または 24 mg に増量します (減量のオプションあり)研究の残りの期間（24週目まで）は16 mgまで）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アルツハイマー病評価スケールのベースラインからの変化 - 24週目の日本認知サブスケール（ADAS-J cog）スコア
時間枠：24週目で
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ADAS-J cog スケールは、記憶、言語、行動を評価し、11 のタスクで構成されています。単語の想起、音声言語能力、聴覚理解、自発的な発話における単語の検索の難しさ、コマンドに従うこと、物体と指の名前付け、構成の練習、観念の練習、見当識、単語認識、テスト指示の想起。
合計70点が満点で、点数が高くなるほど障害の程度が重くなります。
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24週目で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24 週目の臨床全体的な変化の印象 (CGI-C)
時間枠：24週目で
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CGI-C を使用して、評価者の印象に従って患者の全体的な臨床的改善を 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪化) まで評価します。
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24週目で
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24週目での奏効者の割合
時間枠：24週目で
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エンドポイントでの ADAS-J cog スコアがベースラインから減少した応答者の割合。
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24週目で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Pharmaceutical K. K., Japan Clinical Trial、Janssen Pharmaceutical K.K.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月21日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月24日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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