Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Galantamin bei Patienten mit Demenz vom Alzheimer-Typ, die keinen Nutzen von Donepezil hatten

Einschlusskriterien:

• Diagnose einer wahrscheinlichen Alzheimer-Krankheit (AD) gemäß den Diagnosekriterien der NINCDS-ADRDA-Studiengruppe
• Beim Screening einen MMSE-Score von 10 bis einschließlich 22 haben
• Sie haben Donepezil vor dem Screening über einen Zeitraum von mehr als 6 Monaten stabil in einer Dosis von 5 mg/Tag eingenommen
• 6 Monate oder länger vor dem Screening ein Fortschreiten (eine Verschlechterung) der beeinträchtigten kognitiven Funktion aufweisen
• Vom Prüfer auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte, der Vitalfunktionen und des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG), das beim Screening durchgeführt wurde, als medizinisch stabil angesehen werden
• Auf der Grundlage klinischer Labortests, die beim Screening durchgeführt wurden, medizinisch stabil sein

Ausschlusskriterien:

• Hat gleichzeitig andere neurodegenerative Erkrankungen, die eine Demenz manifestieren, mit Ausnahme der Demenz vom Alzheimer-Typ
• Hat aus verschiedenen Gründen den Verdacht, dass die kognitive Funktion beeinträchtigt ist
• Hat gemäß den detaillierten Kriterien der Prüfer erhebliche gesundheitliche Störungen oder Krankheiten
• Hat sich innerhalb von 52 Wochen nach dem Screening einer größeren Operation unterzogen oder hat sich während des Zeitraums, in dem der Proband voraussichtlich an der Studie teilnehmen wird, noch nicht vollständig von der Operation oder der geplanten Operation erholt
• Ist eine Frau, die schwanger ist oder stillt, oder eine Schwangerschaft plant, oder ein Mann, der plant, während der Teilnahme an dieser Studie ein Kind zu zeugen
• Hat in der Vergangenheit eine schwere Arzneimittelallergie oder eine schwere Arzneimittelüberempfindlichkeit
• Hat eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
• Innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening ein anderes Prüfpräparat verwendet haben
• Verwendete Anti-Demenz-Medikamente, die außer Donepezil vermarktet oder entwickelt wurden, oder Medikamente, die die gleichen Wirkstoffe enthielten, innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
• Wird vom Ermittler als nicht förderfähig angesehen