Donepezil 치료에 실패한 알츠하이머형 치매 환자에서 Galantamine의 효능 및 안전성 평가
2014년 3월 24일 업데이트: Janssen Pharmaceutical K.K.
Donepezil의 효과를 보지 못한 알츠하이머형 치매 환자에서 Galantamine의 효능 및 안전성 평가
이 연구의 목적은 도네페질로 효과를 보지 못한 환자(도네페질에서 전환한 환자)를 대상으로 갈란타민의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
임상에서는 도네페질의 약효가 부족하여 도네페질에서 전환하는 환자에게 갈란타민을 사용할 것으로 예상된다.
연구 개요
상세 설명
이것은 비무작위(연구 약물이 의도적으로 할당됨), 공개 라벨(관련된 모든 사람이 개입의 정체를 알고 있음), 단일군(동일한 치료를 받는 환자 그룹), 다기관 갈란타민 연구입니다. 알츠하이머병(AD).
갈란타민은 경증에서 중등도의 AD 치매 치료제로 승인되었습니다.
갈란타민은 미국, 유럽 등 68개국에서 필름코팅정으로 판매되고 있으며, 65개 국가에서 경구용 시럽 및 서방형 캡슐로도 판매되고 있다.
갈란타민은 일본에서 2011년 1월 허가를 받았으며 필름코팅정, 경구붕해정, 경구시럽의 3가지 제형으로 시판되고 있다.
대상 모집단은 도네페질로부터 혜택을 받지 못한 알츠하이머형(즉, MMSE(Mini-Mental State Examination) 범위가 10~22)인 경도에서 중등도의 치매 환자입니다.
환자는 National Institute of Neurological and Communicative Diseases and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association(NINCDS-ADRDA) 연구 그룹의 진단 기준에 따라 가능한 AD 진단을 받아야 합니다.
최소 100명의 피험자가 연구를 완료하도록 보장하기 위해 125명의 피험자가 등록됩니다.
치료 그룹은 16mg/일 또는 24mg/일의 유연한 용량을 투여받습니다.
환자는 프로토콜에 명시된 투여 요법에 따라 24주 동안 연구 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
102
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Akita, 일본
-
Izunokuni, 일본
-
Kochi N/A, 일본
-
Kumamoto, 일본
-
Osaka, 일본
-
Saitama N/A, 일본
-
Takatsuki, 일본
-
Tokyo, 일본
-
Uji, 일본
-
Urayasu, 일본
-
Yokohama, 일본
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- NINCDS-ADRDA 연구 그룹의 진단 기준에 따라 알츠하이머병(AD) 가능성이 있는 진단을 받은 자
- 스크리닝 시 MMSE 점수가 10~22이어야 합니다.
- 스크리닝 전 6개월 이상 도네페질을 5mg/일로 안정적으로 복용함
- 스크리닝 전 6개월 이상 인지 기능 장애의 진행(악화)이 있는 경우
- 스크리닝 시 수행된 신체 검사, 병력, 활력 징후 및 12-리드 심전도(ECG)에 기초하여 연구자에 의해 의학적으로 안정적인 것으로 간주되어야 합니다.
- 스크리닝 시 수행된 임상 실험실 테스트에 근거하여 의학적으로 안정적이어야 합니다.
제외 기준:
- 알츠하이머형 치매 이외의 치매를 나타내는 신경퇴행성 질환이 동시에 있는 자
- 다양한 원인으로 인한 인지 기능 장애가 의심되는 경우
- 조사자의 세부 기준에 따라 중대한 건강 장애 또는 질병이 있음
- 스크리닝 52주 이내에 대수술을 받았거나, 수술에서 완전히 회복되지 않았거나, 피험자가 연구에 참여할 것으로 예상되는 기간 동안 수술을 계획했습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성이거나 이 연구에 등록하는 동안 아이를 낳을 계획인 남성입니다.
- 심각한 약물 알레르기 또는 심각한 약물 과민증의 병력이 있습니다.
- 약물 또는 알코올 남용의 역사가 있습니다
- 스크리닝 90일 이내에 다른 연구 약물을 사용함
- 도네페질 이외의 약물 또는 스크리닝 후 6개월 이내에 동일한 활성 성분을 함유하는 약물 이외의 시판 중이거나 개발 중인 중고 항치매 약물
- 수사관이 자격이 없는 것으로 간주하는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 갈란타민
|
4주 동안 8mg/일(4mg 1일 2회), 이후 추가 4주 동안 16mg/일(8mg 1일 2회), 이후 16mg 용량 또는 24mg으로 증량(다시 감소하는 옵션 포함) 연구의 나머지 기간 동안(24주차까지)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
알츠하이머병 평가 척도의 기준선으로부터의 변화 - 24주차 일본 인지 하위 척도(ADAS-J cog) 점수
기간: 24주차에
|
ADAS-J 코그 척도는 기억력, 언어 및 행동을 평가하며 단어 회상, 구어 능력, 청각 이해, 자발적인 말에서 단어 찾기 어려움, 명령 따르기, 물체 및 손가락 명명, 구조적 실천, 관념적 실천, 오리엔테이션, 단어 인식 및 테스트 지침 불러오기.
만점은 70점이며 점수가 높을수록 장애 정도가 심하다.
|
24주차에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
24주차의 임상적 글로벌 인상 변화(CGI-C)
기간: 24주차에
|
CGI-C는 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지 평가자의 인상에 따라 환자의 전반적인 임상 개선을 평가하는 데 사용됩니다.
|
24주차에
|
|
24주차 반응자의 비율
기간: 24주차에
|
엔드포인트에서 ADAS-J 코그 점수가 기준선에서 감소한 응답자의 비율.
|
24주차에
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Pharmaceutical K. K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 21일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
알츠하이머병에 대한 임상 시험
-
L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
-
Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
-
Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)초대로 등록
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
-
Novartis Pharmaceuticals모병류마티스 관절염 (RA) 및 Sjögren 's Disease (SJD)스페인, 프랑스, 독일, 싱가포르
-
Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
-
Jiulongpo No.1 People's HospitalJiangxi Maternal and Child Health Hospital아직 모집하지 않음