Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A galantamin hatékonyságának és biztonságosságának értékelése Alzheimer-típusú demenciában szenvedő betegeknél, akik nem részesültek a donepezil előnyeiből

2014. március 24. frissítette: Janssen Pharmaceutical K.K.
E vizsgálat célja a galantamin hatékonyságának és biztonságosságának értékelése olyan betegeknél, akiknél a donepezil nem részesült előnyben (a donepezilről áttérő betegek). A klinikai gyakorlatban a donepezil elégtelen hatékonysága miatt a donepezilről áttérő betegeknél a galantamin alkalmazása várható.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nem randomizált (a vizsgálati gyógyszer szándékosan van kijelölve), nyílt elrendezésű (minden érintett személy ismeri a beavatkozás azonosságát), egykarú (a betegek egy csoportja, akik ugyanazt a kezelést kapják), többközpontú galantamin-vizsgálat olyan betegeknél, Alzheimer-kór (AD). A galantamin enyhe és közepesen súlyos AD demencia kezelésére engedélyezett. A galantamin 68 országban, köztük az Egyesült Államokban és Európában kapható filmtabletta formájában, valamint 65 megyében szájon át szedhető szirup és elnyújtott hatóanyag-leadású kapszula formájában is. Japánban a galantamin 2011 januárjában engedélyezték, és három adagolási formában kapható: filmtabletta, szájon át szedhető szétesést elősegítő tabletta és szájszirup. A célpopuláció enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-típusú demenciában szenvedő betegek (azaz mini-mentális állapotvizsgálat [MMSE] 10 és 22 között van), akiknél a donepezil nem részesült előnyben. A betegeknél valószínűsíthető AD-t kell diagnosztizálni a National Institute of Neurological and Communicative Diseases and Stroke/Alzheimer Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) vizsgálati csoportja szerint. Annak biztosítása érdekében, hogy legalább 100 alany végezze el a vizsgálatot, 125 alanyt vesznek fel. A kezelt csoport rugalmas adagolást kap napi 16 mg vagy 24 mg/nap. A betegek 24 hétig kapják a vizsgálati kezelést a protokollban meghatározott adagolási rend szerint.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

102

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Akita, Japán
      • Izunokuni, Japán
      • Kochi N/A, Japán
      • Kumamoto, Japán
      • Osaka, Japán
      • Saitama N/A, Japán
      • Takatsuki, Japán
      • Tokyo, Japán
      • Uji, Japán
      • Urayasu, Japán
      • Yokohama, Japán

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Valószínű Alzheimer-kór (AD) diagnózisa a NINCDS-ADRDA vizsgálati csoport diagnosztikai kritériumainak megfelelően
  • Legyen 10-22 MMSE pontszám a szűréskor
  • A szűrés előtt több mint 6 hónapig stabilan szedte a donepezilt 5 mg/nap dózisban
  • 6 hónappal a szűrés előtt a kognitív funkció romlása progressziója (romlása).
  • A vizsgáló a fizikális vizsgálat, a kórelőzmény, az életjelek és a szűréskor elvégzett 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) alapján orvosilag stabilnak tekintheti
  • A szűréskor végzett klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján orvosilag stabil legyen

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen egyidejű, demenciát mutató neurodegeneratív betegsége van, kivéve az Alzheimer-típusú demenciát
  • Különféle okok miatt károsodott kognitív funkciója van
  • Jelentős egészségügyi rendellenességekkel vagy betegségekkel rendelkezik a vizsgálók részletes kritériumai szerint
  • A szűrést követő 52 héten belül jelentős műtéten esett át, vagy nem fog teljesen felépülni a műtétből, vagy műtétet terveztek arra az időre, amíg az alany várhatóan részt vesz a vizsgálatban
  • Olyan nő, aki terhes, szoptat, vagy terhességet tervez, vagy olyan férfi, aki gyermeknemzést tervez, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban
  • Súlyos gyógyszerallergia vagy súlyos gyógyszer-túlérzékenység a kórelőzményében szerepel
  • Előzményében kábítószerrel vagy alkohollal visszaélt
  • A szűrést követő 90 napon belül más vizsgálati gyógyszert használt
  • Használt demencia elleni gyógyszerek, amelyeket a szűrést követő 6 hónapon belül a donepeziltől vagy az azonos hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerektől eltérően forgalmaznak vagy fejlesztenek
  • A vizsgálatot végző személy szerint nem jogosult

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Galantamin
Drog: Galantamin
8 mg/nap (4 mg naponta kétszer) 4 héten keresztül, majd 16 mg/nap (8 mg naponta kétszer) további 4 hétig, majd 16 mg-os vagy 24 mg-ra emelt adag (visszacsökkentési lehetőséggel) 16 mg-ig) a vizsgálat hátralévő részében (a 24. hétig)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Alzheimer-kór értékelési skálájának változása az alapértékhez képest – Japán kognitív alskála (ADAS-J cog) pontszám a 24. héten
Időkeret: a 24. héten
Az ADAS-J fogaskerék skála a memóriát, a nyelvet és a viselkedést méri fel, és 11 feladatból áll: szófelidézés, beszélt nyelvi képesség, hallásértés, szótalálási nehézség a spontán beszédben, parancsok követése, tárgyak és ujjak elnevezése, konstrukciós gyakorlat, ötletelési gyakorlat, tájékozódás, szófelismerés és tesztutasítások felidézése. A tökéletes összpontszám 70 pont, és a pontszám növekedésével a károsodás mértéke súlyosbodik.
a 24. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A változás klinikai globális benyomása (CGI-C) a 24. héten
Időkeret: a 24. héten
A CGI-C a beteg globális klinikai javulásának értékelésére szolgál az értékelő benyomása alapján 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb).
a 24. héten
Válaszadók aránya a 24. héten
Időkeret: a 24. héten
Azon reagálók aránya, akiknek ADAS-J fogaskerekű pontszáma a végponton csökkent a kiindulási értékhez képest.
a 24. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Janssen Pharmaceutical K. K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 21.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2014. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR018649
  • JNS023-JPN-02 (Egyéb azonosító: Janssen Pharmaceutical K. K., Japan)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel