Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektivitet og sikkerhet av galantamin hos pasienter med demens av Alzheimers type som ikke kunne dra nytte av Donepezil

24. mars 2014 oppdatert av: Janssen Pharmaceutical K.K.

Evaluering av effektivitet og sikkerhet av galantamin hos personer med demens av Alzheimers type som ikke kunne dra nytte av Donepezil

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til galantamin hos pasienter som ikke hadde nytte av donepezil (pasienter som bytter fra donepezil). I klinisk praksis er det forventet at galantamin vil bli brukt hos pasienter som bytter fra donepezil på grunn av utilstrekkelig effekt av donepezil.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en ikke-randomisert (studiemedikament er med hensikt tildelt), åpen etikett (alle involverte kjenner identiteten til intervensjonen), enarms (en gruppe pasienter som får samme behandling), multisentrert studie av galantamin hos pasienter med Alzheimers sykdom (AD). Galantamin er godkjent for behandling av mild til moderat demens av AD. Galantamin er tilgjengelig som filmdrasjerte tabletter i 68 land, inkludert USA og Europa, og er også tilgjengelig som oral sirup og kapsel med forlenget frigivelse i 65 fylker. I Japan ble galantamin godkjent i januar 2011 og er tilgjengelig i tre doseringsformer av filmdrasjerte tabletter, oral disintegrerende tablett og oral sirup. Målpopulasjonen er pasienter med mild til moderat demens av Alzheimers type (dvs. Mini-Mental State Examination [MMSE] fra 10 til 22) som ikke hadde nytte av donepezil. Pasienter må ha diagnosen sannsynlig AD i henhold til diagnosekriteriene National Institute of Neurological and Communicative Diseases and Stroke/Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) studiegruppe. For å sikre at minst 100 emner fullfører studiet, vil 125 emner bli påmeldt. Behandlingsgruppen skal få fleksibel dosering på 16 mg/dag eller 24 mg/dag. Pasienter vil motta studiebehandlingen i 24 uker i henhold til doseringsregimet spesifisert i protokollen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Akita, Japan
      • Izunokuni, Japan
      • Kochi N/A, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Osaka, Japan
      • Saitama N/A, Japan
      • Takatsuki, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Uji, Japan
      • Urayasu, Japan
      • Yokohama, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha diagnose av sannsynlig Alzheimers sykdom (AD) i samsvar med diagnosekriteriene til NINCDS-ADRDA studiegruppe
  • Ha en MMSE-score på 10 til 22 inkludert ved screening
  • Har tatt donepezil stabilt ved 5 mg/dag i mer enn 6 måneder før screening
  • Har progresjon (forverring) av nedsatt kognitiv funksjon 6 måneder eller lenger før screening
  • Betraktes som medisinsk stabil av etterforskeren på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) utført ved screening
  • Være medisinsk stabil på grunnlag av kliniske laboratorietester utført ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Har andre samtidige nevrodegenerative sykdommer som viser demens enn demens av Alzheimers type
  • Har mistanke om nedsatt kognitiv funksjon på grunn av en rekke årsaker
  • Har betydelige helselidelser eller sykdommer i henhold til etterforskernes detaljerte kriterier
  • Har hatt en større operasjon innen 52 uker etter screening, eller vil ikke ha kommet seg helt etter operasjonen, eller planlagt operasjon i løpet av den tiden forsøkspersonen forventes å delta i studien
  • Er en kvinne som er gravid, eller ammer, eller planlegger å bli gravid eller er en mann som planlegger å bli far til et barn mens han er registrert i denne studien
  • Har en historie med alvorlig legemiddelallergi eller alvorlig legemiddeloverfølsomhet
  • Har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Brukte et annet undersøkelsesmiddel innen 90 dager etter screening
  • Brukte antidemensmedisiner som markedsføres eller utvikles annet enn donepezil eller medisiner som inneholder de samme aktive ingrediensene innen 6 måneder etter screening
  • Betraktes som ikke kvalifisert av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Galantamin
Legemiddel: Galantamin
8 mg/dag (4 mg to ganger daglig) i 4 uker, etterfulgt av 16 mg/dag (8 mg to ganger daglig) i ytterligere 4 uker, etterfulgt av dose på 16 mg eller økt til 24 mg (med mulighet for å redusere tilbake) til 16 mg) for resten av studien (til uke 24)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The Change from Baseline in Alzheimers Disease Assessment Scale – Japansk kognitiv subskala (ADAS-J cog)-score ved uke 24
Tidsramme: i uke 24
ADAS-J tannhjulskalaen vurderer hukommelse, språk og atferd og er sammensatt av 11 oppgaver: ordgjenkalling, talespråkevne, auditiv forståelse, vanskeligheter med å finne ord i spontan tale, følge kommandoer, navn på objekter og fingerer, konstruksjonspraksis, ideell praksis, orientering, ordgjenkjenning og gjenkalling av testinstruksjoner. Den perfekte totalscore er 70 poeng, og etter hvert som poengsummen blir høyere, blir graden av svekkelse alvorligere.
i uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The Clinical Global Impression of Change (CGI-C) ved uke 24
Tidsramme: i uke 24
CGI-C brukes til å evaluere pasientens globale kliniske forbedring i henhold til vurdererens inntrykk fra 1 (Svært mye forbedret) til 7 (Svært mye dårligere).
i uke 24
Andel respondenter i uke 24
Tidsramme: i uke 24
Andel respondere hvis ADAS-J cog-score ved endepunkt gikk ned fra baseline.
i uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Pharmaceutical K. K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

23. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR018649
  • JNS023-JPN-02 (Annen identifikator: Janssen Pharmaceutical K. K., Japan)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Galantamin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere