Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektivitet og sikkerhed af galantamin hos patienter med demens af Alzheimers type, som ikke kunne drage fordel af Donepezil

24. marts 2014 opdateret af: Janssen Pharmaceutical K.K.

Evaluering af effektivitet og sikkerhed af galantamin hos forsøgspersoner med demens af Alzheimers type, som ikke kunne drage fordel af Donepezil

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​galantamin hos patienter, som ikke har haft gavn af donepezil (patienter, der skifter fra donepezil). I klinisk praksis forventes det, at galantamin vil blive brugt til patienter, der skifter fra donepezil på grund af den utilstrækkelige effekt af donepezil.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en ikke-randomiseret (forsøgslægemiddel er bevidst tildelt), åben-label (alle involverede personer kender identiteten af ​​interventionen), en-armet (en gruppe patienter, der modtager samme behandling), multicentreret undersøgelse af galantamin hos patienter med Alzheimers sygdom (AD). Galantamin er godkendt til behandling af mild til moderat demens af AD. Galantamin er tilgængelig som filmovertrukket tablet i 68 lande, herunder USA og Europa, og er også tilgængelig som oral sirup og forlænget frigivelseskapsel i 65 amter. I Japan blev galantamin godkendt i januar 2011 og er tilgængelig i tre doseringsformer af filmovertrukket tablet, oral disintegrerende tablet og oral sirup. Målpopulationen er patienter med mild til moderat demens af Alzheimers type (dvs. Mini-Mental State Examination [MMSE] fra 10 til 22), som ikke havde gavn af donepezil. Patienter skal have diagnosen sandsynlig AD i henhold til de diagnostiske kriterier National Institute of Neurological and Communicative Diseases and Stroke/Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) studiegruppe. For at sikre, at mindst 100 forsøgspersoner gennemfører undersøgelsen, vil 125 forsøgspersoner blive tilmeldt. Behandlingsgruppen skal have en fleksibel dosering på 16 mg/dag eller 24 mg/dag. Patienterne vil modtage undersøgelsesbehandlingen i 24 uger i overensstemmelse med det doseringsregime, der er specificeret i protokollen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Akita, Japan
      • Izunokuni, Japan
      • Kochi N/A, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Osaka, Japan
      • Saitama N/A, Japan
      • Takatsuki, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Uji, Japan
      • Urayasu, Japan
      • Yokohama, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har diagnose af sandsynlig Alzheimers sygdom (AD) i overensstemmelse med de diagnostiske kriterier for NINCDS-ADRDA studiegruppen
  • Har en MMSE-score på 10 til 22 inklusive ved screening
  • Har taget donepezil stabilt ved 5 mg/dag i mere end 6 måneder før screening
  • Har progression (forværring) af nedsat kognitiv funktion 6 måneder eller længere før screening
  • Opfattes som medicinsk stabil af investigator på basis af fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) udført ved screening
  • Være medicinsk stabil på baggrund af kliniske laboratorietest udført ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Har andre samtidige neurodegenerative sygdomme, der manifesterer demens end demens af Alzheimers type
  • Har mistanke om nedsat kognitiv funktion på grund af en række forskellige årsager
  • Har betydelige helbredsforstyrrelser eller sygdomme i henhold til efterforskernes detaljerede kriterier
  • Har fået foretaget en større operation inden for 52 uger efter screening, eller vil ikke være helt restitueret efter operationen eller planlagt operation i den tid, forsøgspersonen forventes at deltage i undersøgelsen
  • Er en kvinde, der er gravid, eller ammer, eller planlægger at blive gravid, eller er en mand, der planlægger at blive far til et barn, mens hun er tilmeldt denne undersøgelse
  • Har en historie med alvorlig lægemiddelallergi eller svær lægemiddeloverfølsomhed
  • Har en historie med stof- eller alkoholmisbrug
  • Brugte et andet forsøgslægemiddel inden for 90 dage efter screening
  • Brugte lægemidler mod demens, der markedsføres eller er under udvikling, bortset fra donepezil eller medicin, der indeholder de samme aktive ingredienser inden for 6 måneder efter screening
  • Betragtes som uegnet af efterforskeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Galantamin
Medicin: Galantamin
8 mg/dag (4 mg to gange dagligt) i 4 uger, efterfulgt af 16 mg/dag (8 mg to gange dagligt) i yderligere 4 uger, efterfulgt af dosis på 16 mg eller øget til 24 mg (med mulighed for at reducere tilbage) til 16 mg) i resten af ​​undersøgelsen (til uge 24)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen fra baseline i Alzheimers sygdomsvurderingsskala - Japansk kognitiv subskala (ADAS-J tandhjul) score i uge 24
Tidsramme: i uge 24
ADAS-J tandhjulsskalaen vurderer hukommelse, sprog og adfærd og er sammensat af 11 opgaver: ordgenkaldelse, talesprogsevne, auditiv forståelse, ordfindevanskeligheder i spontan tale, følgekommandoer, navngivning af objekter og fingere, konstruktionspraksis, idémæssig praksis, orientering, ordgenkendelse og genkaldelse af testinstruktioner. Den perfekte samlede score er 70 point, og efterhånden som scoren bliver højere, bliver graden af ​​svækkelse alvorligere.
i uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The Clinical Global Impression of Change (CGI-C) i uge 24
Tidsramme: i uge 24
CGI-C bruges til at evaluere patientens globale kliniske forbedring i henhold til bedømmerens indtryk fra 1 (Meget meget forbedret) til 7 (Meget meget værre).
i uge 24
Andel af respondenter i uge 24
Tidsramme: i uge 24
Andel af respondere, hvis ADAS-J tandhjulsscore ved endepunktet faldt fra baseline.
i uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Pharmaceutical K. K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2011

Først opslået (Skøn)

23. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR018649
  • JNS023-JPN-02 (Anden identifikator: Janssen Pharmaceutical K. K., Japan)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Galantamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner