Avaliação da eficácia e segurança da galantamina em pacientes com demência do tipo Alzheimer que não conseguiram se beneficiar do Donepezil
24 de março de 2014 atualizado por: Janssen Pharmaceutical K.K.
Avaliação da eficácia e segurança da galantamina em indivíduos com demência do tipo Alzheimer que não conseguiram se beneficiar do Donepezil
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança da galantamina em pacientes que não se beneficiaram com o donepezil (pacientes que mudaram do donepezil).
Na prática clínica, espera-se que a galantamina seja utilizada em doentes que mudem de donepezil devido à eficácia insuficiente do donepezil.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo não randomizado (o medicamento do estudo é atribuído intencionalmente), aberto (todas as pessoas envolvidas conhecem a identidade da intervenção), braço único (um grupo de pacientes recebendo o mesmo tratamento), estudo multicêntrico de galantamina em pacientes com Doença de Alzheimer (DA).
A galantamina foi aprovada para o tratamento da demência leve a moderada da DA.
A galantamina está disponível como comprimido revestido por película em 68 países, incluindo os Estados Unidos e a Europa, e também está disponível como xarope oral e cápsula de liberação prolongada em 65 países.
No Japão, a galantamina foi aprovada em janeiro de 2011 e está disponível em três formas de dosagem de comprimido revestido por película, comprimido desintegrante oral e xarope oral.
A população-alvo são os pacientes com demência leve a moderada do tipo Alzheimer (ou seja, Mini-Exame do Estado Mental [MMSE] variando de 10 a 22) que não conseguiram se beneficiar do donepezil.
Os pacientes devem ter o diagnóstico de DA provável de acordo com os critérios diagnósticos do grupo de estudo do Instituto Nacional de Doenças Neurológicas e Comunicativas e AVC/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA).
Para garantir que pelo menos 100 indivíduos concluam o estudo, 125 indivíduos serão inscritos.
O grupo de tratamento deve receber uma dosagem flexível de 16 mg/dia ou 24 mg/dia.
Os pacientes receberão o tratamento do estudo por 24 semanas de acordo com o regime de dosagem especificado no protocolo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
102
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Akita, Japão
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Izunokuni, Japão
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Kochi N/A, Japão
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Kumamoto, Japão
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Osaka, Japão
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Saitama N/A, Japão
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Takatsuki, Japão
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Tokyo, Japão
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Uji, Japão
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Urayasu, Japão
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Yokohama, Japão
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter diagnóstico de provável doença de Alzheimer (DA) de acordo com os critérios diagnósticos do grupo de estudo NINCDS-ADRDA
- Ter uma pontuação MMSE de 10 a 22 inclusive na triagem
- Tomaram donepezil de forma estável na dose de 5 mg/dia por mais de 6 meses antes da triagem
- Tem progressão (agravamento) da função cognitiva prejudicada 6 meses ou mais antes da triagem
- Ser considerado clinicamente estável pelo investigador com base no exame físico, histórico médico, sinais vitais e eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) realizado na triagem
- Estar clinicamente estável com base em testes laboratoriais clínicos realizados na triagem
Critério de exclusão:
- Tem alguma doença neurodegenerativa concomitante que manifesta demência diferente da demência do tipo Alzheimer
- Tem suspeita de função cognitiva prejudicada devido a uma variedade de causas
- Tem distúrbios de saúde significativos ou doenças de acordo com os critérios detalhados dos investigadores
- Teve cirurgia de grande porte dentro de 52 semanas após a triagem, ou não terá se recuperado totalmente da cirurgia, ou cirurgia planejada durante o tempo que se espera que o sujeito participe do estudo
- É uma mulher que está grávida, ou amamentando, ou planeja engravidar ou é um homem que planeja ser pai de uma criança enquanto estiver inscrito neste estudo
- Tem história de alergia grave a medicamentos ou hipersensibilidade grave a medicamentos
- Tem um histórico de abuso de drogas ou álcool
- Usou outro medicamento em investigação até 90 dias após a triagem
- Usou medicamentos antidemência comercializados ou em desenvolvimento que não sejam donepezil ou medicamentos contendo os mesmos ingredientes ativos dentro de 6 meses após a triagem
- É considerado inelegível pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Galantamina
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8 mg/dia (4 mg duas vezes ao dia) por 4 semanas, seguido de 16 mg/dia (8 mg duas vezes ao dia) por mais 4 semanas, seguido de dose de 16 mg ou aumentada para 24 mg (com a opção de diminuir novamente a 16 mg) para o restante do estudo (até a semana 24)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A mudança da linha de base na escala de avaliação da doença de Alzheimer - pontuação da subescala cognitiva do Japão (ADAS-J cog) na semana 24
Prazo: na Semana 24
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A escala ADAS-J avalia memória, linguagem e comportamento e é composta por 11 tarefas: recordação de palavras, habilidade de linguagem falada, compreensão auditiva, dificuldade em encontrar palavras na fala espontânea, seguir comandos, nomeação de objetos e dedos, praxia construtiva, praxia ideacional, orientação, reconhecimento de palavras e recuperação de instruções de teste.
A pontuação total perfeita é de 70 pontos e, à medida que a pontuação aumenta, o grau de comprometimento torna-se mais grave.
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na Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A impressão clínica global de mudança (CGI-C) na semana 24
Prazo: na Semana 24
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O CGI-C é empregado para avaliar a melhora clínica global do paciente de acordo com a impressão do avaliador de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
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na Semana 24
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Proporção de respondedores na semana 24
Prazo: na Semana 24
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Proporção de respondedores cuja pontuação ADAS-J cog no ponto final diminuiu desde a linha de base.
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na Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Pharmaceutical K. K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
23 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2014
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Neurodegenerativas
- Tauopatias
- Demência
- Doença de Alzheimer
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Nootrópicos
- Inibidores da colinesterase
- Parassimpaticomiméticos
- Galantamina
Outros números de identificação do estudo
- CR018649
- JNS023-JPN-02 (Outro identificador: Janssen Pharmaceutical K. K., Japan)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .