Оценка эффективности и безопасности галантамина у пациентов с деменцией типа болезни Альцгеймера, которым не помог донепезил
24 марта 2014 г. обновлено: Janssen Pharmaceutical K.K.
Оценка эффективности и безопасности галантамина у субъектов с деменцией альцгеймеровского типа, которым донепезил не помог
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности галантамина у пациентов, у которых донепезил не принес пользы (пациенты, переходящие с донепезила).
В клинической практике ожидается, что галантамин будет использоваться у пациентов, переходящих с донепезила из-за недостаточной эффективности донепезила.
Обзор исследования
Подробное описание
Это нерандомизированное (исследуемый препарат назначается намеренно), открытое (все участники знают, что это за вмешательство), одногрупповое (одна группа пациентов, получающих одинаковое лечение), многоцентровое исследование галантамина у пациентов с Болезнь Альцгеймера (БА).
Галантамин одобрен для лечения легкой и умеренной деменции при БА.
Галантамин доступен в виде таблеток с пленочным покрытием в 68 странах, включая США и Европу, а также в виде сиропа для перорального применения и капсул с пролонгированным высвобождением в 65 странах.
В Японии галантамин был одобрен в январе 2011 года и доступен в трех лекарственных формах: таблетка с пленочным покрытием, таблетка-расщепитель для перорального применения и сироп для перорального применения.
Целевой популяцией являются пациенты с легкой или умеренной деменцией альцгеймеровского типа (т. е. минимальная оценка психического состояния [MMSE] в диапазоне от 10 до 22), которым донепезил не помог.
У пациентов должен быть установлен диагноз вероятной БА в соответствии с диагностическими критериями исследовательской группы Национального института неврологических и коммуникативных заболеваний и Ассоциации инсульта/болезни Альцгеймера и связанных с ней расстройств (NINCDS-ADRDA).
Чтобы гарантировать, что по крайней мере 100 субъектов завершат исследование, будет зачислено 125 субъектов.
Группа лечения должна получать гибкую дозировку 16 мг/день или 24 мг/день.
Пациенты будут получать исследуемое лечение в течение 24 недель в соответствии с режимом дозирования, указанным в протоколе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
102
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Akita, Япония
-
Izunokuni, Япония
-
Kochi N/A, Япония
-
Kumamoto, Япония
-
Osaka, Япония
-
Saitama N/A, Япония
-
Takatsuki, Япония
-
Tokyo, Япония
-
Uji, Япония
-
Urayasu, Япония
-
Yokohama, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Иметь диагноз вероятной болезни Альцгеймера (БА) в соответствии с диагностическими критериями исследовательской группы NINCDS-ADRDA
- Иметь балл MMSE от 10 до 22 включительно на скрининге
- Стабильный прием донепезила в дозе 5 мг/сут более 6 месяцев до скрининга
- Прогрессирование (ухудшение) нарушения когнитивной функции за 6 месяцев или дольше до скрининга
- Считать исследователем стабильным с медицинской точки зрения на основании физического осмотра, истории болезни, основных показателей жизнедеятельности и электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, выполненных при скрининге.
- Быть стабильным с медицинской точки зрения на основании клинико-лабораторных тестов, проведенных при скрининге
Критерий исключения:
- Имеет какие-либо сопутствующие нейродегенеративные заболевания, проявляющиеся деменцией, отличной от деменции альцгеймеровского типа.
- Подозревается нарушение когнитивной функции по разным причинам.
- Имеет серьезные нарушения здоровья или заболевания в соответствии с подробными критериями исследователей
- Перенес серьезную операцию в течение 52 недель после скрининга, или не полностью восстановится после операции, или планирует операцию в течение того времени, когда субъект, как ожидается, будет участвовать в исследовании.
- Беременная женщина, кормящая грудью или планирующая забеременеть, или мужчина, планирующий стать отцом во время участия в этом исследовании
- Имеет в анамнезе тяжелую лекарственную аллергию или тяжелую лекарственную гиперчувствительность
- Имеет историю злоупотребления наркотиками или алкоголем
- Использовали другой исследуемый препарат в течение 90 дней после скрининга
- Использованные препараты против деменции, продаваемые или разрабатываемые, кроме донепезила или препаратов, содержащих те же активные ингредиенты, в течение 6 месяцев после скрининга.
- Признан следователем неправомочным
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Галантамин
|
8 мг/день (4 мг два раза в день) в течение 4 недель, затем 16 мг/день (8 мг два раза в день) в течение дополнительных 4 недель, после чего доза составляет 16 мг или увеличивается до 24 мг (с возможностью обратного снижения). до 16 мг) до конца исследования (до 24 недели)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки болезни Альцгеймера — оценка когнитивной субшкалы Японии (ADAS-J cog) на 24-й неделе
Временное ограничение: на 24 неделе
|
Шкала ADAS-J Cog оценивает память, язык и поведение и состоит из 11 заданий: запоминание слов, способность к разговорной речи, слуховое понимание, трудности с поиском слов в спонтанной речи, выполнение команд, называние объектов и пальцев, конструктивная практика, мыслительная практика, ориентация, распознавание слов и запоминание тестовых инструкций.
Идеальная общая оценка составляет 70 баллов, и по мере того, как оценка становится выше, степень нарушения становится более серьезной.
|
на 24 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое общее впечатление об изменении (CGI-C) на 24-й неделе
Временное ограничение: на 24 неделе
|
CGI-C используется для оценки общего клинического улучшения состояния пациента в соответствии с впечатлением оценщика от 1 (очень сильное улучшение) до 7 (очень сильное ухудшение).
|
на 24 неделе
|
|
Доля ответивших на 24 неделе
Временное ограничение: на 24 неделе
|
Доля респондеров, чей балл по шкале ADAS-J в конечной точке уменьшился по сравнению с исходным уровнем.
|
на 24 неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Pharmaceutical K. K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 марта 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2014 г.
Последняя проверка
1 марта 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нейрокогнитивные расстройства
- Нейродегенеративные заболевания
- Таупатии
- Слабоумие
- Болезнь Альцгеймера
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ноотропные агенты
- Ингибиторы холинэстеразы
- Парасимпатомиметики
- Галантамин
Другие идентификационные номера исследования
- CR018649
- JNS023-JPN-02 (Другой идентификатор: Janssen Pharmaceutical K. K., Japan)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .