Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de la galantamine chez les patients atteints de démence de type Alzheimer qui n'ont pas bénéficié du donépézil
24 mars 2014 mis à jour par: Janssen Pharmaceutical K.K.
Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de la galantamine chez les sujets atteints de démence de type Alzheimer qui n'ont pas bénéficié du donépézil
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la galantamine chez les patients n'ayant pas bénéficié du donépézil (patients passant du donépézil).
En pratique clinique, on s'attend à ce que la galantamine soit utilisée chez les patients passant du donépézil en raison de l'efficacité insuffisante du donépézil.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique non randomisée (le médicament à l'étude est assigné intentionnellement), en ouvert (toutes les personnes impliquées connaissent l'identité de l'intervention), à un seul bras (un groupe de patients recevant le même traitement) sur la galantamine chez des patients atteints de La maladie d'Alzheimer (MA).
La galantamine a été approuvée pour le traitement de la démence légère à modérée de la MA.
La galantamine est disponible sous forme de comprimé pelliculé dans 68 pays, dont les États-Unis et l'Europe, et est également disponible sous forme de sirop oral et de gélule à libération prolongée dans 65 comtés.
Au Japon, la galantamine a été approuvée en janvier 2011 et est disponible sous trois formes posologiques : comprimé pelliculé, comprimé désintégrant oral et sirop oral.
La population cible est constituée de patients atteints de démence légère à modérée de type Alzheimer (ie, Mini-Mental State Examination [MMSE] allant de 10 à 22) qui n'ont pas bénéficié du donépézil.
Les patients doivent avoir un diagnostic de maladie d'Alzheimer probable selon les critères de diagnostic du groupe d'étude de l'Institut national des maladies neurologiques et de la communication et des accidents vasculaires cérébraux / Association de la maladie d'Alzheimer et des troubles apparentés (NINCDS-ADRDA).
Pour s'assurer qu'au moins 100 sujets terminent l'étude, 125 sujets seront inscrits.
Le groupe de traitement doit recevoir une posologie flexible de 16 mg/jour ou 24 mg/jour.
Les patients recevront le traitement à l'étude pendant 24 semaines conformément au schéma posologique spécifié dans le protocole.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
102
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Akita, Japon
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Izunokuni, Japon
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Kochi N/A, Japon
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Kumamoto, Japon
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Osaka, Japon
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Saitama N/A, Japon
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Takatsuki, Japon
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Tokyo, Japon
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Uji, Japon
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Urayasu, Japon
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Yokohama, Japon
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un diagnostic de maladie d'Alzheimer probable (MA) conformément aux critères de diagnostic du groupe d'étude NINCDS-ADRDA
- Avoir un score MMSE de 10 à 22 inclus lors de la sélection
- Avoir pris du donépézil de manière stable à 5 mg/jour pendant plus de 6 mois avant le dépistage
- Avoir une progression (aggravation) de la fonction cognitive altérée 6 mois ou plus avant le dépistage
- Être considéré comme médicalement stable par l'investigateur sur la base de l'examen physique, des antécédents médicaux, des signes vitaux et de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations effectué lors de la sélection
- Être médicalement stable sur la base des tests de laboratoire clinique effectués lors du dépistage
Critère d'exclusion:
- A des maladies neurodégénératives concomitantes manifestant une démence autre que la démence de type Alzheimer
- A suspecté une fonction cognitive altérée en raison de diverses causes
- A des troubles de santé ou des maladies importants selon les critères détaillés des enquêteurs
- A subi une intervention chirurgicale majeure dans les 52 semaines suivant le dépistage, ou n'aura pas complètement récupéré de la chirurgie, ou une intervention chirurgicale prévue pendant la période où le sujet devrait participer à l'étude
- Est une femme qui est enceinte, ou qui allaite, ou envisage de devenir enceinte ou est un homme qui envisage de concevoir un enfant pendant son inscription à cette étude
- A des antécédents d'allergie médicamenteuse grave ou d'hypersensibilité médicamenteuse grave
- A des antécédents d'abus de drogue ou d'alcool
- A utilisé un autre médicament expérimental dans les 90 jours suivant le dépistage
- Médicaments anti-démence utilisés commercialisés ou en cours de développement autres que le donépézil ou des médicaments contenant les mêmes ingrédients actifs dans les 6 mois suivant le dépistage
- Est considéré comme inéligible par l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Galantamine
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8 mg/jour (4 mg deux fois par jour) pendant 4 semaines, suivi de 16 mg/jour (8 mg deux fois par jour) pendant 4 semaines supplémentaires, suivi d'une dose de 16 mg ou augmentée à 24 mg (avec la possibilité de diminuer à 16 mg) pour le reste de l'étude (jusqu'à la semaine 24)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le changement par rapport à la ligne de base de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - Score de la sous-échelle cognitive japonaise (ADAS-J cog) à la semaine 24
Délai: à la semaine 24
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L'échelle de rouage ADAS-J évalue la mémoire, le langage et le comportement et est composée de 11 tâches : rappel de mots, capacité de langage parlé, compréhension auditive, difficulté à trouver des mots dans la parole spontanée, commandes suivantes, dénomination d'objet et de doigt, praxis constructionnelle, praxis idéationnelle, l'orientation, la reconnaissance de mots et le rappel des instructions de test.
Le score total parfait est de 70 points, et à mesure que le score augmente, le degré de déficience devient plus grave.
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à la semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'impression clinique globale de changement (CGI-C) à la semaine 24
Délai: à la semaine 24
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CGI-C est utilisé pour évaluer l'amélioration clinique globale du patient selon l'impression de l'évaluateur de 1 (Très bien amélioré) à 7 (Très bien pire).
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à la semaine 24
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Proportion de répondeurs à la semaine 24
Délai: à la semaine 24
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Proportion de répondeurs dont le score cog ADAS-J au point final a diminué par rapport au départ.
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à la semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen Pharmaceutical K. K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2011
Première publication (Estimation)
23 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 mars 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2014
Dernière vérification
1 mars 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles neurocognitifs
- Maladies neurodégénératives
- Tauopathies
- Démence
- Maladie d'Alzheimer
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents nootropes
- Inhibiteurs de la cholinestérase
- Parasympathomimétiques
- Galantamine
Autres numéros d'identification d'étude
- CR018649
- JNS023-JPN-02 (Autre identifiant: Janssen Pharmaceutical K. K., Japan)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .